Com base na legislação vigente acerca dos medicamentos gené...
Com base na legislação vigente acerca dos medicamentos genéricos, julgue o item subsequente.
O medicamento genérico deve conter, com relação ao
medicamento referência, o mesmo princípio ativo, na mesma
concentração, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica, podendo diferir em
características relativas ao tamanho e à forma do produto, além
de excipientes e veículos.
Essa é a definição de medicamento similar.
Art 3, lei 6.360/76
XX - Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (Redação dada pela Lei nº 13.235, de 2015) (Vigência)
XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)
XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)
Gabarito - Errado
Só pode diferir em relação a excipientes/veículos e não a tamanho e forma.
Segundo a ANVISA, equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contém o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos.
Apesar dos medicamentos genéricos poderem diferir dos medicamentos de referência no que diz respeito aos excipientes, deve demostrar-se que as diferenças nas formulações não afetam a segurança e a eficácia do medicamento genérico em questão. É recomendado que se indique e caracterize essas diferenças e que se forneça informação que demonstre que essas diferenças, quando existentes, não têm repercussões na segurança do medicamento.
Ex:
Excipientes Rivotril Gotas 20ml: sacarina sódica, ácido acético glacial, propilenoglicol, essência de pêssego.
Excipientes Clonazepam Gotas EMS 20ml: sacarina sódica, essência de damasco, ácido acético e propilenoglicol.
Excipientes Clonazepam Gotas Medley 20ml: ácido acético, aroma de laranja, aroma de pêssego, sacarina sódica di-hidratada, propilenoglicol.