Questões de Concurso
Sobre gestão da qualidade em administração geral
Foram encontradas 4.414 questões
Q3357209
Administração Geral
Para que seu time tenha o hábito de melhorar os resultados dos processos que executam, Maria utiliza nas agendas
o ciclo PDCA. Nele, ela corretamente:
I – define as metas que devem ser alcançadas na etapa do planejamento;
II – compara os resultados atingidos em relação aos realizados na etapa da execução;
III – realiza ações corretivas para alavancar o desempenho durante a etapa da divisão das equipes.
É(São) correto(s):
I – define as metas que devem ser alcançadas na etapa do planejamento;
II – compara os resultados atingidos em relação aos realizados na etapa da execução;
III – realiza ações corretivas para alavancar o desempenho durante a etapa da divisão das equipes.
É(São) correto(s):
Q3357208
Administração Geral
Larissa atua como analista júnior na prefeitura de Rio Bonito. Na reunião de hoje com sua equipe, ela aprendeu a
usar uma ferramenta para analisar os problemas que acontecem no setor. No início, eles descreveram o problema
escolhido para análise, em seguida, a partir deste problema, criaram ramificações semelhantes à espinha dorsal de
um peixe para representar as possíveis causas – partindo da mais geral para a mais específica – do problema. O
nome desta ferramenta é:
Ano: 2024
Banca:
FUNDATEC
Órgão:
Prefeitura de Segredo - RS
Prova:
FUNDATEC - 2024 - Prefeitura de Segredo - RS - Farmacêutico |
Q3356613
Administração Geral
Relacione a Coluna 1 à Coluna 2, associando os seguintes termos às suas respectivas
definições.
Coluna 1
1. Garantia da qualidade.
2. Segurança do paciente.
3. Incidente.
4. Dano.
Coluna 2
( ) Comprometimento da estrutura ou função do corpo e/ou qualquer efeito dele oriundo, incluindo doenças, lesão, sofrimento, morte, incapacidade ou disfunção, podendo, assim, ser físico, social ou psicológico.
( ) Totalidade das ações sistemáticas necessárias para garantir que os serviços prestados estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos para os fins a que se propõem.
( ) Evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário à saúde.
( ) Redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado à atenção à saúde.
A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:
Coluna 1
1. Garantia da qualidade.
2. Segurança do paciente.
3. Incidente.
4. Dano.
Coluna 2
( ) Comprometimento da estrutura ou função do corpo e/ou qualquer efeito dele oriundo, incluindo doenças, lesão, sofrimento, morte, incapacidade ou disfunção, podendo, assim, ser físico, social ou psicológico.
( ) Totalidade das ações sistemáticas necessárias para garantir que os serviços prestados estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos para os fins a que se propõem.
( ) Evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário à saúde.
( ) Redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado à atenção à saúde.
A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:
Ano: 2024
Banca:
FUMARC
Órgão:
Prefeitura de Betim - MG
Prova:
FUMARC - 2024 - Prefeitura de Betim - MG - Fiscal Sanitário II - Farmacêutico |
Q3346664
Administração Geral
O Sistema de Gestão da Qualidade deve controlar todos os aspectos que influenciam a qualidade dos medicamentos ou dos serviços prestados. Segundo a Resolução Colegiada nº 430, da ANVISA, de 8 de outubro de 2020, a gestão e o controle
de documentos da qualidade devem dispor as orientações para elaboração, revisão, aprovação, distribuição e controle, treinamento, codificação, guarda e obsolescência dos documentos.
Sobre os registros produzidos pelo Sistema de Gestão da Qualidade, assinale a afirmativa CORRETA:
Sobre os registros produzidos pelo Sistema de Gestão da Qualidade, assinale a afirmativa CORRETA:
Ano: 2024
Banca:
FGV
Órgão:
Prefeitura de Caraguatatuba - SP
Prova:
FGV - 2024 - Prefeitura de Caraguatatuba - SP - Agente Administrativo |
Q3345204
Administração Geral
Assinale a opção que indica a ferramenta de gestão de qualidade
que, inspirada nos fundamentos do controle estatístico, utiliza
gráficos para mensurar as variabilidades do processo produtivo,
estabelecendo limites toleráveis de defeitos.
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341102
Administração Geral
Foi realizado o desenvolvimento de um gel para aplicação na pele para viabilizar um medicamento adequado
para o tratamento da leishmaniose cutânea, contendo um
insumo farmacêutico ativo (IFA) de primeira linha. Seguindo
o desenvolvimento do produto pela abordagem de Quality by Design, foi elaborado o perfil alvo de qualidade do
produto (QTPP). Observe as afirmativas a seguir em relação
ao QTPP para o produto:
I – Sendo o registro do produto feito como medicamento genérico, o QTPP deve ser elaborado considerando a comparação da formulação entre o produto teste e o produto de referência, baseada principalmente na composição dos excipientes, e não na comparação das características de desempenho.
