Questões de Farmácia - Farmacovigilância para Concurso - Página 15

Q3341583

Ano: 2024 Banca: GANZAROLI Órgão: Prefeitura de Cumari - GO Prova: GANZAROLI - 2024 - Prefeitura de Cumari - GO - Farmacêutico Hospitalar |

Q3341583 Farmácia

É uma das entradas do sistema de fármaco-vigilância, ao identificar e avaliar problemas/riscos relacionados à segurança, efetividade e desvios da qualidade de medicamentos, por meio do acompanhamento/seguimento farmacoterapêutico ou outros componentes da _________________________
O fragmento acima refere-se à:

A

Farmacologia clínica.

B

Atenção farmacêutica.

C

Interação medicamentosa.

D

Fármacos.

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Q3341292

Ano: 2024 Banca: FEPESE Órgão: Prefeitura de Brusque - SC Prova: FEPESE - 2024 - Prefeitura de Brusque - SC - Farmacêutico-Bioquímico |

Q3341292 Farmácia

Analise os conceitos utilizados em Epidemiologia e/ou Farmacoepidemiologia e assinale a alternativa correta.

A

A incidência não é uma medida tão adequada quanto a prevalência para identificar fatores de risco numa população bem definida.

B

Fator de risco é um elemento ou característica positivamente associada ao risco (ou probabilidade) de desenvolver uma condição clínica.

C

A incidência quantifica a proporção de indivíduos na população que apresenta determinada doença (ou evento adverso) em um definido ponto ou período no tempo.

D

Prevalência é definida como o número de casos novos de uma doença (ou evento adverso) ocorridos durante um período de tempo, numa população sob risco de desenvolvê-la.

E

Avaliação de causalidade é definida como a multiplicidade de condições propícias que aumentam a probabilidade de ocorrência de determinada doença ou evento adverso.

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Q3341291

Ano: 2024 Banca: FEPESE Órgão: Prefeitura de Brusque - SC Prova: FEPESE - 2024 - Prefeitura de Brusque - SC - Farmacêutico-Bioquímico |

Q3341291 Farmácia

Assinale a alternativa correta considerando a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename).

A

A partir da criação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), esta passou a ser responsável por propor a atualização da Rename.

B

A atualização do elenco compreende: i) um processo ativo em que os demandantes são órgãos e instituições, públicas ou privadas, ou pessoas físicas; e ii) um processo reativo conduzido por uma Subcomissão da Conitec.

C

Os medicamentos são incorporados, excluídos ou alterados no SUS após avaliação da Conitec. Não é necessária a pactuação pela Comissão Intergestores Tripartite em relação ao ente responsável pelo financiamento.

D

Foi adotada a classificação “AWaRe” em relação aos medicamentos antimicrobianos. Tal classificação define os agentes antimicrobianos em duas categorias – Access e Reserve.

E

A Rename cumpre a Resolução de Consolidação CIT nº 1, de 30 de março de 2021, e apresenta a composição por níveis de atenção, mas não de acordo com os Componentes da Assistência Farmacêutica.

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Q3341289

Ano: 2024 Banca: FEPESE Órgão: Prefeitura de Brusque - SC Prova: FEPESE - 2024 - Prefeitura de Brusque - SC - Farmacêutico-Bioquímico |

Q3341289 Farmácia

Assinale a alternativa que apresenta a definição correta de Reação Adversa.

A

É qualquer ocorrência médica indesejável em paciente no qual haja sido administrado medicamento, sem que necessariamente exista relação causal com o tratamento.

B

É qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas no ser humano. Caracteriza-se pela suspeita de relação causal entre o medicamento e a resposta prejudicial ou indesejável.

C

É qualquer evento evitável que possa causar ou levar a uso inapropriado de medicamentos, ou causar dano a um paciente, enquanto a medicação está sob o controle dos profissionais de saúde, pacientes ou consumidores.

D

Qualquer evento que possa colocar em risco o paciente ou que possa exigir intervenção, a fim de se evitar morte, incapacidade significativa ou anomalia congênita.

E

Ausência ou redução da resposta terapêutica esperada de medicamento, sob as condições de uso indicadas em bula.

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Q3341288

Ano: 2024 Banca: FEPESE Órgão: Prefeitura de Brusque - SC Prova: FEPESE - 2024 - Prefeitura de Brusque - SC - Farmacêutico-Bioquímico |

Q3341288 Farmácia

Assinale a alternativa correta sobre farmacovigilância.

