Questões de Concurso
Sobre controle microbiológico em farmácia
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Em relação à RDC n.º 234/2018, que institui regras para a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, julgue o item.
A empresa contratada não é solidariamente
responsável, perante as autoridades sanitárias, pelos
aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à
atividade objeto da terceirização.
O _____________ e o _______________ são agentes conservantes que previnem o crescimento de fungos e de bactérias, respectivamente.
Os ensaios de controle de qualidade são importantes para comprovar que os medicamentos produzidos possuem as características de um produto seguro. Em relação aos ensaios farmacopeicos de controle de qualidade o item a seguir.
O ensaio de desintegração permite verificar
se comprimidos e cápsulas se desintegram
dentro do limite de tempo especificado, em
aparelhagem específica e sob condições
experimentais descritas. Esse ensaio não se
aplica a pastilhas e comprimidos ou cápsulas
de liberação controlada (prolongada).
Os ensaios de controle de qualidade são importantes para comprovar que os medicamentos produzidos possuem as características de um produto seguro. Em relação aos ensaios farmacopeicos de controle de qualidade o item a seguir.
O ensaio de dureza se aplica, principalmente,
a comprimidos não revestidos e permite
determinar a resistência do comprimido ao
esmagamento ou à ruptura sob pressão
radial. O resultado do teste é informativo.
É comum que os fármacos sejam combinados a um ou mais agentes não medicinais, denominados excipientes farmacêuticos, para resultar em formas farmacêuticas de vários tipos. Sobre esse assunto, julgue o item a seguir.
O método de esterilização por radiação
ionizante é o método mais utilizado para
esterilizar formas farmacêuticas para uso
parenteral sensíveis ao calor.
Os testes de contagem do número total de micro-organismos mesofílicos e a pesquisa de micro-organismos patogênicos são preconizados pela Farmacopeia Brasileira para produtos farmacêuticos não estéreis. Com relação ao teste de contagem, há um limite máximo preconizado para cada categoria de produto farmacêutico existente. Na tabela abaixo, é apresentado o resultado de um teste de contagem microbiana em um produto líquido não estéril.
De acordo com os dados da tabela, o número de unidades formadoras de colônia (UFC) de
bactérias por mililitro desse produto é
No que se refere ao armazenamento e à conservação de medicamentos, julgue o item a seguir.
Os recipientes usados no envase dos medicamentos
manipulados devem ser de materiais inertes e garantir a
estabilidade físico-química e microbiológica do produto.
Considerando que uma farmácia de manipulação de certa região, em função de abastecimento planejado e previamente informado, ficará três dias consecutivos sem ter acesso ao fornecimento de água potável, julgue o item que se segue.
Em regiões onde o abastecimento de água não é contínuo, a
farmácia será dispensada de realizar testes físico-químicos e
microbiológicos da água purificada semanalmente, devendo
esses testes ser realizados a cada dois meses.
Considerando que uma farmácia de manipulação de certa região, em função de abastecimento planejado e previamente informado, ficará três dias consecutivos sem ter acesso ao fornecimento de água potável, julgue o item que se segue.
A farmácia poderia comprar água mineral para utilizar diretamente em suas formulações magistrais, desde que a água possuísse pH entre 5 e 7,4, fosse apirogênica e possuísse contagem total de bactérias ≤ 10 UFC/mL.
O processo de purificação da água para uso farmacêutico é baseado na eliminação de impurezas físico-químicas, biológicas e microbianas até se obterem níveis preestabelecidos em compêndios oficiais aprovados pelas autoridades sanitárias. Sobre a água purificada, sua obtenção e controle, analise as assertivas e assinale a alternativa que aponta as corretas.
I. O controle da contaminação da água para uso farmacêutico é fundamental, uma vez que a água tem grande susceptibilidade para agregar compostos diversos e para sofrer recontaminação, mesmo após a etapa de purificação.
II. O controle de qualidade microbiológico não é prioridade, pois uma vez purificada não é possível a recontaminação.
III. Os métodos mais comuns e confiáveis para obtenção de água purificada são a troca iônica, a osmose reversa e a ultrafiltração.
IV. No Brasil, os requisitos de qualidade da água para uso farmacêutico são estabelecidos em normas técnicas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e também na Farmacopeia Brasileira.
V. O reservatório utilizado para armazenar a água deve ser construído com material inerte, para que não seja fonte de contaminação de seu conteúdo.
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