II – O QTPP pode incluir características do produto em questão, como uso pretendido, via de administração e teor, assim como características de desempenho para os métodos analíticos utilizados, como precisão e exatidão.
III – O pH e a viscosidade podem ser considerados no QTPP do produto, podendo incluir no perfil alvo qualquer característica que será idealmente alcançada para garantir a qualidade do medicamento.
IV – Todas as características listadas no QTPP para o produto são definidas como os atributos críticos de qualidade (CQAs).
V – A elaboração do QTPP deve ser baseada nas características de qualidade do produto, favorecendo o desenvolvimento do medicamento com padrões de qualidade centrados no paciente.
Das afirmativas acima:
I – Sendo o registro do produto feito como medicamento genérico, o QTPP deve ser elaborado considerando a comparação da formulação entre o produto teste e o produto de referência, baseada principalmente na composição dos excipientes, e não na comparação das características de desempenho.
II – O QTPP pode incluir características do produto em questão, como uso pretendido, via de administração e teor, assim como características de desempenho para os métodos analíticos utilizados, como precisão e exatidão.
III – O pH e a viscosidade podem ser considerados no QTPP do produto, podendo incluir no perfil alvo qualquer característica que será idealmente alcançada para garantir a qualidade do medicamento.
IV – Todas as características listadas no QTPP para o produto são definidas como os atributos críticos de qualidade (CQAs).
V – A elaboração do QTPP deve ser baseada nas características de qualidade do produto, favorecendo o desenvolvimento do medicamento com padrões de qualidade centrados no paciente.
Das afirmativas acima:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341083
Administração Geral
No âmbito do desenvolvimento de medicamentos na
indústria farmacêutica, o objetivo a seguir que é enfatizado
pelo conceito de Quality by Design (QbD), que busca não
apenas atender aos requisitos regulatórios, mas também
promover a excelência na qualidade do produto, é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341071
Administração Geral
Segundo as Boas Práticas de Fabricação (RDC 658/22),
o estado de controle deve ser estabelecido e mantido por
meio do desenvolvimento e uso de sistemas eficazes de
monitoramento e controle para o desempenho do processo
e para a qualidade do produto. O objetivo do desenvolvimento tecnológico de novo medicamento é que o estado
de controle de sua manufatura seja alcançado. São estratégias para o desenvolvimento de um medicamento com
manufatura robusta e sob controle as abaixo relacionadas,
EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |
Q3341064
Administração Geral
De acordo com a RDC 658 de 30 de março de 2022,
que dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de
fabricação (BPF) de medicamentos, em relação à integração
do Sistema da Qualidade Farmacêutica ao desenvolvimento
tecnológico de medicamentos, o Sistema de Qualidade
Farmacêutica:
I) visa a inovação, a melhoria contínua e o fortalecimento do vínculo entre o desenvolvimento farmacêutico e as atividades produtivas industriais.
II) não integra os requisitos necessários para o planejamento e para a execução de um projeto de desenvolvimento farmacêutico.
III) rege somente os projetos que gerem medicamentos experimentais.
IV) deve gerenciar todas as informações que influenciem na qualidade, eficácia e segurança do medicamento em desenvolvimento.
V) garante que o conhecimento de produtos e processos seja gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida do medicamento.
Sobre as afirmativas acima, é correto afirmar que apenas:
I) visa a inovação, a melhoria contínua e o fortalecimento do vínculo entre o desenvolvimento farmacêutico e as atividades produtivas industriais.
II) não integra os requisitos necessários para o planejamento e para a execução de um projeto de desenvolvimento farmacêutico.
III) rege somente os projetos que gerem medicamentos experimentais.
IV) deve gerenciar todas as informações que influenciem na qualidade, eficácia e segurança do medicamento em desenvolvimento.
V) garante que o conhecimento de produtos e processos seja gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida do medicamento.
Sobre as afirmativas acima, é correto afirmar que apenas:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |
Q3339677
Administração Geral
Para viabilizar um medicamento adequado ao público
pediátrico para o tratamento da doença de Chagas, um
laboratório farmacêutico oficial iniciou um projeto para o
desenvolvimento de comprimidos orodispersíveis contendo
um insumo farmacêutico ativo (IFA) de primeira linha.