A

Evento adverso é qualquer evento evitável que possa causar ou levar a uso inapropriado de medicamentos, ou causar dano a um paciente, enquanto a medicação está sob o controle dos profissionais de saúde ou pacientes, envolvendo o uso não intencional.

B

Uso off label é o ato de informar a ocorrência de evento adverso de medicamento para os detentores de registro de medicamento e autoridades sanitárias.

C

Notificação compreende o uso intencional em situações divergentes da bula de medicamento registrado na Anvisa. Pode incluir diferenças na indicação, frequência, apresentação ou via de administração.

D

O Notivisa é o sistema para notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas, substituindo o VigiMed nestes casos.

E

Ações preventivas são aquelas ações adotadas para eliminar a causa de potencial não conformidade ou de outra potencial situação indesejável.

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Q3341074

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341074 Farmácia

A RDC Nº 658 de 2022 considera que o Sistema de Qualidade Farmacêutico pode se estender ao estágio do desenvolvimento tecnológico de forma a fortalecer o vínculo entre estas partes. Sobre a documentação técnica da qualidade para fins de registro de medicamentos, é INCORRETO afirmar que:

A

no ato do protocolo do pedido de registro de um medicamento, o solicitante do registro deverá apresentar relatório técnico contendo o resumo sobre o desenvolvimento da formulação, levando em consideração a via de administração e a utilização, assim como o sistema de embalagem.

B

deve ser apresentada a lista de equipamentos envolvidos na produção do medicamento fruto do desenvolvimento, identificados por classe e subclasse, com suas respectivas capacidades.

C

deve ser enviado o relatório sumário de validação de processo, incluindo lotes, definição das etapas críticas de fabricação devidamente justificadas, os parâmetros avaliados, os resultados obtidos e as devidas conclusões.

D

os dados brutos de análise de controle de qualidade são parte da documentação mínima de peticionamento de um registro de medicamentos.

E

deve ser apresentado à agência reguladora o fluxograma da com as etapas do processo de fabricação mostrando onde os materiais entram no processo, identificando os pontos críticos do processo e os pontos de controle, testes intermediários e o controle do produto final.

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Q3339642

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339642 Farmácia

Segundo preconizado pelo guia ICH Q12 - TECHNICAL AND REGULATORY CONSIDERATIONS FOR PHARMACEUTICAL PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT (Considerações Técnicas e Regulatórias para Gestão do Ciclo de Vida de Produtos Farmacêuticos), uma abordagem harmonizada relativa a considerações técnicas e regulatórias para a gestão do ciclo de vida de medicamentos beneficiarão pacientes, indústria e autoridades reguladoras, promovendo a inovação e a melhoria contínua no setor farmacêutico. Diante deste conceito, é correto afirmar que:

A

em projetos conduzidos em conformidade com os guias ICH Q8 e ICH Q9, obtém-se ao final do desenvolvimento um produto farmacêutico gerado sob uma base de conhecimento científica e de gerenciamento de riscos. Isso permite que oportunidades de melhorias decorrentes do amadurecimento do produto em linha produtiva sejam regulamentadas e implementadas com maior flexibilidade.

B

quando a qualidade de um produto farmacêutico é concebida adequadamente durante as fases iniciais de seu projeto de desenvolvimento, é possível afirmar que todos os atributos críticos de qualidade do medicamento foram minuciosamente estudados e que o processo desenvolvido deve ser sufi cientemente capaz para reproduzi-los com estabilidade e sem a necessidade de melhorias em estágios de maior maturidade do ciclo de vida.

C

o guia ICH Q12 inibe a melhoria contínua proveniente do ganho de conhecimento no ciclo de vida de um medicamento. Isso ocorre, pois, ao revisitar o conhecimento prévio do projeto, conclui-se que as ações necessárias para alcançar o perfil alvo de qualidade do medicamento devem ter sido esgotadas.

D

medicamento, a justificativa robusta das especificações dos atributos de qualidade permite tratamento de exceção ao atendimento a requisitos regulatórios, desde que demostrado que a eficácia, segurança e qualidade se mantêm.

E

o guia ICH Q12 concentra-se principalmente em oportunidades de mudanças tecnológicas, sem demandar a interligação entre considerações técnicas e regulatórias no ciclo de vida do produto.

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Q3339186

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339186 Farmácia

Sobre Retenção de documentos, a norma de Boas Práticas de Fabricação estabelece prazos para cada tipo de documentação gerada. Baseado nisso, avalie as afirmativas a seguir:
I. no caso de medicamentos experimentais, a documentação de lote deve ser mantida por, pelo menos, dois anos após a conclusão ou descontinuação formal do último estudo clínico em que o lote tiver sido utilizado.
II. a documentação de lote deve ser mantida por um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos, cinco anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais longo.
III. a documentação relacionada a estudos de estabilidade de medicamentos, deve ser mantida por pelo menos 10 anos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

A

apenas II está correta.

