Questões de Farmácia - Farmacologia e Pesquisa Clínica para Concurso - Página 29

Ano: 2019 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Prova: CCV-UFC - 2019 - UFC - Enfermeiro |

Q1004174 Farmácia

Um aspecto crucial em pesquisa clínica é assegurar que todos os aspectos do estudo sejam da melhor qualidade possível. Diretrizes para pesquisas de alta qualidade foram desenvolvidas, tais como as Boas Práticas Clínicas. Sobre esse assunto é correto:

A

Os interesses da ciência e da sociedade prevalecem sobre o bem-estar dos participantes.

B

A equipe não precisa estar treinada em boa prática clínica antes da condução da pesquisa.

C

Um consentimento informado por escrito, concedido livremente, é obtido do paciente durante sua participação.

D

Uma forma de implementar as boas práticas clínicas é por meio de procedimentos operacionais padrão para as atividades relacionadas ao estudo.

E

Uma vez que os dados da pesquisa são confidenciais, o investigador principal não deve permitir em seu centro de pesquisa a inspeção pelas autoridades regulatórias.

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Q1004173

Ano: 2019 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Provas: CCV-UFC - 2019 - UFC - Enfermeiro | CCV-UFC - 2019 - UFC - Médico Ginecologista e Obstetrícia |

Q1004173 Farmácia

Sendo você Investigador Principal de uma determinada pesquisa clínica em uma instituição de reconhecimento na qualidade dos dados gerados por essa pesquisa, precisa garantir a implementação das boas práticas clínicas. Sobre esse assunto, assinale a alternativa correta.

A

O investigador deve demonstrar capacidade de recrutar o número exigido de pacientes, dentro do período de recrutamento acordado com o patrocinador.

B

Uma vez que os dados da pesquisa são confidenciais o investigador principal não deve permitir em seu centro de pesquisa a inspeção pelas autoridades regulatórias.

C

Cada indivíduo envolvido na condução de uma pesquisa clínica deve ser qualificado em boas práticas clínicas por instituição acadêmica, educação, treinamento e experiência.

D

O investigador pode fornecer informações sobre qualquer aspecto do estudo, inclusive participar do comitê de ética em pesquisa, votando e emitindo pareceres a cerca do estudo.

E

Devido à confidencialidade, nem todas as informações de pesquisas clínicas devem ser registradas, manuseadas e armazenadas de forma a permitir seu relatório, interpretação e verificação precisas.

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Q1004169

Ano: 2019 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Provas: CCV-UFC - 2019 - UFC - Enfermeiro | CCV-UFC - 2019 - UFC - Médico Ginecologista e Obstetrícia |

Q1004169 Farmácia

Os estudos com vacinas ocorrem em três fases distintas de avaliação clínica que devem ser cumpridas antes da comercialização. Marque abaixo o item correspondente a fase em que se confirmam os resultados sobre a segurança e imunogenicidade, e ainda podem ser obtidas informações sobre a atividade das vacinas em relação ao agente infeccioso de interesse.

A

Fase Pré-clinica.

B

Fase I

C

Fase II

D

Fase III

E

Fase de análise toxicológica.

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Q1004166

Ano: 2019 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Prova: CCV-UFC - 2019 - UFC - Enfermeiro |

Q1004166 Farmácia

A Norma operacional nº 001/2013 dispõe sobre a organização e funcionamento do sistema CEP/CONEP e sobre os processos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. Marque o item correto em relação à deliberação ética do CEP para os protocolos de pesquisa.

A

Não arquivado, Indicado, Pendente, Suspenso, Deliberado.

B

Aprovado, Pendente, Não aprovado, Arquivado, Suspenso, Retirado.

C

Indicado, Não arquivado, Aprovado, Suspenso, Retirado, Deliberado.

D

Aprovado com recomendações, Arquivado, Suspenso, Indicado, Deliberado.

E

Não arquivado, Aprovado com recomendações, Suspenso, Retirado, Indicado.

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Q1004165

Ano: 2019 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Prova: CCV-UFC - 2019 - UFC - Enfermeiro |

Q1004165 Farmácia

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) passou a ser objeto de atenção das comissões éticas em pesquisa clínica, principalmente após a Declaração de Helsinque. Com base na Resolução nº 466/12 Conselho Nacional de Saúde, o TCLE deverá conter obrigatoriamente:

A

Justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, explicitação apenas dos riscos decorrentes da participação e garantia de que o participante da pesquisa receberá uma cópia do TCLE.