Seguindo o desenvolvimento do produto pela abordagem de
Quality by Design, foi elaborado o perfil alvo de qualidade
do produto (QTPP). Observe as afirmativas a seguir em
relação ao QTPP para o produto:
I – Sendo o registro do produto feito como medicamento genérico, o QTPP deve ser elaborado considerando a comparação da formulação entre o produto teste e o produto de referência, baseada principalmente nas características de desempenho do produto.
II – O QTPP pode incluir características do produto em questão, como uso pretendido, via de administração, dissolução, teor, assim como características de desempenho para os métodos analíticos utilizados, como precisão e exatidão.
III – O tempo de desintegração e o tempo de molhamento podem ser considerados no QTPP do produto, podendo incluir no perfil alvo qualquer característica que idealmente será alcançada para garantir a qualidade do medicamento.
IV – As características listadas no QTPP contribuem para a definição dos atributos críticos de qualidade (CQAs) que serão posteriormente identificados.
V – A elaboração do QTPP apresenta relação com o desenvolvimento de um medicamento com padrões de qualidade centrados no paciente.
Das afirmativas acima:
I – Sendo o registro do produto feito como medicamento genérico, o QTPP deve ser elaborado considerando a comparação da formulação entre o produto teste e o produto de referência, baseada principalmente nas características de desempenho do produto.
II – O QTPP pode incluir características do produto em questão, como uso pretendido, via de administração, dissolução, teor, assim como características de desempenho para os métodos analíticos utilizados, como precisão e exatidão.
III – O tempo de desintegração e o tempo de molhamento podem ser considerados no QTPP do produto, podendo incluir no perfil alvo qualquer característica que idealmente será alcançada para garantir a qualidade do medicamento.
IV – As características listadas no QTPP contribuem para a definição dos atributos críticos de qualidade (CQAs) que serão posteriormente identificados.
V – A elaboração do QTPP apresenta relação com o desenvolvimento de um medicamento com padrões de qualidade centrados no paciente.
Das afirmativas acima:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |
Q3339658
Administração Geral
No âmbito do desenvolvimento tecnológico de medicamentos, dos seguintes princípios do Quality by Design
(QbD) destaca-se pelo seu enfoque na identificação e controle rigoroso dos parâmetros críticos do processo desde
as fases iniciais até a produção:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |
Q3339657
Administração Geral
A implementação do guia ICH Q12 exige uma estrutura regulatória atualizada no setor farmacêutico com a inclusão de informações relacionadas às condições estabelecidas (ECs) nas submissões regulatórias, facilitando um aumento da capacidade do setor de gerenciar a implementação de mudanças na química, fabricação e controles (CMC) de forma mais eficaz no âmbito do sistema de qualidade farmacêutica. Observe as afirmativas a seguir sobre as ECs.
I – As ECs são consideradas necessárias para garantir a qualidade do produto e, portanto, exigiriam uma submissão regulatória se fossem alteradas após a aprovação.
II – Para produtos comerciais desenvolvidos usando a abordagem tradicional, a aplicação de ECs pode se basear em um entendimento limitado com base em análise retrospectiva de dados históricos.
III – As ECs para um processo de fabricação devem ser definidas com base no entendimento do produto e do processo, levando em conta todos os elementos relevantes da estratégia de controle.
IV - Os parâmetros de processo em que não se pode excluir razoavelmente um impacto na qualidade do produto não devem ser identificados como ECs.
V – A abordagem baseada no desempenho para estabelecimento das ECs se concentra no controle de resultados do processo (atributos, medições, respostas) em vez de entradas do processo (parâmetros do processo e atributos do material).
Das afirmativas acima, é correto afirmar que:
I – As ECs são consideradas necessárias para garantir a qualidade do produto e, portanto, exigiriam uma submissão regulatória se fossem alteradas após a aprovação.
II – Para produtos comerciais desenvolvidos usando a abordagem tradicional, a aplicação de ECs pode se basear em um entendimento limitado com base em análise retrospectiva de dados históricos.
III – As ECs para um processo de fabricação devem ser definidas com base no entendimento do produto e do processo, levando em conta todos os elementos relevantes da estratégia de controle.
IV - Os parâmetros de processo em que não se pode excluir razoavelmente um impacto na qualidade do produto não devem ser identificados como ECs.
V – A abordagem baseada no desempenho para estabelecimento das ECs se concentra no controle de resultados do processo (atributos, medições, respostas) em vez de entradas do processo (parâmetros do processo e atributos do material).