B

apenas II e III estão corretas.

C

apenas I e II estão corretas.

D

todas estão corretas.

E

apenas I está correta.

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Q3339177

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339177 Farmácia

A isenção dos testes de identifi cação de todos os recipientes NÃO é permitida quando:

A

São conhecidas a natureza e a condição da qualificação do fabricante e do fornecedor das matérias-primas.

B

São provenientes de planta monoprodutora.

C

São conhecidas as condições de fabricação sob as quais as matérias-primas são produzidas e controladas.

D

São provenientes diretamente do fabricante ou em recipientes lacrados pelo fabricante.

E

São fracionados e os recipientes são devidamente identificados e lacrados pelos distribuidores.

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Q3339168

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339168 Farmácia

Baseado na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, no que se refere à rastreabilidade metrológica, observe as afirmativas abaixo:
I. O laboratório deve assegurar que seus resultados de medição sejam rastreáveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI).
II. O laboratório deve manter os dados de rastreabilidade metrológica por no mínimo 3 anos.
III. A tendência de um equipamento calibrado não precisa ser considerada para difundir a rastreabilidade metrológica aos resultados de medição.
IV. Laboratórios que realizam alguma etapa da cadeia de rastreabilidade precisam fornecer evidência de sua competência técnica.
V. BIPM, OIML, ILAC e INMETRO emitem a Declaração Conjunta sobre Rastreabilidade Metrológica que traz orientações específicas sobre quando há necessidade de se demonstrar a aceitabilidade internacional da cadeia de rastreabilidade metrológica.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

A

todas estão corretas.

B

apenas I, II e IV estão corretas.

C

apenas I e IV estão corretas.

D

apenas II, IV e V estão corretas.

E

apenas I, II, IV e V estão corretas.

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Q3334258

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade toxicológico |

Q3334258 Farmácia

O VigiMed é o novo sistema disponibilizado pela Anvisa para o monitoramento de medicamentos no pós-mercado. Dos desvios, observações e reações descritas abaixo, é correto afirmar que NÃO poderia ser submetida ao sistema Vigimed:

A

reações adversas (RAMs).

B

erros de medicação.

C

inefetividade terapêutica

D

alteração da cor do medicamento de acordo com a bula.

E

uso com finalidade diferente do indicado na bula (off label).

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Q3334254

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade toxicológico |

Q3334254 Farmácia

Representam objetivos da Farmacovigilância, EXCETO:

A

contribuir para as ações da segurança do paciente.

B

propor soluções aos detentores de registro sobre desvios da qualidade.

C

melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao uso de medicamentos, prevenindo a ocorrência de danos.

D

contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos medicamentos promovendo seu uso racional.

E

promover a educação e o treinamento clínico em farmacovigilância.

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Q3331085

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |

Q3331085 Farmácia

Das alternativas abaixo, aquela que NÃO está correta sobre a utilização do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) para elaboração do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco é:

A

o detentor de registro poderá discordar do diagnóstico feito pelo profissional de saúde e indicar tal discordância na listagem de casos.

B

a utilização do dicionário médico para atividades regulatórias deve ser compulsória.

C

termos alternativos podem ser empregados pelo detentor de registro no caso de não existirem termos clinicamente apropriados.

D

na ausência de diagnóstico realizado pelo profissional de saúde durante a notificação, o detentor de registro não poderá sugerir hipótese diagnóstica.

E

os detentores de registro devem envidar seus melhores esforços para compreender todas as informações do caso notificado.

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Q3331077

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |

Q3331077 Farmácia

Das opções abaixo, aquela que NÃO está relacionada às responsabilidades e atividades do Responsável pela Farmacovigilância (RFV) é:

A

Conhecer os perfis de segurança de todos os produtos comercializados em território nacional por empresas aprovadas pela autoridade sanitária brasileira.

B

Responder pelo sistema e questões de Farmacovigilância do detentor de registro dos medicamentos.

C

Implementar alterações no sistema de Farmacovigilância em cumprimento aos requisitos regulatórios.

D

Responder à autoridade sanitária sobre segurança de produtos sob responsabilidade do detentor de registro de medicamento.

E

Realizar inclusões nos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco.

