Em relação à termoinativação viral no hemoderivado, assinale a afirmativa correta. 

Analise as informações a seguir e assinale a afirmativa correta. 

Conforme a metodologia da Farmacopeia Brasileira (7ª edição – 2024), para determinação de proteínas totais no complexo protrombínico humano total liofilizado, deve-se diluir a preparação reconstituída em solução de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) até a obtenção de solução com concentração final de proteínas igual a 15 mg/2 mL. Nesse contexto, considere que:

• A concentração final da proteína desejada é a evidenciada na vidraria nº 3;

• As diluições estão indicadas na imagem anterior; e

• Todas as vidrarias da imagem têm capacidade para um volume final de 10 mL de solução.

Com base nas informações fornecidas, assinale, a seguir, a quantidade total de proteína na vidraria nº 1.

Uma empresa farmacêutica detectou perda de peso em um medicamento líquido de base aquosa, acondicionado em embalagem semipermeável, durante o estudo de estabilidade acelerado. De acordo com a RDC nº 318/2019, que define os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, a medida adequada a ser adotada pela empresa diante dessa perda de peso é:

Em relação às alterações pós-registro de um medicamento biológico, no que diz respeito à alteração da descrição ou composição do produto terminado, respeitadas as condições previstas, assinale a alternativa que indica aquela com potencial para causar menor impacto na qualidade, segurança e eficácia do produto.

A Resolução Anvisa RDC nº 412/2020 estabelece os requisitos técnicos para os estudos de estabilidade de medicamentos. Quando uma empresa farmacêutica realizar um estudo de estabilidade para um medicamento, ela deverá realizá-lo sob condições específicas para garantir qualidade, eficácia e segurança do produto, seguindo as diretrizes previstas pela RDC nº 412/2020. De acordo com a referida normativa, assinale a afirmativa correta. 

O manuseio de substâncias de alta potência exige balanças microanalíticas que garantam extrema precisão e segurança. Considerando as boas práticas de pesagem, analise as afirmativas a seguir.

I. A calibração frequente e a aferição com pesos-padrão certificados são essenciais para garantir a precisão de balanças microanalíticas.
II. O controle de temperatura e umidade no ambiente minimiza interferências na densidade do ar, contribuindo para medições mais precisas.
III. O uso de balanças microanalíticas dispensa testes de repetibilidade e linearidade, desde que o equipamento esteja calibrado corretamente.

Está correto o que se afirma em: 

Assinale a alternativa correta em relação ao Controle de Qualidade de produtos farmacêuticos. 

No método para determinação do ponto de fusão de amostras que são facilmente reduzidas a pó, o tubo com a amostra é inserido em um banho de líquido transparente, que deve ser adequado à temperatura de trabalho requerida. Quando se deseja determinar pontos de fusão até 150 o C, o líquido do banho deve ser 

O teste de determinação do volume é requerido para produtos líquidos em recipientes para doses múltiplas e para dose única, tanto para preparações líquidas como para aquelas obtidas por reconstituição. No caso dos produtos líquidos em recipientes para doses múltiplas (exceto injetáveis), devem ser separadas 10 unidades e calculados os volumes individuais e o volume médio, conforme o procedimento descrito na Farmacopeia.

São considerados aprovados os produtos líquidos quando o volume médio não é inferior ao volume declarado, e o volume individual de nenhuma das unidades testadas é inferior a

Nos processos de produção, as fórmulas de fabricação e as instruções de processo devem ser aprovadas por escrito, para cada produto e tamanho de lote a ser fabricado. As instruções de processo devem incluir, EXCETO:

As salas limpas e os equipamentos que fornecem ar limpo devem ser classificados de acordo com a versão vigente da Norma ISO 14.644-1, seguindo os métodos de ensaio da ISO 14.644-3. A classificação deve, claramente, se distinguir do monitoramento ambiental das operações em processo.


Está correto o que se afirma apenas em

As operações de produção devem respeitar procedimentos claramente definidos satisfazendo os princípios das Boas Práticas de Fabricação (BPF), a fim de que sejam obtidos produtos com a qualidade exigida e em conformidade com as respectivas autorizações de fabricação, assim como o registro. Fatores como projeto e uso da instalação/equipamento, fluxo de pessoal e material, controles microbiológicos, características físico-químicas da substância ativa, assim como dos processos de limpeza e capacidades analíticas referentes aos limites relativos estabelecidos a partir da avaliação dos produtos também devem ser considerados. Assim sendo, analise as afirmativas a seguir.

I. O resultado do processo de gerenciamento de risco da qualidade deve ser a base para determinar a necessidade e a extensão de quais instalações e equipamentos devem ser dedicados a um determinado produto ou família de produtos.

