Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso - Página 20

Q667256

Ano: 2016 Banca: IADES Órgão: PC-DF Prova: IADES - 2016 - PC-DF - Perito Criminal - Farmácia-Bioquímica |

Q667256 Farmácia

A norma ABNT NBR ISO/IEC nº 17.025 determina que a validação metodológica dos ensaios seja definida, entre outros processos, pela

A

avaliação da linearidade, com coeficiente r² de, pelo menos, 0,999.

B

avaliação do limite de quantificação, que deve ser sempre o mais próximo possível do limite de detecção.

C

determinação dos interferentes de matriz, que são impeditivos ao desenvolvimento analítico, caso a respectiva influência seja superior ao limite de detecção do método.

D

avaliação das necessidades do cliente, atendendo às especificações dos requisitos e características do método em questão, dentro da respectiva área de aplicação.

E

determinação de análises repetidas em dias distintos, com variabilidade inferior a 5% nos resultados obtidos.

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Q667255

Ano: 2016 Banca: IADES Órgão: PC-DF Prova: IADES - 2016 - PC-DF - Perito Criminal - Farmácia-Bioquímica |

Q667255 Farmácia

A Norma ABNT NBR ISO/IEC nº 17.025 define que a rastreabilidade de medição, para laboratórios de ensaio ou calibração, deve ser demonstrada pela

A

avaliação periódica dos resultados obtidos na análise de materiais de referência utilizados na rotina.

B

certificação do fornecedor ou cliente da procedência sobre a amostra.

C

averiguação dos pontos críticos do ensaio/calibração e manutenção de registro das não conformidades observadas durante o processo.

D

utilização de técnicas que tenham um procedimento operacional padrão (POP) estabelecido por agências regulatórias internacionais.

E

utilização de padrões e (ou) materiais de referência, previamente calibrados, antes das aferições pretendidas e no transcorrer da análise, quando necessário.

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Q662269

Ano: 2016 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: POLÍCIA CIENTÍFICA - PE Prova: CESPE - 2016 - POLÍCIA CIENTÍFICA - PE - Perito Criminal - Farmácia |

Q662269 Farmácia

De acordo com a NBR ISO/IEC 17025:2005 (versão corrigida 2:2006), os fatores que determinam a correção e a confiabilidade de ensaios e(ou) calibrações realizados em laboratórios incluem

A

amostragem, métodos para a determinação de volume e validação de métodos.

B

acomodações e condições ambientais, métodos de friabilidade e validação de métodos.

C

rastreabilidade da medição, validação de métodos e amostragem.

D

amostragem, métodos para realizar a dissolução e validação de métodos.

E

equipamentos, métodos de desintegração e validação de métodos.

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Q662268

Ano: 2016 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: POLÍCIA CIENTÍFICA - PE Prova: CESPE - 2016 - POLÍCIA CIENTÍFICA - PE - Perito Criminal - Farmácia |

Q662268 Farmácia

Segundo a NBR ISO/IEC 17025:2005 (versão corrigida 2:2006), o certificado de calibração deve conter

A

declaração sobre desvios, adições ou exclusões realizados no ensaio.

B

evidências de que as medições são rastreáveis.

C

referência ao plano de amostragem utilizado para realizar o ensaio.

D

identificação do operador que realizou o procedimento.

E

informações adicionais sobre métodos específicos utilizados no ensaio.

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Q662266

Ano: 2016 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: POLÍCIA CIENTÍFICA - PE Prova: CESPE - 2016 - POLÍCIA CIENTÍFICA - PE - Perito Criminal - Farmácia |

Q662266 Farmácia

No que se refere à garantia da qualidade dos resultados de ensaios e de calibrações, conforme dispõe a NBR ISO/IEC 17025:2005 (versão corrigida 2:2006), os laboratórios devem

A

utilizar materiais de referência certificados para ensaios de depuração, desde que não sejam secundários.

B

participar de programas de comparação interlaboratorial ou de ensaios de proficiência.

C

utilizar ensaios de estabilização de substrato e proficiência sempre com métodos diferentes.

D

utilizar ensaios de estabilização de substrato com os mesmos métodos ou métodos diferentes.

E

utilizar ensaios de depuração e proficiência sempre com métodos diferentes.

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Q662265

Ano: 2016 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: POLÍCIA CIENTÍFICA - PE Prova: CESPE - 2016 - POLÍCIA CIENTÍFICA - PE - Perito Criminal - Farmácia |

Q662265 Farmácia

Conforme disposto na NBR ISO/IEC 17025:2005 (versão corrigida 2:2006), os padrões de referência para medição de laboratórios de ensaio devem

A

ser utilizados para procedimentos de calibração.

B

conter informação sobre os valores da variação sazonal.

C

conter a classificação dos resíduos conforme suas características.