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Q3330268

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Farmacêutico assistencial com ênfase no cuidado da tuberculose drogarresistente e logística farmacêutica |

Q3330268 Farmácia

Os profissionais de saúde que manejam os tratamentos especiais e de tuberculose drogarresistentes (TB DR) devem estar familiarizados com o manejo dos efeitos adversos dos medicamentos, evitando assim a suspensão desnecessária do tratamento. Alguns desses medicamentos estão listados na Coluna I. Estabeleça a correta correspondência com as reações adversas da Coluna II.

Coluna I

1.linezolida

2. clofazimina

3. moxifloxacino

Coluna II

( ) Pigmentação rósea ou marrom-escura em pele, córnea e conjuntivas.

( ) Acidose lática.

( ) Sintomas psicóticos e depressão.

( ) Neurite ótica.

A sequência correta, de cima para baixo, é:

A

2, 1, 3, 1.

B

2, 3, 3, 1.

C

2, 1, 2, 3.

D

1, 1, 2, 3.

E

3, 1, 2, 1.

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Q3330254

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Farmacêutico assistencial com ênfase no cuidado da tuberculose drogarresistente e logística farmacêutica |

Q3330254 Farmácia

Farmacovigilância é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”. Sobre a notificação de efeitos adversos, pode-se afirmar que:

A

de acordo com normas sanitárias, apenas o detentor do registro deverá realizar a notificações em farmacovigilância.

B

o profissional farmacêutico tem a obrigação, no exercício de suas atividades, de notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, dentre outros, sobre efeitos colaterais e reações adversas observados.

C

queixas Técnicas de medicamentos devem ser notificadas somente por profissional de saúde.

D

os eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas, bem como queixas técnicas, quando associadas a um evento adverso, devem ser notificados no VigiMed e no Notivisa.

E

o VigiMed não permite a edição da notificação.

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Q3330253

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Farmacêutico assistencial com ênfase no cuidado da tuberculose drogarresistente e logística farmacêutica |

Q3330253 Farmácia

Quanto à tecnovigilância, engloba-se ao seu conceito:

A

o monitoramento e controle de dispositivos eletrônicos pessoais.

B

a gestão de tecnologias de informação em saúde.

C

a identificação e avaliação de eventos adversos relacionados ao uso de produtos para saúde.

D

a investigação de fraudes em sistemas de segurança cibernética.

E

o desenvolvimento de novas tecnologias farmacêuticas.

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Q3330250

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Farmacêutico assistencial com ênfase no cuidado da tuberculose drogarresistente e logística farmacêutica |

Q3330250 Farmácia

A definição de Reação Adversa a Medicamento é:

A

qualquer dano causado pelo uso de um ou mais medicamentos com finalidade terapêutica, abrangendo, portanto, eventos adversos e erros de medicação.

B

qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas no homem para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para a modificação de funções fisiológicas.

C

qualquer evento evitável que pode causar ou levar a um uso inapropriado de medicamentos ou causar dano a um paciente, enquanto a medicação está sob o controle dos profissionais de saúde, pacientes ou consumidores.

D

qualquer situação que poderia ter tido consequências negativas, mas não teve. Apesar do erro, o paciente não sofre danos.

E

qualquer dano causado pela interação medicamentosa, desde que especificada na bula do medicamento.

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Q3329403

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Pesquisa Clínica em Ensaios Clínicos em Doenças Infecciosas e Parasitárias |

Q3329403 Farmácia

Observe os itens abaixo.
I. médicos; II. usuários; III. indústria farmacêutica; IV. vigilância hospitalar; V. armacêuticos.

Em relação à notificação de efeitos adversos de medicamentos, podem realizar a notificação e registro:

A

I, IV e V.

B

II e V.

C

I, II, III, IV e V.

D

IV e V.

E

I, II, IV e V.

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Q3321975

Ano: 2024 Banca: IDCAP Órgão: HEG Prova: IDCAP - 2024 - HEG - Programa de Residência Multiprofissional em Cancerologia - Farmácia |

Q3321975 Farmácia

Com base nas categorias de causalidade do Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da Organização Mundial da Saúde, assinale a alternativa CORRETA que corresponde a um das categorias que o evento clínico, podendo incluir anormalidade de exames de laboratório, com um tempo de sequência razoável da administração do medicamento, com improbabilidade de ser atribuído a doenças concomitantes, outros medicamentos ou substâncias químicas e que apresenta uma razoável resposta clínica após a retirada do medicamento. A informação de reintrodução não é necessária para completar esta definição.

A

Possível.

B

Improvável.

C

Provável.

D

Definida.

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