Questões de Concurso
Sobre controle da qualidade total em engenharia de qualidade
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Em relação à análise crítica dos resultados do estudo, podemos afirmar que:
I. A execução repetida dos processos de limpeza e dos testes de detecção até a obtenção do resultado satisfatório é considerada uma abordagem aceitável.
II. O procedimento de limpeza deve ser realizado por três vezes, atendendo aos critérios de aceitação para que o método de limpeza seja considerado validado.
III. Quando uma abordagem de pior caso for utilizada como modelo para a validação de limpeza, é necessário que se disponibilize uma justificativa técnica para a seleção do produto de maior criticidade e o impacto de novos produtos na linha avaliada.
IV. A taxa de recuperação deve ser demonstrada em todos os materiais de contato com o produto amostrados no equipamento com todos os métodos de amostragem utilizados.
Das afirmativas acima:
O caso hipotético a seguir contextualiza a questão.
Leia-o atentamente. Um gestor de qualidade foi designado para realizar a inspeção de um lote de 2.000 unidades de frascos utilizados no armazenamento de produtos biotecnológicos. Conforme estabelecido no contrato, será utilizado o nível de inspeção II e o plano de amostragem simples em regime normal, seguindo os critérios da NBR 5427:1985. O Nível de Qualidade Aceitável (NQA) especificado foi de 1,5%. As tabelas a seguir foram extraídas da NBR 5426/1985 (Tabela 1 – Codificação de Amostragem; Tabela 2 – Plano de Amostragem Simples – Normal) e adaptadas, contendo somente a região de interesse:

Sobre a Água Purificada para Injetáveis (API) utilizada na fabricação de produtos parenterais de pequeno e grande volume e da Água Ultrapurificada (AUP) para a realização de análises químicas, analise as afirmativas a seguir.
I. A API pode ser obtida pela técnica de destilação, processo capaz de remover micro-organismos, mas que não remove endotoxinas.
II. A AUP pode ser obtida por tratamento complementar da AP, como exposição à radiação UV ou eletrodeionização.
III. O limite de endotoxinas bacterianas na API é ≤ que 0,25 UE/100 mL.
IV. A contagem do número total de bactérias heterotróficas na API deve ser ≤ 102 UFC/100 mL e a API deve ser isenta de Pseudomonas sp e coliformes.
V. A condutividade máxima da AUP deve ser 0,055 µS/cm (25,0°C) e o valor de carbono orgânico total (COT) deve ser ≤ 0,050 mg/100 mL.
Está correto o que se afirma apenas em
Assinale a alternativa que identifica, corretamente, pontos importantes sobre auditoria que merecem destaque.
A finalidade de uma Inspeção de Conformidade antes de um ensaio de um processo de certificação é:
Para análise de dados contínuos que são coletados em subgrupos (amostras) de tamanho constante ou variável, são usados gráficos