D

ser monitorados por teste de media fill.

E

ser validados antes e depois de cada ajuste.

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Q662264

Ano: 2016 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: POLÍCIA CIENTÍFICA - PE Prova: CESPE - 2016 - POLÍCIA CIENTÍFICA - PE - Perito Criminal - Farmácia |

Q662264 Farmácia

De acordo com a NBR ISO/IEC 17025:2005 (versão corrigida 2:2006), validação é

A

a operação realizada para garantir que um instrumento de medição tenha desempenho satisfatório.

B

a ação adotada para eliminar a causa de uma não conformidade detectada.

C

a realização de ensaio para verificar se a identidade do material sob exame está de acordo com o rótulo da embalagem.

D

a confirmação, mediante exames e fornecimento de evidências objetivas, de que são atendidos os requisitos específicos para o uso pretendido.

E

a operação realizada para estabelecer a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição e os valores correspondentes às grandezas estabelecidos com base em padrões.

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Q662263

Ano: 2016 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: POLÍCIA CIENTÍFICA - PE Prova: CESPE - 2016 - POLÍCIA CIENTÍFICA - PE - Perito Criminal - Farmácia |

Q662263 Farmácia

À luz da NBR ISO/IEC 17025:2005 (versão corrigida 2:2006), assinale a opção correta a respeito da amostragem realizada para ensaios ou procedimentos de calibração.

A

A quantidade de amostra deve ser, no mínimo, o dobro da quantidade necessária para efetuar o ensaio ou a calibração.

B

Para ter validade para as finalidades delimitadas na norma em questão, a amostra deve ser calculada com bases estatísticas que garantam sua representatividade.

C

Os planos de amostragem devem ser embasados no ponto de ressuprimento.

D

O cálculo da amostra deve levar em consideração o grau crítico que cada material analisado apresenta em relação ao produto final.

E

A amostra pode não ser representativa do todo e, em alguns casos, pode ser determinada pela disponibilidade.

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Q647801

Ano: 2015 Banca: VUNESP Órgão: HCFMUSP Prova: VUNESP - 2015 - HCFMUSP - Farmácia |

Q647801 Farmácia

Texto associado

Relacione as colunas da tabela a seguir.

Assinale a alternativa que apresenta a correspondência correta entre as colunas.

A

1a, 2b, 3d e 4c.

B

1a, 2b, 3c e 4d.

C

1c, 2d, 3b e 4a.

D

1c, 2d, 3a e 4b.

E

1d, 2a, 3c e 4b.

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Q584813

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584813 Farmácia

Texto associado

Associe os termos abaixo com as respectivas definições.

I- Contenção.

II- Calibração.

III- Ação corretiva.

IV- Ação preventiva.

( ) Operação que estabelece uma relação entre os valores de grandezas, indicados por um instrumento ou sistema de medição, e os correspondentes valores, fornecidos por padrões e materiais de referência, todos com as suas incertezas de medição.

( ) Ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra situação indesejável.

( ) Aplicação de métodos apropriados ao manejo dos agentes de risco, para garantir a segurança à saúde humana, animal, vegetal e ao ambiente.

( ) Ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade, outra situação potencialmente indesejável ou para aproveitar oportunidades de melhoria.

Assinale a alternativa com a sequência correta, de cima para baixo.

A

II – III – I – IV.

B

I – IV – II – III.

C

I – III – IV – II.

D

IV – II – I – III

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Q584812

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584812 Farmácia

Marque (V) para verdadeiro ou (F) para falso nas afirmativas abaixo e assinale a alternativa com a sequência correta.
( ) A auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de todo ou parte de determinado sistema da qualidade, com o objetivo específico de aperfeiçoá-lo. ( ) As auditorias podem ser estendidas aos fornecedores e aos contratados. ( ) A auditoria deve ser realizada sempre por especialistas externos, independentes. ( ) Quando necessária a realização de auditorias em fornecedores, essas devem comprovar a capacidade destes em atender aos padrões das Boas Práticas de Fabricação.

A

V – F – F – V.

B

V – V – F – V.

C

V – F – V – F.

D

F – V – V – V.

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Q584811

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584811 Farmácia

Assinale a alternativa que preenche corretamente todas as lacunas das frases a seguir, na sequência em que aparecem.
I- _______________: capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado. II- _______________: avaliação da proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra. III- _______________: proximidade dos resultados obtidos pelo método em estudo em relação ao valor verdadeiro. IV- _______________: capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos.

A

Linearidade – Exatidão – Precisão – Robustez

B

Robustez – Precisão – Exatidão – Linearidade

C

Linearidade – Robustez – Exatidão – Precisão

D

Linearidade – Precisão – Exatidão – Robustez

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Q584809

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584809 Farmácia

Sobre estabilidade de produtos farmacêuticos, assinale a alternativa correta.