B

Justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, explicitação apenas do benefício para o participante da participação e garantia de que o participante da pesquisa receberá uma cópia do TCLE.

C

Justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, explicitação dos riscos decorrentes da participação, se houver, além dos benefícios esperados e garantia de que o participante receberá uma cópia do TCLE.

D

Justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, explicitação dos riscos decorrentes da participação além dos benefícios esperados e garantia de que apenas o pesquisador ficará com uma via do TCLE.

E

Justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, explicitação dos riscos decorrentes da participação, além dos benefícios esperados e garantia de que o participante receberá uma via do TCLE.

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Q1004164

Ano: 2019 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Provas: CCV-UFC - 2019 - UFC - Enfermeiro | CCV-UFC - 2019 - UFC - Médico Ginecologista e Obstetrícia |

Q1004164 Farmácia

Na pesquisa clínica são definidos como eventos adversos, qualquer ocorrência médica em um paciente ou participante de pesquisa, independente da relação causal entre os eventos e o produto investigativo administrado.

Com relação aos eventos adversos, podemos afirmar

A

Eventos adversos que ofereçam risco de vida é considerado evento adverso não sério.

B

Eventos adversos que resultem em morte ou requeira uma hospitalização não programada é considerado sério.

C

Eventos adversos sérios deverão ser reportados em até 72 horas após o conhecimento pela equipe do estudo, ao departamento de segurança do patrocinador.

D

Eventos adversos sérios, ocorridos no território nacional, cuja relação com o produto sob investigação seja possível, provável ou definida, fica facultado ao patrocinador a notificação à ANVISA.

E

Eventos adversos sérios deverão ser notificados ao patrocinador com no mínimo os seguintes dados: identificação do participante, produto em investigação, identificação do relator, breve descrição do evento, medicações utilizadas e existência de alguma sequela.

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Q1004163

Ano: 2019 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Prova: CCV-UFC - 2019 - UFC - Enfermeiro |

Q1004163 Farmácia

A utilização de Procedimentos Operacionais Padrões (POPs) pelos centros de pesquisa está sendo cada vez mais valorizada, levando-se em conta durante a qualificação do centro. Alguns POPs para procedimentos críticos são considerados essenciais. Marque a opção que contenha apenas POPs essenciais.

A

Recrutamento e seleção de sujeitos de pesquisa; aplicação de TCLE; preenchimento de CRF; correção de dados nos CRFs; lavagem das mãos e elaboração e manutenção dos arquivos.

B

Recrutamento e seleção de sujeitos de pesquisa; aplicação de TCLE; preenchimento de CRF; correção de dados nos CRFs; verificação de documentos fonte e do CRF e lavagem das mãos.

C

Recrutamento e seleção de sujeitos de pesquisa; aplicação de TCLE; preenchimento de CRF; correção de dados nos CRFs; lavagem das mãos e descarte de materiais biológicos e não-biológicos.

D

Recrutamento e seleção de sujeitos de pesquisa; aplicação de TCLE; preenchimento de CRF; correção de dados nos CRFs; realização de ECG e coleta, transporte, preparação, identificação e análise de amostras laboratoriais.

E

Recrutamento e seleção de sujeitos de pesquisa; aplicação de TCLE; preenchimento de CRF; correção de dados nos CRFs; administração, preparação e transporte do PI; recebimento, controle e contabilização do PI e coleta, transporte, preparação, identificação e análise de amostras laboratoriais.

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Q1004162

Ano: 2019 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Prova: CCV-UFC - 2019 - UFC - Enfermeiro |

Q1004162 Farmácia

A monitoria em pesquisa clínica é de responsabilidade do patrocinador e deve ter como principal objetivo garantir que os dados produzidos pelo centro de pesquisa sejam íntegros e confiáveis e que aos participantes de pesquisa sejam garantidos seus direitos, bem-estar e segurança. Durante a monitoria são revisados os seguintes itens: documento-fonte, medicação do estudo, CRF e documentação em geral.

Com relação aos itens revisados na monitoria, podemos afirmar:

A

Na revisão da medicação do estudo são avaliadas toda documentação referente a recebimento, dispensação, administração, contabilidade, armazenamento da medicação, listas de temperatura do local de armazenamento e inventário em dia.

