No planejamento de dossiê regulatório, qual proposição abra...

Com base no mesmo assunto

Ano: 2025 Banca: FACET Concursos Órgão: Prefeitura de Congo - PB Prova: FACET Concursos - 2025 - Prefeitura de Congo - PB - Farmacêutico |

Q3688826 Farmácia

No planejamento de dossiê regulatório, qual proposição abrange de maneira mais completa os requisitos de estudos de estabilidade sob marcos internacionais e nacionais?

O estudo de estabilidade acelerada simula extremos de temperatura e umidade, dispensando a necessidade de estudos de longa duração no dossiê de registro, por extrapolação de prazos e condições operacionais.

O estudo de longa duração reflete condições normais de armazenamento, confirmando estimativas derivadas de regimes acelerados e suportando recomendações de rotulagem técnica.

A avaliação de fotodegradação para produtos fotossensíveis, em conformidade com ICH Q1B, estabelece diretrizes de proteção e condicionantes de acondicionamento específicos.

A estratégia de estabilidade deve contemplar apresentações farmacotécnicas distintas, visto que variações de excipientes e materiais de embalagem impactam a trajetória de degradação.

O programa de estabilidade é requisito regulatório e deve seguir ICH Q1A–Q1F e guias nacionais (p.ex., RDC 318/2019), assegurando validade científica e rastreabilidade das conclusões no ciclo de vida.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

Veja como esse erro impacta seu desempenho geral. Ver estatísticas

teste

Parabéns! Você acertou!

Esse acerto melhora seu desempenho! Veja suas estatísticas

teste

🎯 Saiba o que estudar

🎯 Saiba o que estudar

No planejamento de dossiê regulatório, qual proposição abra...

Questões de assuntos semelhantes

Provas relacionadas