No que diz respeito à Anvisa, é correto afirmar que

A respeito do Sistema Único de Saúde (SUS), analise as assertivas abaixo.

I. Foi instituído pela Lei nº 8.080/1990, a qual dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, tendo amparo expresso na Constituição Federal.

II. A responsabilidade pela gestão administrativa e financeira, bem como pela implantação e manutenção de recursos tecnológicos, materiais e humanos do SUS é exclusiva do Governo Federal.

III. A direção do SUS é exercida: pelo Ministério da Saúde, no âmbito da União; pela Secretaria de Saúde ou órgão equivalente, no âmbito dos Estados e do Distrito Federal; e pela Secretaria de Saúde ou órgão equivalente, no âmbito municipal.

IV. Não compete ao SUS executar ações e serviços, ainda que em caráter complementar, referentes à vigilância epidemiológica, sanitária, alimentação e de saúde do trabalhador, que são de competência exclusiva da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

É correto o que se afirma em

Criada pela Lei nº 9.782/1999, a Anvisa é uma autarquia sob regime especial, tendo como área de atuação

Sobre as ações de fiscalização em saúde, assinale a alternativa correta.

Com relação à competência da Anvisa para controlar e fiscalizar propaganda e publicidade de produtos, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) A Anvisa tem competência para controlar e fiscalizar a propaganda e a publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária.

( ) A Anvisa tem competência para controlar e fiscalizar a propaganda e a publicidade somente de medicamentos controlados.

( ) A Anvisa tem competência para controlar e fiscalizar a propaganda e a publicidade exclusivamente de medicamentos.

( ) A Anvisa tem competência para controlar e fiscalizar a propaganda e a publicidade somente de cigarros e outros produtos fumígenos.

A Constituição Federal de 1988 afirma que a saúde é um direito de todos e que o Sistema Único de Saúde (SUS) é o meio de concretização desse direito. Portanto é correto afirmar que o(s)

É correto afirmar que, nas áreas de atuação da vigilância sanitária, estão inseridas ações relacionadas ao controle de riscos sanitários

Anos atrás, surgiu, em um país de fronteira com o Brasil, uma caneta com tinta dourada; uma novidade na época, principalmente para as crianças. Antes do uso, a caneta precisava ser agitada, o que fazia com que a tampa superior saltasse, eliminando a tinta o que, muitas vezes, atingia os olhos das crianças, causando cegueira temporária. Sobre o caso, é correto afirmar que este se tratou de um problema

Com relação à regulação de mercado dos medicamentos, é correto afirmar que

Os alimentos de origem animal recebem selo de inspeção e registro do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Em razão desse fato, é correto afirmar que

É correto afirmar que a vigilância sanitária tem “poder de polícia”, pois compete à vigilância sanitária

Assinale a alternativa que não apresenta um dos elementos constituintes da estrutura básica da Anvisa, segundo o Decreto nº 3.029/1999.

O controle sanitário dos alimentos e bebidas é compartilhado pelos setores da saúde e da agricultura. Competem ao setor da saúde o controle sanitário e o registro dos produtos alimentícios industrializados, com exceção dos produtos de origem animal. As regras jurídicas básicas de alimentos no setor saúde estão contidas no Decreto-Lei nº 986/1969, da época do governo militar no Brasil. Com relação a esse Decreto-Lei, assinale a alternativa correta.

Com relação a infrações, penalidade e crimes à legislação sanitária, assinale a alternativa correta.

Sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, assinale a alternativa correta.

Leia o texto abaixo, para responder à questão.

“Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.”

O trecho acima, da Lei nº 6.360/1976, corresponde à definição de

Leia a citação abaixo.

“A humanidade experimentou a dor e a delícia do uso de tecnologias, mas aprendeu que é preciso avaliá-las quanto aos riscos e benefícios antes de sua disseminação no mercado. Um dos segmentos que mais contribuíram com essa necessidade de prudência foram os medicamentos, sendo hoje um dos mais regulamentados no mundo”.

Pessoa da Silva et al., 2010. In: Ciência e Saúde.

Sobre a citação, é correto afirmar que

Sobre a Avaliação de Impacto Regulatório (AIR), analise as assertivas abaixo.

I. As agências reguladoras brasileiras já incorporaram pontos importantes do que é considerado modelo de avaliação de impacto regulatório, entre eles, instrumentos que promovem transparência e comunicação ao público, fato que pode ser observado com o advento das consultas e audiências públicas.

II. No caso da Anvisa, pelo fato de ser um setor multissetorial, um dos pontos mais críticos para implantação da AIR é a sua profusão de normas editadas, o que dificulta a consolidação e a racionalização do processo de regulamentação do setor.

III. A utilização de sistemas de informação e bancos de dados consolidados com informações sobre o setor regulado e seus principais stakeholders não está relacionada com o que se entende de AIR.

É correto o que se afirma em

Sobre vigilância sanitária, analise as assertivas abaixo.

I. A vigilância pública pode aplicar advertência ou multa tanto para infrações decorrentes de condutas comissivas quanto omissivas, avaliando-se a gravidade na conduta especificada em lei, independentemente se essas infrações forem, concomitantemente, consideradas infrações penais, cíveis ou do direito do consumidor, as quais deverão ser consideradas em procedimento administrativo.

II. A autoridade sanitária somente pode executar determinado procedimento, se todos os aspectos previstos no caso concreto forem contemplados por atos normativos a eles referentes, não detendo discricionariedade para tomar alguma medida mais rígida, ainda que entenda que, in casu, exija.

III. É possível ser cobrada taxa de fiscalização de vigilância sanitária, uma vez que esta tem, por fato gerador, o exercício do poder de polícia conferido à Anvisa para promover a proteção da saúde da população.

É correto o que se afirma em

Sobre o Contrato Organizativo da Ação Pública da Saúde (“Contrato”), conforme o Decreto nº 7.508/2011, assinale a alternativa correta.