B

É considerada documentação em geral verificada pelo monitor no decorrer do estudo: versão do protocolo e emendas; brochura do investigador; submissões e aprovações éticas; contrato assinado pelo patrocinador, investigador principal, instituição e documentos do interveniente administrativo.

C

As CRFs são fichas clínicas eletrônicas e a sua checagem acontece exclusivamente na plataforma disponibilizada para preenchimento. A conferência acontece de forma imediata pelo departamento de gerenciamento de dados do patrocinador, podendo ocorrer a emissão de queries. Na visita de monitoria não é realizado checagem.

D

É considerado documento-fonte qualquer documento ou dado original ou cópia legalmente certificada que traga informação sobre o paciente. São imprescindíveis como documento fonte: história do paciente; processo de consentimento descrito claramente; laudos de exames; contabilidade da medicação; modelo de diário de paciente e lista de pacientes recrutados.

E

O monitor realiza a verificação da consistência das informações disponíveis nas diversas fontes que houver. Devendo haver consistência entre os laudos dos exames e o registro no prontuário, ou entre os eventos adversos ocorridos e as medicações concomitantes. Após estas checagens os documentos-fonte devem ser arquivados e não será mais necessária a disponibilização aos monitores para nova conferência.

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Q1004161

Ano: 2019 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Provas: CCV-UFC - 2019 - UFC - Enfermeiro | CCV-UFC - 2019 - UFC - Médico Ginecologista e Obstetrícia |

Q1004161 Farmácia

Todas as afirmativas abaixo são verdadeiras em relação aos estudos com delineamento do tipo coorte, EXCETO:

A

Nesse tipo de estudo, excluir sujeitos com alta probabilidade de perda e obter informações do sujeito que permita futura localização são estratégias utilizadas para minimizar as perdas de seguimento.

B

Nesse tipo de estudo, os níveis da variável preditora são aferidos antes da ocorrência do desfecho, esse delineamento permite também estabelecer a sequência temporal das variáveis, fortalecendo assim a inferência causal para uma associação.

C

Nesse tipo de estudo, a estatística utilizada para expressar a frequência da doença é realizada pela taxa de incidência que é definida pelo número de pessoas com uma doença ou condição em um dado momento pelo número de pessoas em risco.

D

Nesse tipo de estudo, a abordagem prospectiva impede que a aferição da variável preditora seja influenciada pelo desfecho ou pelo conhecimento da ocorrência deste e permite ao investigador medir variáveis importantes de forma mais completa e acurada.

E

Nesse tipo de estudo, quando a abordagem é retrospectiva as aferições da linha de base e o seguimento, ocorreram no passado. Uma desvantagem apresentada para esse delineamento é que os dados existentes podem ser incompletos, inacurados ou não terem sido medidos da forma ideal.

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Q1004160

Ano: 2019 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Prova: CCV-UFC - 2019 - UFC - Enfermeiro |

Q1004160 Farmácia

Com relação aos delineamentos dos tipos de estudos utilizados na pesquisa clínica, julgue as assertivas como verdadeira (V) ou falsa (F) e assinale a alternativa correta.

( ) Os estudos ecológicos têm como uma das principais características que seus dados de exposição e desfecho são medidas agregadas.

( ) Os estudos de caso-controle têm como um problema relevante o seu delineamento retrospectivo, o que os tornam suscetíveis ao viés de aferição.

( ) Os estudos de coorte se caracterizam por calcular a prevalência e serem longitudinais e prospectivos.

( ) Os estudos observacionais estão divididos entre analíticos (dentre eles estudos de coorte e estudo de caso-controle) e descritivos (dentre eles estudos transversais, estudo ecológico e estudo de relato de caso e séries de casos).

A

F V V V.

B

V V F F.

C

V F F V.

D

F F F V.

E

V V F V.

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Q1004159

Ano: 2019 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Prova: CCV-UFC - 2019 - UFC - Enfermeiro |

Q1004159 Farmácia

A Resolução nº 441, de 12 de maio de 2011, do CNJ, aprova diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores. De acordo com essa Resolução, o descarte do material biológico humano armazenado em Biobanco pode ocorrer, EXCETO:

A

Por iniciativa da instituição.

B

Pela dissolução do Biobanco.

C

Por iniciativa do laboratório de análise.

D

Pela manifesta vontade do participante da pesquisa.

E

Devido à inadequação da amostra por critérios de qualidade.