A

Estabilidade é a capacidade de uma formulação de manter as especificações físicas, químicas, microbiológicas, terapêuticas e toxicológicas durante o seu prazo de validade.

B

Estabilidade de acompanhamento é o estudo projetado para verificar as características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto durante o prazo de validade esperado e, opcionalmente, após seu vencimento.

C

Estabilidade acelerada é o estudo realizado após o início da comercialização do produto, para verificar a manutenção das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas, previstas nos estudos de estabilidade de longa duração.

D

Estabilidade de longa duração é o estudo em que se acelera a degradação química ou mudanças físicas de um produto em condições forçadas de armazenamento.

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Q584808

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584808 Farmácia

Validação é o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. Baseado nos princípios de validação, marque a alternativa INCORRETA.

A

Validação prospectiva é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, com base em uma análise de risco do processo produtivo, o qual é detalhado em passos individuais.

B

A validação concorrente não é mais aplicada, sendo utilizada apenas como medida de garantia de qualidade, sendo muito útil para estabelecer prioridades em um programa de validação e, quando o resultado é positivo, descarta-se a necessidade imediata de validação.

C

Validação retrospectiva é um ato documentado, baseado na revisão e análise de registros passados, que demonstra que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já operante, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

D

Sempre que possível, a validação prospectiva é preferível.

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Q584804

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584804 Farmácia

Sobre a Garantia da qualidade escolha a alternativa INCORRETA.

A

A Garantia da qualidade pode ser considerada parte do programa de qualidade total da empresa, mas está relacionada apenas ao produto final e não a possíveis serviços prestados.

B

É a totalidade das ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre seus requisitos de qualidade.

C

Dentro de uma organização, a garantia da qualidade é utilizada como ferramenta de gerenciamento. Em situações contratuais, a garantia da qualidade também serve para gerar confiança em seus fornecedores.

D

A garantia da qualidade é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto.

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Q584803

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584803 Farmácia

Leia atentamente o texto abaixo e escolha qual alternativa completa corretamente as lacunas.
Procedimento Operacional Padrão (POP) é um procedimento escrito e ___________que fornece instruções para a realização de operações não necessariamente específicas a um dado produto ou material, mas de natureza _______ (por exemplo, operação, manutenção e limpeza de equipamentos; validação; limpeza de instalações e controle ambiental, amostragem e inspeção). Certos _____________ podem ser usados para suplementar a documentação mestre de __________de lote de um produto específico.

A

publicado – específica – documentos – qualidade

B

autorizado – específica – documentos – qualidade

C

publicado – geral – documentos – qualidade

D

autorizado – geral – procedimentos – produção

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Q584801

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584801 Farmácia

Em relação ao estudo de bioequivalência com estereoisômeros, avalie a assertiva a seguir. Os órgãos regulatórios ainda não possuem uma diretriz única para a condução de estudos de bioequivalência com fármacos ______________. No Brasil, a _______________ é bastante vaga sobre o assunto, deixando entender que não há necessidade, em nenhum caso, de dosagem _________________ do fármaco no plasma, sendo somente exigido, em certos casos, os teores de cada um dos enantiômeros na etapa de ________________ farmacêutica.
Escolha a alternativa que preenche adequadamente a assertiva.

A

equivalentes – isenção – isômeros – formulação

B

desenvolvimento – conformidade – estratégia – legislação

C

quirais – legislação – estereoseletiva – equivalência

D

formulados – prevenção – estocagem – controle

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Q549281

Ano: 2015 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: FUB Prova: CESPE - 2015 - FUB - Farmacêutico |

Q549281 Farmácia

Julgue o seguinte item , relativo ao uso de equipamentos e vidrarias em um laboratório de controle da qualidade de fármacos e medicamentos.

A metodologia de quantificação de paracetamol é realizada a 275 nm; portanto, o uso de cubeta de vidro torna-se obrigatório.

Certo

Errado

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Q549280

Ano: 2015 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: FUB Prova: CESPE - 2015 - FUB - Farmacêutico |

Q549280 Farmácia

Julgue o seguinte item , relativo ao uso de equipamentos e vidrarias em um laboratório de controle da qualidade de fármacos e medicamentos.

Na leitura de UV, a placa de 96 poços deve ser colocada tampada para evitar desvio de luz durante a leitura.

Certo

Errado

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Q549279

Ano: 2015 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: FUB Prova: CESPE - 2015 - FUB - Farmacêutico |

Q549279 Farmácia

Julgue o seguinte item , relativo ao uso de equipamentos e vidrarias em um laboratório de controle da qualidade de fármacos e medicamentos.

O almofariz deve ser utilizado para trituração e pulverização de sólidos.

Certo

Errado

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Questões de Concurso Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

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