Questões de Concurso
Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia
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O mecanismo subjacente à instabilidade de emulsões e que é um processo irreversível no qual gotículas da fase dispersa fundem-se para formar gotículas maiores é denominado
Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma sobre os critérios de qualificação.
( ) Comprovação de regularidade perante as autoridades sanitárias competentes. ( ) Avaliação por meio de análises de controle de qualidade realizadas pela farmácia. ( ) Avaliação dos laudos analíticos apresentados, verificando-se o atendimento às especificações farmacocinéticas. ( ) Auditorias para a verificação do cumprimento das normas de boas práticas de fabricação ou de fracionamento e distribuição de insumos. ( ) Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.
De acordo com as afirmações, a sequência correta é
A responsabilidade pela liberação do produto final é do detentor do registro, independentemente de alguma etapa da sua produção ou de o controle de qualidade ter sido efetuado por terceiros.
A empresa transportadora que realize o armazenamento
de medicamentos ou produtos biológicos deve ser
detentora de autorização de funcionamento (AFE),
sendo dispensável a licença sanitária.
Em relação à RDC n.º 234/2018, que institui regras para a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, julgue o item.
A empresa contratada não é solidariamente
responsável, perante as autoridades sanitárias, pelos
aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à
atividade objeto da terceirização.
(1) Fator resposta (2) Matriz complexa (3) Validação analítica (4) Verificação de sistema
( ) Avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos, além de fornecer evidências objetivas deles. ( ) Contém um número indefinido de substâncias não monitoradas que não pode ser obtido sem a presença do analito. ( ) Procedimento a ser realizado previamente a uma corrida analítica para demonstrar que o sistema está apto para o uso pretendido; os parâmetros desse procedimento devem ser definidos durante o desenvolvimento e a validação do método. ( ) Razão entre sinal analítico e concentração do analito.
A sequência correta de preenchimento dos parênteses da segunda coluna, de cima para baixo, é
Dois produtos são considerados bioequivalentes se suas biodisponibilidades (velocidade e extensão da absorção) são semelhantes após administração na mesma dosagem. Sobre esse assunto, julgue o item a seguir.
A etapa clínica deverá contar com número
suficiente de voluntários para assegurar
poder estatístico suficiente para garantir a
confiabilidade dos resultados do estudo de
bioequivalência. O número de voluntários
pode ser calculado por meio do coeficiente
de variação e poder do teste, respeitando-se o número mínimo de 20 voluntários.
Dois produtos são considerados bioequivalentes se suas biodisponibilidades (velocidade e extensão da absorção) são semelhantes após administração na mesma dosagem. Sobre esse assunto, julgue o item a seguir.
Os medicamentos teste e referência
a serem submetidos ao estudo de
biodisponibilidade relativa/bioequivalência
deverão, inicialmente, ser analisados
segundo sua monografia inscrita na
Farmacopeia Brasileira e, na falta desta, em
outros códigos autorizados pela legislação
vigente. A diferença de teor do fármaco
entre os medicamentos teste e referência
não deve ser superior a 5%.
Os ensaios de controle de qualidade são importantes para comprovar que os medicamentos produzidos possuem as características de um produto seguro. Em relação aos ensaios farmacopeicos de controle de qualidade o item a seguir.
O ensaio de gotejamento destina-se a
determinar a relação do número de gotas
por mililitro e a quantidade de fármaco por
gota em formas farmacêuticas líquidas
acondicionadas em recipientes com
dispositivo dosador integrado. Para a
realização desse ensaio, é necessário
conhecer o número declarado de gotas
por mililitro, ou a quantidade declarada de
fármaco em massa por gota.
Os ensaios de controle de qualidade são importantes para comprovar que os medicamentos produzidos possuem as características de um produto seguro. Em relação aos ensaios farmacopeicos de controle de qualidade o item a seguir.
O ensaio de desintegração permite verificar
se comprimidos e cápsulas se desintegram
dentro do limite de tempo especificado, em
aparelhagem específica e sob condições
experimentais descritas. Esse ensaio não se
aplica a pastilhas e comprimidos ou cápsulas
de liberação controlada (prolongada).
Os ensaios de controle de qualidade são importantes para comprovar que os medicamentos produzidos possuem as características de um produto seguro. Em relação aos ensaios farmacopeicos de controle de qualidade o item a seguir.
O ensaio de dureza se aplica, principalmente,
a comprimidos não revestidos e permite
determinar a resistência do comprimido ao
esmagamento ou à ruptura sob pressão
radial. O resultado do teste é informativo.
Os ensaios de controle de qualidade são importantes para comprovar que os medicamentos produzidos possuem as características de um produto seguro. Em relação aos ensaios farmacopeicos de controle de qualidade o item a seguir.
O ensaio de determinação de peso se
aplica a formas farmacêuticas sólidas
como supositórios. Para a realização desse
ensaio, deve-se pesar, individualmente, 20
supositórios e determinar o peso médio.
Pode-se tolerar não mais que duas unidades
fora do limite de variação especificado (±
7,5%), em relação ao peso médio, porém
nenhuma poderá estar acima ou abaixo do
dobro das porcentagens indicadas.
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