A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos ...
A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue o item seguinte.
Para a qualificação de fornecedores na indústria farmacêutica,
deve-se considerar o histórico do fornecedor e a natureza de
matérias-primas e materiais a serem adquiridos, bem como a
capacidade desse fornecedor em atender às BPF.
RDC 17/2010
Art. 295. É permitido amostrar somente uma parte dos volumes quando um procedimento de qualificação de fornecedores tenha sido estabelecido para garantir que nenhum volume de matériaprima tenha sido incorretamente rotulado.
§ 1º A qualificação deve levar em consideração ao menos os seguintes aspectos:
I - a natureza e a classificação do fabricante e do fornecedor e o seu grau de conformidade com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação;
II - o sistema de garantia da qualidade do fabricante da matéria-prima;
III - as condições sob as quais as matérias-primas são produzidas e controladas; e
IV - a natureza da matéria-prima e do medicamento no qual será utilizada.
→ rdc 17/2010 mudou para 301/19 que foi tbm revogada pela rdc 658/2022. hj é rdc 658/2022
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