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Q1004158

Ano: 2019 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Prova: CCV-UFC - 2019 - UFC - Enfermeiro |

Q1004158 Farmácia

O Documento das Américas, proposto na IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, em 2005, traz diretrizes para as boas práticas clínicas que podem servir como fundamento para as agências regulatórias, assim como para investigadores, comitês de ética, universidades e empresas.

Dentre as alternativas abaixo, assinale aquela que traz uma boa prática a respeito dos registros dados em um ensaio clínico.

A

É vedado ao pesquisador manter os registros das mudanças e das correções realizadas nos Cadernos de Registro de Dados (CRFs).

B

Os dados relatados no Caderno de Registro de Dados (CRF) que derivam de documentos fonte devem ser consistentes com os documentos fonte, sendo toleradas eventuais discrepâncias.

C

O pesquisador deve assegurar a precisão, a integralidade, a legibilidade e a oportunidade dos dados relatados ao patrocinador nos Cadernos de Registro de Dados (CRFs) e em todos os relatórios exigidos.

D

Mediante solicitação do monitor ou auditor, o pesquisador/instituição deve disponibilizar para acesso direto todos os registros solicitados relativos ao ensaio clínico, o mesmo não ocorre em relação à solicitação da autoridade regulatória.

E

Qualquer mudança ou correção em um Caderno de Registro de Dados (CRF) deve ser datada, rubricada e explicada, se necessário, e não deve obscurecer a entrada original, isto é, deve ser mantida uma trilha de auditoria. Isso se aplica apenas a mudanças e correções escritas, não às eletrônicas.

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Q1004157

Ano: 2019 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Prova: CCV-UFC - 2019 - UFC - Enfermeiro |

Q1004157 Farmácia

Com relação ao projeto de pesquisa clínica, podemos afirmar que um bom projeto de pesquisa/pergunta de pesquisa deve ser:

A

Fácil; interessante; novo; ético, resolutivo.

B

Factível; interessante; novo; ético, relevante.

C

Fácil; interessante; novo; estratégico, resolutivo.

D

Factível; interessante; novo; estratégico, resolutivo.

E

Factível; interessante; novo; estratégico, relevante.

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Q1004156

Ano: 2019 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Prova: CCV-UFC - 2019 - UFC - Enfermeiro |

Q1004156 Farmácia

Durante a inspeção da ANVISA de Boas Práticas Clínicas ao centro de pesquisa para ensaios clínicos com medicamentos, as observações encontradas são classificadas da seguinte forma. Escolha a opção em que todos os itens são verdadeiros.

A

Críticas; grandes; pequenas, informativos, indeterminada.

B

Graves; grandes; pequenas, informativos, nada consta.

C

Críticas; maiores; menores, informativos, indeterminada.

D

Graves; grandes; pequenas, informativos, indeterminada.

E

Críticas; maiores; menores, informativos, nada consta.

Q1004155

Ano: 2019 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Prova: CCV-UFC - 2019 - UFC - Enfermeiro |

Q1004155 Farmácia

A instrução normativa Nº 20, de 02 de outubro de 2017, da ANVISA, dispõe sobre procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos. Marque a opção correta com relação às etapas que compõem o processo de inspeção.

A

Comunicação da inspeção ao patrocinador/ORPC e IP; reunião de abertura; entrevista com a equipe do estudo; visita às instalações, se aplicável; análise documental e reunião de fechamento.

B

Comunicação da inspeção ao patrocinador/ORPC e IP; reunião de abertura; entrevista com os participantes de pesquisa; visita às instalações, se aplicável; análise documental e reunião de fechamento.

C

Verificação da necessidade de inspeção junto ao patrocinador/ORPC e IP; reunião de abertura; entrevista com a equipe do estudo; visita às instalações, se aplicável; análise documental e reunião de fechamento.

D

Verificação da necessidade de inspeção junto ao patrocinador/ORPC e IP; reunião de abertura; entrevista com os participantes de pesquisa; visita às instalações, se aplicável; análise documental e reunião de fechamento.

E

Verificação da necessidade de inspeção junto ao patrocinador/ORPC e IP; reunião de abertura; entrevista com a equipe do estudo; visita às instalações, se aplicável; reunião com os participantes de pesquisa e reunião de fechamento.

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Q1004154

Ano: 2019 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Prova: CCV-UFC - 2019 - UFC - Enfermeiro |

Q1004154 Farmácia

Assinale a alternativa correta quanto ao delineamento do ensaio clínico randomizado cego.

A

Nesse tipo de estudo, o investigador aplica uma intervenção e observa os seus efeitos apenas sobre um desfecho.

