Segundo Pinto, Kaneko e F. Pinto (2015), alguns fatores podem ser considerados durante o desenvolvimento da formulação de um medicamento, de modo a seguir uma estratégia apropriada de controle microbiano da fabricação. Assim, assinale a opção correta.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada n º 430/2020 da Anvisa, de 8 de outubro de 2020, que dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos, coloque V (verdadeiro) ou F (falso) nas afirmativas abaixo, assinalando a opção correta.

( ) É proibido fumar, comer, beber (inclusive água potável), mascar, manter plantas, alimentos, medicamentos pessoais, objetos pessoais ou qualquer objeto estranho ao setor, nas áreas de armazenagem, armazenagem em trânsito, recebimento e expedição.

( ) A análise de risco pode ser utilizada como ferramenta para dispensa da necessidade de qualificação e validação de equipamentos que não possuam contribuição significativa para a qualidade.

( ) O fracionamento de medicamentos a partir de suas embalagens de transporte não deve violar a embalagem secundária.

( ) Sistemas passivos de controle são aqueles com controle ativo de temperatura e/ou umidade.

( ) Os medicamentos que tiverem a cadeira de custódia interrompida por roubo, furto ou outra apropriação indevida e que não apresentarem dano ou violação da caixa de embarque, dos dispositivos de segurança presentes no momento do evento e que puderem ser concluídos como adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise de risco executada sob a responsabilidade do distribuidor, podem ser reintegrados ao estoque comercial.

Em farmácias de manipulação a água potável deve ser analisada a cada seis meses buscando-se o seguimento da legislação vigente e garantia da qualidade. Acerca dos itens a serem analisados, assinale a alternativa correta.

Quanto ao controle microbiológico de medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA:

Assinale a alternativa que contém uma competência do farmacêutico quanto à manipulação de produtos estéreis:

O processo de produção de um medicamento deve ser controlado desde o recebimento das matérias-primas até o produto farmacêutico que será comercializado, sendo todas as etapas desse processo regulamentadas.

Sobre esse tema, analise as afirmativas abaixo:
I.Os métodos físicos, químicos, físico-químicos e microbiológicos estão descritos nos compêndios oficiais, que, no caso do Brasil, é a Farmacopeia Brasileira.

II.Na ausência de monografia oficial da forma farmacêutica e de métodos gerais na Farmacopeia Brasileira, poderá ser adotada a monografia oficial de códigos farmacêuticos estrangeiros.
III.Para as formas farmacêuticas líquidas, vários métodos devem ser aplicados para a avaliação da qualidade do produto como: descrição; peso médio; dureza; friabilidade e desintegração.
IV.O teste de dureza é uma técnica de laboratório usada pela indústria farmacêutica para determinar o ponto de ruptura e a integridade estrutural do medicamento descobrindo como ele muda sob condições de armazenamento, transporte, embalagem e manuseio antes do uso.

Qual(is) afirmativa(s) está(ão) CORRETA(S)?

O Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade Sanitária de Alimentos (PNMQSA), desenvolvido pela área de alimentos da ANVISA, fundamenta-se no controle e fiscalização de amostras de diversos produtos alimentícios expostos ao consumo e na avaliação do padrão sanitário, por meio de análise dos parâmetros físico-químicos, microbiológicos, microscópicos, de aditivos, dentre outros. A área de alimentos estadual segue a conformação da ANVISA atendendo aos programas e projetos estabelecidos e também às pactuações com as Vigilâncias Sanitárias Municipais e Laboratório Central de Saúde Pública Estadual.
Para a seleção dos alimentos são considerados os seguintes critérios:

I - Histórico de frequentes irregularidades;
II - Viabilidade para análise laboratorial;
III - Elevado consumo de determinado alimento pela população;

IV - Competência das ações;

Está CORRETO o que se afirma em:

Dois funcionários de determinada fábrica de medicamentos trabalham em áreas diferentes; tais áreas são distinguidas conforme o seu grau de limpeza, pois são utilizadas para fabricar medicamentos estéreis. Um funcionário trabalha na zona de grau D e o outro na zona de grau A; que se caracteriza por possuir operações de alto risco. A zona de grau D se caracteriza pelo seguinte motivo:

O responsável pelo controle de qualidade em uma determinada fábrica de medicamentos precisa monitorar partículas não viáveis em áreas limpas. Considere que o monitoramento das áreas em que são excedidos os valores definidos em regulamentos técnicos deve ser mais frequente do que o de áreas onde os resultados regularmente atendem os limites. Por isso, dependendo do tipo de área, há diferença nas frequências de monitoramento. Dessa forma, o profissional deverá realizar tal amostragem rotineira nas áreas classificadas de grau B: 

As salas limpas e os equipamentos que fornecem ar limpo devem ser classificados de acordo com a versão vigente da Norma ISO 14.644-1, seguindo os métodos de ensaio da ISO 14.644-3. A classificação deve, claramente, se distinguir do monitoramento ambiental das operações em processo.


Está correto o que se afirma apenas em

As operações de produção devem respeitar procedimentos claramente definidos satisfazendo os princípios das Boas Práticas de Fabricação (BPF), a fim de que sejam obtidos produtos com a qualidade exigida e em conformidade com as respectivas autorizações de fabricação, assim como o registro. Fatores como projeto e uso da instalação/equipamento, fluxo de pessoal e material, controles microbiológicos, características físico-químicas da substância ativa, assim como dos processos de limpeza e capacidades analíticas referentes aos limites relativos estabelecidos a partir da avaliação dos produtos também devem ser considerados. Assim sendo, analise as afirmativas a seguir.

I. O resultado do processo de gerenciamento de risco da qualidade deve ser a base para determinar a necessidade e a extensão de quais instalações e equipamentos devem ser dedicados a um determinado produto ou família de produtos.

II. O resultado não pode incluir a dedicação de partes específicas de contato com o produto ou a dedicação de toda a instalação de fabricação.

III. É inaceitável que se restrinjam as atividades de fabricação a uma área de produção segregada e autocontida dentro de uma instalação multiproduto, quando houver necessidade.

Está correto o que se afirma apenas em

Sobre as revisões periódicas da qualidade de todos os medicamentos autorizados, incluindo produtos exclusivos de exportação, que devem ser conduzidas com o objetivo de verificar a consistência do processo existente, a adequação das especificações aplicadas tanto para matéria-prima quanto para produto acabado, evidenciar quaisquer tendências e identificar melhorias em produtos e processos, assinale a afirmativa INCORRETA.

A fim de minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de material estranho no plasma, o descongelamento e a uniformização das unidades de plasma devem ser efetuados, segundo as Diretrizes de Boas Práticas Vigentes a Medicamentos Estéreis. Assinale a classificação mínima da área utilizada para o descongelamento e a uniformização das unidades de plasma, a fim de minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de material estranho.

Sobre o sistema de gestão da qualidade, analise as afirmativas a seguir.

I. O gerenciamento da qualidade deve reger todas as etapas, desde a seleção dos doadores no serviço de hemoterapia até a entrega pelo fabricante do produto acabado.

II. A rastreabilidade de cada doação até a entrega do plasma à planta de fracionamento deve ser assegurada pelo serviço de hemoterapia, por meio de procedimentos precisos de identificação, manutenção de registros e um sistema de rotulagem apropriado de acordo com os requisitos da legislação nacional.

III. O sangue ou o plasma utilizado como material de partida para a fabricação de hemoderivados deve ser coletado e processado pelos serviços de hemoterapia e testado em laboratórios que cumprem as Diretrizes de Sistemas de Qualidade em conformidade com a legislação nacional.

Está correto o que se afirma em 

Considerando que “um hemocomponente pode ser preparado por vários métodos, utilizando-se a metodologia convencional dos serviços de hemoterapia”, é possível afirmar que trata-se do método de: