Com relação à função dos laboratórios oficiais na Política Nacional de Medicamentos, julgue o item a seguir.

Uma das funções dos laboratórios oficiais é garantir o monitoramento dos preços de medicamentos no mercado. Nesse contexto, várias foram as intervenções do governo federal, valendo-se de sua capacidade tecnológica, em negociações com laboratórios multinacionais para produção dos medicamentos de seu interesse, como no caso dos medicamentos antirretrovirais.

As inspeções realizadas nas indústrias farmacêuticas constituem uma importante ferramenta para avaliação do cumprimento das boas práticas de fabricação. Com relação a esse assunto, julgue o item que se segue.

Podem compor a equipe designada para realizar autoinspeção em planta farmacêutica funcionários da fábrica a ser inspecionada ou especialistas externos contratados para essa finalidade.

As inspeções realizadas nas indústrias farmacêuticas constituem uma importante ferramenta para avaliação do cumprimento das boas práticas de fabricação. Com relação a esse assunto, julgue o item que se segue.

As inspeções em boas práticas de fabricação enfocam vários aspectos que, direta ou indiretamente, possam afetar a qualidade do medicamento, como pessoal, instalações, armazenamento de matérias-primas, controle de qualidade, transporte de medicamentos e gerenciamento de resíduos.

Para que um medicamento seja comercializado, é necessária autorização dos órgãos sanitários, que averiguam sua eficácia e segurança mediante ensaios clínicos. A respeito desses ensaios, julgue o item a seguir.

Nos ensaios clínicos de fase I, constam os estudos conduzidos em animais, que visam a obtenção de informações preliminares acerca da atividade farmacológica e da segurança do medicamento testado.

A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue o item seguinte.

Os equipamentos, em uma indústria farmacêutica, devem ser dedicados, ou seja, cada equipamento deve ser utilizado exclusivamente para criação de produtos que contenham determinado princípio ativo específico, ainda que em diferentes dosagens, de modo a eliminar o risco de contaminação cruzada.

A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue o item seguinte.

O projeto para instalação de equipamentos utilizados na produção deve prever a localização mais apropriada desses equipamentos, de forma a facilitar o uso, a limpeza e a manutenção periódica.

A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue o item seguinte.

A realização de inspeções in loco nas instalações do fornecedor é condição imprescindível para a sua qualificação.

A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue o item seguinte.

Para a qualificação de fornecedores na indústria farmacêutica, deve-se considerar o histórico do fornecedor e a natureza de matérias-primas e materiais a serem adquiridos, bem como a capacidade desse fornecedor em atender às BPF.

A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue o item seguinte.

É facultativo à indústria farmacêutica o registro de distribuição de lotes dos medicamentos, sendo esse procedimento obrigatório para as empresas transportadoras previamente qualificadas.

A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue o item seguinte.

A atribuição de numeração específica de lotes, tanto para o produto acabado, quanto para produtos intermediários, matérias-primas recebidas, em quarentena e liberadas, deve ser padronizada para assegurar a rastreabilidade durante todas as etapas de produção industrial do medicamento.

A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue o item seguinte.

Procedimentos operacionais padrão devem ser adotados em distintas operações industriais, como em manutenção e limpeza de equipamentos e salas, controle de pragas, e recolhimentos e devoluções de produtos.

Com base na legislação vigente acerca dos medicamentos genéricos, julgue o item subsequente.

Um medicamento de referência é um produto inovador, cuja eficácia, segurança e qualidade tenham sido comprovadas cientificamente por ocasião do registro na ANVISA.

Com base na legislação vigente acerca dos medicamentos genéricos, julgue o item subsequente.

O medicamento genérico deve conter, com relação ao medicamento referência, o mesmo princípio ativo, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, podendo diferir em características relativas ao tamanho e à forma do produto, além de excipientes e veículos.

Com referência à regulação sanitária estabelecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para plantas medicinais, medicamentos alopáticos, suplementos alimentares e produtos médicos, julgue o seguinte item.

Para o registro de medicamento fitoterápico é obrigatório, entre outros documentos, a apresentação do relatório técnico contendo dados sobre segurança e eficácia desse medicamento.

Com referência à regulação sanitária estabelecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para plantas medicinais, medicamentos alopáticos, suplementos alimentares e produtos médicos, julgue o seguinte item.

Nas embalagens de produtos de suplementação alimentar à base de cafeína, devem estar ausentes, no rótulo, indicações sobre queima de gorduras, aumento da capacidade sexual ou equivalente. Para os suplementos contendo creatina, suas embalagens devem conter, no rótulo, que esses produtos não devem ser utilizados por crianças.

Com referência à regulação sanitária estabelecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para plantas medicinais, medicamentos alopáticos, suplementos alimentares e produtos médicos, julgue o seguinte item.

Os produtos sujeitos a controle especial incluem os seguintes grupos de substâncias: entorpecentes, psicotrópicos, imunossupressores e precursores. A Portaria SVS/MS 344/1998 estabelece que, sem exceção, o tempo de estocagem desses produtos em drogarias não pode ser superior ao previsto para atender às necessidades de seis meses de consumo.

Diversos laboratórios analíticos têm adotado sistemas de gestão da qualidade como ferramentas para elevar a confiabilidade das análises realizadas. Acerca das normas ou protocolos que regulamentam os sistemas de gestão da qualidade, julgue o item que se segue.

A Norma ABNT NBR ISO/IEC n.º 17.025/2005 especifica os requisitos necessários para a realização de ensaios e/ou calibrações, mas não aborda os procedimentos de amostragem.

Diversos laboratórios analíticos têm adotado sistemas de gestão da qualidade como ferramentas para elevar a confiabilidade das análises realizadas. Acerca das normas ou protocolos que regulamentam os sistemas de gestão da qualidade, julgue o item que se segue.

A validação de métodos consiste na confirmação das especificações de uma amostra analisada, utilizando-se, para isso, outra estratégia, metodologia ou equipamento.

Em outubro de 2011, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária proibiu a venda dos inibidores de apetite derivados de anfetaminas, como anfepramona, femproporex e mazindol. O órgão manteve, em contrapartida, a permissão da venda da sibutramina, ainda que tenha incrementado os controles relacionados à sua prescrição. Acerca dessas substâncias e de seus aspectos farmacológicos, julgue o item que se segue.

Assim como ocorre com a adrenalina, a anfetamina tem pouca eficácia se administrado por via oral, apresentando um tempo de meia vida reduzido.