Em relação à documentação, que constitui parte essencial do sistema de gestão da qualidade farmacêutica, sendo fundamental para operar em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF), analise as afirmativas a seguir.

I. Os requisitos devem ser aplicados em apenas alguns tipos de mídia de documento.

II. Os sistemas complexos precisam ser compreendidos, bem documentados, validados e os controles adequados devem estar presentes.

III. Os documentos (instruções e registros) não podem existir de forma híbrida, ou seja, alguns elementos eletrônicos e outros em papel.

IV. As medidas de controle e de relação para documentos mestres, cópias oficiais, manuseio de dados e registros precisam ser definidas para sistemas híbridos e homogêneos.

V. Devem ser implementados controles apropriados para documentos eletrônicos como modelos, formulários e documentos mestres.

Está INCORRETO o que se afirma apenas em

Sobre as revisões periódicas da qualidade de todos os medicamentos autorizados, incluindo produtos exclusivos de exportação, que devem ser conduzidas com o objetivo de verificar a consistência do processo existente, a adequação das especificações aplicadas tanto para matéria-prima quanto para produto acabado, evidenciar quaisquer tendências e identificar melhorias em produtos e processos, assinale a afirmativa INCORRETA.

As operações de preparação de materiais, de medicamentos e envase devem ser realizadas em áreas separadas dentro das áreas limpas. Cada operação de fabricação requer um nível de limpeza ambiental adequado no estado operacional, a fim de minimizar os riscos de contaminação do medicamento, ou dos materiais que estão sendo trabalhados por material particulado ou microbiológico. Para atender às condições “em operação”, as áreas limpas devem ser projetadas para atingir certos níveis especificados de limpeza do ar no estado “em repouso”. Diante do exposto, analise as afirmativas a seguir.

I. O estado “em repouso” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente.

II. O estado “em operação” é a condição em que a instalação está funcionando em um modo de operação definido com um número especificado de funcionários trabalhando.

III. Os estados “em operação” e “em repouso” devem estar definidos para cada sala limpa ou para um conjunto de salas limpas.

Está correto o que se afirma em

Analise as afirmativas, marque V para as verdadeiras e F para as falsas.

( ) Limite de alerta: critério estabelecido, exigindo acompanhamento imediato e ação corretiva se excedido.

( ) Ação corretiva: medidas adotadas para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade já ocorrida. Na sua essência, a ação corretiva remete a uma contenção reativa.

( ) Ação preventiva: medidas adotadas para se evitar que um desvio ou uma não conformidade venha a ocorrer. Na sua essência, a ação preventiva remete à mitigação proativa de riscos.Em última instância, a ação preventiva busca eliminar a causa de um potencial desvio ou uma não conformidade.

A sequência está correta em

A fim de minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de material estranho no plasma, o descongelamento e a uniformização das unidades de plasma devem ser efetuados, segundo as Diretrizes de Boas Práticas Vigentes a Medicamentos Estéreis. Assinale a classificação mínima da área utilizada para o descongelamento e a uniformização das unidades de plasma, a fim de minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de material estranho.

Sobre o sistema de gestão da qualidade, analise as afirmativas a seguir.

I. O gerenciamento da qualidade deve reger todas as etapas, desde a seleção dos doadores no serviço de hemoterapia até a entrega pelo fabricante do produto acabado.

II. A rastreabilidade de cada doação até a entrega do plasma à planta de fracionamento deve ser assegurada pelo serviço de hemoterapia, por meio de procedimentos precisos de identificação, manutenção de registros e um sistema de rotulagem apropriado de acordo com os requisitos da legislação nacional.

III. O sangue ou o plasma utilizado como material de partida para a fabricação de hemoderivados deve ser coletado e processado pelos serviços de hemoterapia e testado em laboratórios que cumprem as Diretrizes de Sistemas de Qualidade em conformidade com a legislação nacional.

Está correto o que se afirma em 

Considerando que “um hemocomponente pode ser preparado por vários métodos, utilizando-se a metodologia convencional dos serviços de hemoterapia”, é possível afirmar que trata-se do método de:

No Brasil, o padrão de acreditação aceito para laboratórios de ensaio e calibração é a norma ABNT NBR ISO IEC 1705. A respeito dos requisitos, constantes na norma, para seleção, verificação e validação de métodos analíticos, assinale a afirmativa INCORRETA. 