II. O resultado não pode incluir a dedicação de partes específicas de contato com o produto ou a dedicação de toda a instalação de fabricação.

III. É inaceitável que se restrinjam as atividades de fabricação a uma área de produção segregada e autocontida dentro de uma instalação multiproduto, quando houver necessidade.

Está correto o que se afirma apenas em

Sobre as revisões periódicas da qualidade de todos os medicamentos autorizados, incluindo produtos exclusivos de exportação, que devem ser conduzidas com o objetivo de verificar a consistência do processo existente, a adequação das especificações aplicadas tanto para matéria-prima quanto para produto acabado, evidenciar quaisquer tendências e identificar melhorias em produtos e processos, assinale a afirmativa INCORRETA.

Considerando que na fabricação de medicamentos estéreis quatro graus de limpeza podem ser distinguidos: A, B, C e D, analise as afirmativas a seguir.

I. A zona para as operações de alto risco como a zona de envase, onde estão os reservatórios de tampas, ampolas abertas e frascos-ampolas e em que são feitas conexões assépticas. Normalmente, essas condições são fornecidas por uma estação de trabalho com fluxo de ar unidirecional ou isolador. Os sistemas de fluxo de ar unidirecional devem fornecer uma velocidade de ar homogênea na faixa de 0,36 a 0,54 m/s (valor de referência) medida na posição de trabalho, das estações de trabalho com fluxo de ar unidirecional abertas. A manutenção do padrão de fluxo de ar unidirecional deve ser demonstrada e validada. Um fluxo de ar unidirecional e com velocidades mais baixas pode ser usado em isoladores e caixas com luva.

II. O ambiente circundante da zona que circunda as preparações e o envase assépticos.

III. As áreas limpas para a realização de etapas menos críticas da fabricação de medicamentos estéreis.

Assinale a alternativa correta.

As operações de preparação de materiais, de medicamentos e envase devem ser realizadas em áreas separadas dentro das áreas limpas. Cada operação de fabricação requer um nível de limpeza ambiental adequado no estado operacional, a fim de minimizar os riscos de contaminação do medicamento, ou dos materiais que estão sendo trabalhados por material particulado ou microbiológico. Para atender às condições “em operação”, as áreas limpas devem ser projetadas para atingir certos níveis especificados de limpeza do ar no estado “em repouso”. Diante do exposto, analise as afirmativas a seguir.

I. O estado “em repouso” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente.

II. O estado “em operação” é a condição em que a instalação está funcionando em um modo de operação definido com um número especificado de funcionários trabalhando.

III. Os estados “em operação” e “em repouso” devem estar definidos para cada sala limpa ou para um conjunto de salas limpas.

Está correto o que se afirma em

Analise as afirmativas, marque V para as verdadeiras e F para as falsas.

( ) Limite de alerta: critério estabelecido, exigindo acompanhamento imediato e ação corretiva se excedido.

( ) Ação corretiva: medidas adotadas para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade já ocorrida. Na sua essência, a ação corretiva remete a uma contenção reativa.

( ) Ação preventiva: medidas adotadas para se evitar que um desvio ou uma não conformidade venha a ocorrer. Na sua essência, a ação preventiva remete à mitigação proativa de riscos.Em última instância, a ação preventiva busca eliminar a causa de um potencial desvio ou uma não conformidade.

A sequência está correta em

A fim de minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de material estranho no plasma, o descongelamento e a uniformização das unidades de plasma devem ser efetuados, segundo as Diretrizes de Boas Práticas Vigentes a Medicamentos Estéreis. Assinale a classificação mínima da área utilizada para o descongelamento e a uniformização das unidades de plasma, a fim de minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de material estranho.

Sobre o sistema de gestão da qualidade, analise as afirmativas a seguir.

I. O gerenciamento da qualidade deve reger todas as etapas, desde a seleção dos doadores no serviço de hemoterapia até a entrega pelo fabricante do produto acabado.

II. A rastreabilidade de cada doação até a entrega do plasma à planta de fracionamento deve ser assegurada pelo serviço de hemoterapia, por meio de procedimentos precisos de identificação, manutenção de registros e um sistema de rotulagem apropriado de acordo com os requisitos da legislação nacional.

III. O sangue ou o plasma utilizado como material de partida para a fabricação de hemoderivados deve ser coletado e processado pelos serviços de hemoterapia e testado em laboratórios que cumprem as Diretrizes de Sistemas de Qualidade em conformidade com a legislação nacional.

Está correto o que se afirma em 

Considerando que “um hemocomponente pode ser preparado por vários métodos, utilizando-se a metodologia convencional dos serviços de hemoterapia”, é possível afirmar que trata-se do método de: