Um aspecto essencial na validação de limpeza é determinar q...

Um aspecto essencial na validação de limpeza é determinar quanto de limpeza é suficiente. Apesar de oficialmente não endossar critérios adotados por indústrias farmacêuticas, o FDA (Food Drug Administration) dos Estados Unidos da América faz referência a critérios adotados pela empresa Eli Lilly, que estabelece os seguintes critérios (LeBlanc, 1999):

I. O equipamento deve estar visualmente limpo.

II. Qualquer agente ativo do produto após a limpeza deve estar presente em níveis máximos de 10 ppm ou 10 mg/g do produto após a limpeza em relação ao produto subseqüente.

III. Qualquer agente ativo do produto após a limpeza deve estar presente em níveis máximos de 1/100 da dose mínima diária da substância ativa em relação à dose máxima diária do produto subseqüente, calculado de acordo com a equação seguinte (LeBlanc, 1999): 




Onde:

L1 = Limite no produto subseqüente em mg/g

Z = Dose mínima diária do produto a ser limpo 

Assinale: