Questões de Direito Sanitário - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária para Concurso - Página 34

Q3334185

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334185 Direito Sanitário

A RDC 560/2021 dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS. Nesta resolução está previsto que o registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária é de responsabilidade das seguintes esferas de governo:

A

União.

B

União e Estados.

C

Estados.

D

Município.

E

Estados e Municípios.

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Q3334183

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334183 Direito Sanitário

A RDC n.786/2023 dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC). Sobre o serviço do tipo II é correto afirmar que:

A

é permitido ao Serviço Tipo II a realização de EAC que requeira o uso de instrumento para leitura, interpretação e visualização remota dos resultados.

B

este serviço não é responsável pela coleta de material biológico para a execução do EAC no Serviço Tipo III.

C

o serviço do tipo II não deve transcrever laudo emitido pelo Serviço Tipo III mesmo que seja garantida a fidedignidade dos dados e rastreabilidade do serviço responsável pela etapa analítica.

D

o serviço do tipo II não pode realizar serviço de coleta e execução de EAC em domicílio ou empresa.

E

ao Serviço Tipo II é permitido realizar a fase analítica do EAC por meio de metodologias próprias (in house).

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Q3334182

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334182 Direito Sanitário

Sobre as dimensões de inerentes à prática da vigilância sanitárias, leia abaixo as afirmativas.

I. A dimensões política e ideológica interferem no grau de desenvolvimento ou desempenho das ações da Vigilância Sanitária.

II. Na dimensão jurídica, a atuação da Vigilância Sanitária tem implicações legais na proteção à saúde da população, desde sua ação educativa e normativa, estabelecendo obrigatoriedades ou recomendações, até seu papel de polícia, na aplicação de medidas que podem representar algum tipo de punição.

III. Do ponto de vista da dimensão tecnológica, a Vigilância Sanitária não visa aumentar o padrão de qualidade, reduzir ou minimizar riscos no processo de avaliação de novos dispositivos médicos.

Das afirmativas acima:

A

apenas I está correta.

B

apenas II está correta.

C

apenas III está correta.

D

apenas I e II estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3334181

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334181 Direito Sanitário

A RDC n.751/2022 define os procedimentos para notificação ou registro de dispositivos médicos entre outras providências. Sobre os procedimentos de notificação é correto afirmar que:

A

o solicitante deve apresentar à Anvisa os documentos para registro do produto e o deferimento do registro não necessita da publicação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa.

B

o processamento da notificação de dispositivo médico ocorrerá rotineiramente em até 30 (trinta) dias após o protocolo pelo solicitante.

C

os formulários de petição, instruções de uso ou manuais do usuário/operador e modelos de rotulagem devem ser apresentados no idioma português e inglês.

D

o registro de dispositivos médicos terá validade por 5 (cinco) anos, contados a partir do dia da sua publicação no Diário Oficial da União, podendo ser revalidado sucessivamente por igual período.

E

os dispositivos médicos sujeitos a certificação da conformidade em âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) poderão ser importados e comercializados se fabricados fora da vigência do Certificado de Conformidade.

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Q3334173

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334173 Direito Sanitário

De acordo com RDC n.751/2022, a Anvisa poderá cancelar a notificação ou o registro do dispositivo médico em alguns casos. Deste modo, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:

I – O registro pode ser cancelado se for comprovada a falsidade de informação prestada em qualquer um dos documentos solicitados na RDC n.751/2022, ou for cancelado algum desses documentos pela autoridade sanitária competente.

II - Em caso de comprovação de que o produto ou processo de fabricação não apresente risco à saúde do usuário, paciente, operador ou terceiros envolvidos poderá ser realizado o cancelamento da notificação ou registro do dispositivo médico.

III – O cancelamento da notificação ou registro do dispositivo médico pode ocorrer quando for identificada ausência de informações ou documentos nos processos de produtos sujeitos a notificação.

As afirmativas I, II e III são respectivamente:

A

V, F e V.

B

F, V e F.

C

V, V e F.

D

F, V e V.

E

V, V e V.

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Q3334172

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334172 Direito Sanitário

As informações dos rótulos e instruções de uso de dispositivos médicos devem atender aos seguintes requisitos gerais, EXCETO:

A

as informações que constam nos rótulos e nas instruções de uso deverão estar escritas no idioma português e inglês.

B

todos os dispositivos médicos devem incluir as instruções de uso em suas embalagens ou fazer referência à forma de acesso a esses documentos.

C

as informações necessárias para a utilização do dispositivo médico com plena segurança devem figurar, sempre que possível, no próprio dispositivo médico ou no rótulo de sua embalagem individual, ou, na impossibilidade disto, no rótulo de sua embalagem comercial.

D

caso não seja possível embalar individualmente cada unidade do produto, estas informações devem constar nas instruções de uso que acompanham um ou mais dispositivos médicos.

E

quando apropriado, as informações poderão ser apresentadas sob a forma de símbolos ou cores, que devem estar em conformidade com a regulamentação ou normas técnicas vigentes.

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Q3334171

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334171 Direito Sanitário

A RDC n.36/2015 dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de notificação e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro. Nesta resolução são definidos os critérios para classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro. A opção correta em relação à classificação dos produtos de acordo com os critérios descritos na RDC é:

A

testes genéticos humanos são classificados como Classe II.

B

os produtos destinados a autoteste em que o resultado não seja determinante de um estado clinicamente crítico são classificados como classe III.

C

reagentes e dispositivos de classe IV são aqueles empregados para detectar a presença de, ou a exposição a, agente transmissível pelo sangue, seus componentes e derivados, células, tecidos ou órgãos, a fim de avaliar a sua aptidão para transfusão ou transplante.

D

dispositivos destinados a detectar a presença de um agente infeccioso em líquido cefalorraquidiano ou sangue, com risco de propagação limitado, são classificados como Classe I.

E

produtos e dispositivos destinados a triagem, estadiamento ou diagnóstico de câncer são classificados como classe IV.

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Q3334097

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia - Gestão de manutenção na indústria farmacêutica |

Q3334097 Direito Sanitário

De acordo com a RDC 658/2022, é correto afirmar que a revisão da qualidade do produto deve incluir:

A

avaliação da satisfação do cliente com o produto.

B

estudo da eficácia de métodos de publicidade e marketing.

C

verificação da conformidade com as normas de segurança ocupacional.

D

monitoramento do desempenho financeiro da empresa.

E

situação da qualificação dos sistemas de gás comprimido.

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Q3333266

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Educação profissional de nível médio em vigilância em saúde |

Q3333266 Direito Sanitário

Análise da situação de saúde está definida na Política Nacional de Vigilância em Saúde (PNVS, 2028) como:

A

estratégica central para conter a propagação de doenças em territórios e população.

B

intervenção sobre riscos e vulnerabilidades em territórios singulares.

C

monitoramento contínuo de indicadores e problemas de saúde de populações.

D

investigação de surtos e eventos inusitados em populações específicas.

E

ação permanente do Governo Federal em situação de emergência sanitária.

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Q3331680

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Vigilância Molecular e Sequenciamento de Nova Geração com foco em Genômica e Transcriptômica |

Q3331680 Direito Sanitário

Segundo a RESOLUÇÃO ANVISA - RDC Nº 786, DE 5 DE MAIO DE 2023, o Serviço (unidade que executa atividades relacionadas aos exames laboratoriais) que pode desenvolver e utilizar Metodologia Própria é do tipo:

A

I.

B

II.

C

III.

D

IV.

E

V.

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Q3331083

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |

Q3331083 Direito Sanitário

Os prazos máximos de apresentação dos relatórios conclusivos de recolhimento à Anvisa pelos detentores de registro, para as situações enquadradas na classe I e classe II, devem ser respectivamente:

A

30 (trinta) dias e 60 (sessenta) dias.

B

48 (quarenta e oito) horas e 10 (dez) dias.

C

120 (cento e vinte) dias e 180 (cento e oitenta) dias.

D

10 (dez) dias e 30 (trinta) dias.

E

60 (sessenta) dias e 120 (cento e vinte) dias.

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Q3331078

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |

Q3331078 Direito Sanitário

Observe as afirmativas a seguir em relação a submissão de notificações de segurança perante a ANVISA:
I. Informações de rotulagem e bula do medicamento constituem informações de segurança a serem registradas no banco de dados de Farmacovigilância.
II. Os detentores de registro de medicamento devem notificar pelo sistema da Anvisa todos os eventos adversos graves, no prazo máximo de 15 dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.
III. A notificação é válida e reportável se contemplar a identificação do notificador e do paciente, descrição do evento adverso e nome do medicamento suspeito.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

A

apenas I está correta.

B

apenas II está correta.

C

apenas I e II estão corretas.

D

apenas II e III estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3329379

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Pesquisa Clínica em Ensaios Clínicos em Doenças Infecciosas e Parasitárias |

Q3329379 Direito Sanitário

De acordo com a Anvisa, a documentação obrigatória para o transporte terrestre de material biológico é a(o):

A

certificado de origem.

B

licença de importação.

C

ficha de emergência.

D

declaração de isenção de riscos.

E

manual de procedimentos.

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Q3328902

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Assistência Farmacêutica |

Q3328902 Direito Sanitário

A RDC n° 658/2022 da ANVISA tem como principal objetivo garantir a:

A

distribuição dos medicamentos produzidos.

B

inovação tecnológica nos processos de produção.

C

competitividade de mercado entre as indústrias farmacêuticas.

D

segurança e qualidade dos medicamentos.

E

sustentabilidade ambiental na produção farmacêutica.