B

Nesse tipo de estudo, geralmente o custo é elevado, demanda tempo e nunca expõe os participantes a potenciais danos.

C

Nesse tipo de estudo os potenciais participantes não deveriam ser excluídos, mesmo se o tratamento ou a intervenção controle não forem seguros para eles.

D

Nesse tipo de estudo, as duas características mais importantes da randomização são: que ela deve realmente alocar tratamentos aleatoriamente e que as alocações devem ser invioláveis.

E

Nesse tipo de estudo, o delineamento é em paralelo e intergrupos que inclui um grupo que recebe uma intervenção a ser testada e um grupo controle que sempre receberá um tratamento não ativo (um placebo).

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Q997182

Ano: 2019 Banca: Prefeitura do Rio de Janeiro - RJ Órgão: Prefeitura de Rio de Janeiro - RJ Prova: Prefeitura do Rio de Janeiro - RJ - 2019 - Prefeitura de Rio de Janeiro - RJ - Farmacêutico |

Q997182 Farmácia

Os estudos exigidos para fins de registro dependem do fato do medicamento ser novo ou não. Os ensaios clínicos são pesquisas realizadas em seres humanos e que têm como objetivos:

A

avaliar o perfil físico-químico, descrever eventos toxicológicos e verificar efeitos teratogênicos do fármaco em análise

B

avaliar a efetividade, estabelecer o perfil de segurança e identificar a ocorrência de possíveis efeitos inesperados

C

descrever evidências de segurança, perfil de toxicidade clínica e existência de possível teratogenicidade

D

verificar a eficácia, estabelecer a dose segura para utilização e detectar a ocorrência de possíveis efeitos indesejáveis

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Q997174

Ano: 2019 Banca: Prefeitura do Rio de Janeiro - RJ Órgão: Prefeitura de Rio de Janeiro - RJ Prova: Prefeitura do Rio de Janeiro - RJ - 2019 - Prefeitura de Rio de Janeiro - RJ - Farmacêutico |

Q997174 Farmácia

A tomada de decisão na prática clínica deve estar alicerçada na melhor evidência científica. Os estudos que ocupam o mais alto nível de evidência científica são os:

A

estudos de caso-controle

B

relatos de casos temporais

C

ensaios clínicos randomizados

D

estudos de coorte retrospectivo

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Q971234

Ano: 2019 Banca: UFSC Órgão: UFSC Prova: UFSC - 2019 - UFSC - Farmacêutico |

Q971234 Farmácia

Segundo a Resolução nº 585, de 29 de agosto de 2013, que regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências, assinale a alternativa correta.

A

Cabe ao farmacêutico participar do planejamento e da avaliação da farmacoterapia, para que o paciente utilize de forma segura os medicamentos de que necessita, nas doses, frequência, horários, vias de administração e duração adequados, contribuindo para que tenha condições de realizar o tratamento e alcançar os objetivos terapêuticos.

B

É vedada ao farmacêutico a solicitação de exames laboratoriais, no âmbito de sua competência profissional, com a finalidade de monitorar os resultados da farmacoterapia.

C

É vedado ao farmacêutico avaliar resultados de exames clínico-laboratoriais do paciente como instrumento para individualização da farmacoterapia.

D

Cabe ao farmacêutico, com supervisão e anuência médica, elaborar o plano de cuidado farmacêutico do paciente.

E

Cabe ao farmacêutico fazer a evolução farmacêutica e registrá-la no prontuário do paciente após o consentimento médico e da equipe de enfermagem do referido registro.

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Q968401

Ano: 2018 Banca: INSTITUTO AOCP Órgão: ITEP-RN Prova: INSTITUTO AOCP - 2018 - ITEP - RN - Perito Criminal - Farmácia Bioquímica |

Q968401 Farmácia

Quando um indivíduo ingere um fármaco, a chamada taxa de liberação e a quantidade desse fármaco que são distribuídas para os tecidos são determinadas por:

A

fator de metabolização, fração livre e secreção tubular.

B

volume da absorção, fração ligada e filtração glomerular.

C

débito cardíaco, fluxo sanguíneo e volume tecidual.

D

metabolismo de primeira passagem, transporte carreador e lipossolubilidade.

E

volume sistólico, frequência cardíaca e reabsorção glomerular.

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Questões de Concurso Sobre farmacologia e pesquisa clínica em farmácia

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