De acordo com a Resolução da ANVISA/2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providencias, analise as afirmativas a seguir.
I. O estudo de exatidão tem o objetivo de verificar a recuperação de um analito em concentrações diferentes dentro de uma matriz, a partir de, no mínimo, 7 determinações. II. O estudo de reprodutibilidade deve ser obtido por meio da proximidade dos resultados obtidos no mesmo laboratório para atingir um critério comum. III. O limite de detecção deve ser demonstrado pela obtenção da menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado.
Está correto o que se afirma em

Com relação a Resolução da ANVISA nº 166 de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providencias, analise as afirmativas a seguir e assinale (V) para a correta e (F) para a falsa.
( ) Os métodos analíticos descritos em compêndios oficiais, deve ter a sua adequabilidade demonstrada por meio de estudos de validação parcial; ( ) É permitida a contratação de um laboratório terceirizado para realizar a caracterização de substancias de referência, devendo estar de acordo com a Resolução e a justificativa de escolha; ( ) A resolução determina que a faixa de trabalho para a validação dos métodos propostos, devem possuir níveis aceitáveis, de linearidade, exatidão e precisão.
As afirmativas são, na ordem apresentada, respectivamente, 

Em relação aos parâmetros da validação analítica, a faixa de trabalho deve ser estabelecida a partir dos estudos de linearidade, juntamente com os resultados de precisão e exatidão, sendo dependente da aplicação pretendida. Nesse sentido, assinale a alternativa correta em relação às faixas de trabalho.

Qual é o ensaio químico de controle de qualidade que se baseia na oxidação do dióxido de enxofre pelo iodo em uma solução de metanol?

Dentre os procedimentos de Boas Práticas de Fabricação, está a retenção de amostras de medicamentos para a verificação das especificações estabelecidas. A amostra de cada lote de produto farmacêutico terminado, classificado como Solução Parenteral de Grande Volume (SPGV) deve ser mantida, após a data de seu vencimento, por no mínimo:

As normas sanitárias que instituem as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos definem diversas atividades a serem desempenhadas ao longo do processo de fabricação. O documento que fornece um resumo dos resultados dos testes em amostras de produtos ou de materiais, juntamente com a avaliação de sua conformidade com a especificação declarada, denomina-se certificado de:

O objetivo da autoinspeção é avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) pelo fabricante de medicamentos em todos os aspectos da produção e do controle de qualidade. Segundo a legislação vigente, a frequência das autoinspeções deve ser, no mínimo:

A RDC nº 166/2017 da ANVISA estabelece critérios para a validação de métodos analíticos. Sobre essa Resolução, coloque V (verdadeiro) ou F (falso) nas afirmativas abaixo, assinalando, a seguir, a opção correta.

( )O não atendimento a qualquercritério disposto nessa RDC acarretará na reprovação da validação do método.

( )Essa RDC é aplicável a métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos apenas na fase final de controle de qualidade.

( ) Os métodos analíticos compendiais não necessitam de uma validação completa, devendo ter sua adeguabilidade demonstrada por meio de um estudo de validação parcial.

( ) Não é admitida a utilização de sustância química de trabalho para fins de validação de método analítico.

( ) Para avaliação da linearidade, devem ser apresentados, entre outros dados, os seguintes: homocedasticidade dos dados; coeficiente de correlação acima de 0,990; e gráfico de dispersão de resíduos acompanhado de sua avaliação estatística.

De acordo com a RDC nº 301/2019 da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, um processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade deve serutilizado para avaliar e controlar os riscos de contaminação cruzada apresentados pelos produtos fabricados, determinando a extensão das medidas técnicas e organizacionais necessárias para o controle. São medidas utilizadas no controle de contaminação cruzada, EXCETO:

Os fatores mais importantes do processo de revestimento de comprimidos estão relacionados tanto às propriedades do produto quanto aos parâmetros de processo e composição da suspensão de revestimento. Em relação ao revestimento peliculado de comprimidos, é correto afirmar que:

Em relação às atividades de validação na indústria farmacêutica, é correto afirmar que:

O controle de qualidade de medicamentos analisa todos os insumos que participam do processo produtivo de medicamentos acabados. Nesse processo, a determinação de peso/peso médio possui a função de verificar se existe uniformidade de peso entre as unidades do mesmo lote. Entretanto, esse teste preconiza sua aplicação para algumas formas farmacêuticas; assinale-as.