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Q3323948

Ano: 2024 Banca: IDCAP Órgão: Prefeitura de Ibirataia - BA Prova: IDCAP - 2024 - Prefeitura de Ibirataia - BA - Agente Sanitário |

Q3323948 Direito Sanitário

A Vigilância Sanitária representa uma das dimensões mais complexas da Saúde Pública, pois suas atividades, essencialmente preventivas, abrangem todas as práticas relacionadas à saúde: promoção, proteção, recuperação e reabilitação. Assim, avalie as proposições:

I.A Vigilância Sanitária é responsável por garantir a segurança e a eficácia de produtos e serviços relacionados à saúde, monitorando a qualidade de insumos, prevenindo riscos à saúde pública e promovendo a proteção do meio ambiente e das condições de trabalho, além de regular as atividades de comércio e transporte que possam impactar a saúde da população.
II.A instrumentalização legal é fundamental para a Vigilância Sanitária, pois confere a base jurídica necessária para a regulamentação e fiscalização das práticas de saúde, assegurando a proteção da coletividade e promovendo a adequação às normas técnicas e sanitárias.
III.As ações de controle sanitário em portos, aeroportos e fronteiras são fundamentais para prevenir a disseminação de doenças e pragas, protegendo a saúde pública e a agricultura, além de garantir a segurança econômica do país.

Assinale a alternativa correta:

A

As proposições I, II e III estão corretas.

B

Apenas a proposição III está correta.

C

Apenas as proposições II e III estão corretas.

D

Apenas a proposição I está correta.

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Q3323945

Ano: 2024 Banca: IDCAP Órgão: Prefeitura de Ibirataia - BA Prova: IDCAP - 2024 - Prefeitura de Ibirataia - BA - Agente Sanitário |

Q3323945 Direito Sanitário

Qual é a principal contribuição da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, para o setor de saúde no Brasil?

A

A implementação de políticas de saúde mental.

B

A criação de um sistema de saúde suplementar.

C

A regulamentação da profissão de médico.

D

A definição do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

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Q3319107

Ano: 2024 Banca: IDCAP Órgão: Prefeitura de Serra - ES Prova: IDCAP - 2024 - Prefeitura de Serra - ES - Auditor Fiscal de Atividades Urbanas: Sanitária |

Q3319107 Direito Sanitário

No âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, é competência da União:

A

Manter sistema de informações em vigilância sanitária, sem a necessidade de cooperação com os Estados e Municípios.

B

Normatizar, controlar e fiscalizar produtos e serviços de interesse para a saúde, sem a necessidade de cooperação com os Estados e Municípios.

C

Prestar cooperação técnica e financeira exclusivamente aos Municípios, não abrangendo os Estados e o Distrito Federal.

D

Exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, exclusivamente, sem possibilidade de delegação aos Estados e Municípios.

E

Definir a política nacional de vigilância sanitária e coordenar as ações estaduais e municipais de vigilância sanitária.

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Q3319101

Ano: 2024 Banca: IDCAP Órgão: Prefeitura de Serra - ES Prova: IDCAP - 2024 - Prefeitura de Serra - ES - Auditor Fiscal de Atividades Urbanas: Sanitária |

Q3319101 Direito Sanitário

Conforme previsão da Lei nº 9.782/99, consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

I.Medicamentos de uso humano e animal, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias.
II.Orgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições.
III.Radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia.

Assinale a alternativa correta:

A

Apenas as proposições I e III estão corretas.

B

Apenas a proposição III está correta.

C

Apenas as proposições II e III estão corretas.

D

Apenas a proposição II está correta.

E

Apenas as proposições I e II estão corretas.

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Q3317104

Ano: 2024 Banca: FURB Órgão: Prefeitura de Guabiruba - SC Prova: FURB - 2024 - Prefeitura de Guabiruba - SC - Fiscal de Vigilância Sanitária |

Q3317104 Direito Sanitário

De acordo com o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é correto afirmar que:

A

Não compete à Anvisa a regulação de imunobiológicos e suas substâncias ativas.

B

Somente alimentos sólidos são sujeitos a regulação sanitária da Anvisa.

C

Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico devem ser submetidos à regulação da Anvisa.

D

O uso de órgãos, tecidos e células humanos não necessita de regulação da Anvisa.

E

Perfumes não estão sujeitos à regulação sanitária da Anvisa.

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Q3317103

Ano: 2024 Banca: FURB Órgão: Prefeitura de Guabiruba - SC Prova: FURB - 2024 - Prefeitura de Guabiruba - SC - Fiscal de Vigilância Sanitária |

Q3317103 Direito Sanitário

A Anvisa é o órgão que estabelece quais informações devem constar nos rótulos dos alimentos, visando garantir a qualidade do produto e a saúde da população. Sobre a rotulagem de alimentos, marque a alternativa correta

A

É obrigatório conter, na tabela nutricional, a declaração de açúcares totais e adicionados.

B

A lista de ingredientes não é um item obrigatório no rótulo dos alimentos.

C

A veiculação do símbolo de lupa com indicação de alto teor de açúcar adicionado só é obrigatória para alimentos sólidos.

D

Não é necessário informar a medida caseira, ou seja, como o consumidor mede os alimentos em casa.

E

A tabela nutricional pode ser colorida, apresentando figuras e emoticons.

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Questões de Concurso Sobre sistema nacional de vigilância sanitária e agência nacional de vigilância sanitária em direito sanitário

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