Das afirmativas acima, é correto afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |
Q3339654
Administração Geral
Um produto farmacêutico foi desenvolvido pela abordagem de Quality by Design (QbD) contendo um insumo
farmacêutico ativo da classe II do sistema de classificação
biofarmacêutica. Diferentes formulações foram produzidas
e avaliadas quanto ao perfil de dissolução. Para garantir um
entendimento completo de todas as possíveis influências no
design space, uma avaliação completa dos riscos do processo de fabricação foi conduzida utilizando a ferramenta
Análise dos Efeitos dos Modos de Falha (FMEA). Sobre o
estudo em questão, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas
(F) as afirmativas a seguir.
I – Uma questão de risco adequada para iniciar o processo de gerenciamento de riscos à qualidade é “quais são as variáveis críticas de entrada e processamento do produto que impactariam na qualidade do produto com base no design space?”.
II – Usando a ferramenta FMEA é possível calcular o número de prioridade de risco (RPN), sendo que o quanto maior o número resultante, mais crítica é a falha e, consequentemente, mais prioritária deve ser a ação.
III – Considerando o risco relacionado à etapa do processo de lubrificação, é plausível afirmar que a alteração na dissolução afetando o desempenho clínico é um modo de falha, e o tempo de mistura muito longo é um efeito da falha.
IV – A dissolução é o atributo de qualidade relacionado no design space com as variáveis de processo.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:
I – Uma questão de risco adequada para iniciar o processo de gerenciamento de riscos à qualidade é “quais são as variáveis críticas de entrada e processamento do produto que impactariam na qualidade do produto com base no design space?”.
II – Usando a ferramenta FMEA é possível calcular o número de prioridade de risco (RPN), sendo que o quanto maior o número resultante, mais crítica é a falha e, consequentemente, mais prioritária deve ser a ação.
III – Considerando o risco relacionado à etapa do processo de lubrificação, é plausível afirmar que a alteração na dissolução afetando o desempenho clínico é um modo de falha, e o tempo de mistura muito longo é um efeito da falha.
IV – A dissolução é o atributo de qualidade relacionado no design space com as variáveis de processo.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |
Q3339651
Administração Geral
A fabricação e o uso de um medicamento implicam necessariamente em algum grau de risco. Com isso, diferentes
ferramentas para análise de risco à qualidade podem ser
aplicadas a diferentes aspectos da qualidade farmacêutica,
visando garantir a qualidade do medicamento ao paciente.
Sobre as ferramentas para a análise de risco aplicadas
ao desenvolvimento farmacêutico, é possível afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |
Q3339647
Administração Geral
Segundo a RDC 658/2022 o gerenciamento de riscos da qualidade é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento. Considerando que as boas práticas de fabricação se aplicam a todo o ciclo de vida de um medicamento, incluindo seu desenvolvimento, observe as alternativas abaixo e avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F):
I- A avaliação de riscos na etapa de desenvolvimento tecnológico pode auxiliar na avaliação dos atributos dos materiais e dos parâmetros de processo e a forma como estes fatores impactam na qualidade, segurança e eficácia do medicamento em desenvolvimento.
II- A definição de um design space por meio de análise de riscos se tornou mandatória após a implementação da RDC 658/2022. A partir da vigência desta resolução, devem ser apresentadas análises multivariadas que assegurem que as faixas de trabalho são adequadas para atingir a especificação do medicamento.
III- As saídas e resultados do gerenciamento de riscos devem ser revisadas para considerar o conhecimento adquirido no ciclo de vida do medicamento e a experiência em seu processo produtivo. Em um processo de maior maturidade a reconsideração de riscos pode ocorrer para suportar a tomada de decisões.
A ordem correta, de cima para baixo, é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |
Q3339641
Administração Geral
De acordo com o guia ICH Q9(R1) - QUALITY RISK
MANAGEMENT (Gerenciamento de Riscos da Qualidade)
é correto afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |
Q3339179
Administração Geral
De acordo com a RDC 658/22, o Departamento de
Controle de Qualidade tem as seguintes responsabilidades:
I. aprovar ou rejeitar, conforme julgar apropriado, matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados.
II. supervisionar o controle da referência e/ou retenção de amostras de materiais e produtos quando aplicável.
III. aprovar e monitorar os fornecedores de materiais.
IV. garantir que as validações dos métodos analíticos sejam realizadas.
V. garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
I. aprovar ou rejeitar, conforme julgar apropriado, matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados.
II. supervisionar o controle da referência e/ou retenção de amostras de materiais e produtos quando aplicável.
III. aprovar e monitorar os fornecedores de materiais.
IV. garantir que as validações dos métodos analíticos sejam realizadas.
V. garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |
Q3339175
Administração Geral
Em relação a amostragem de matérias-primas avalie
se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:
I. É permitido amostrar apenas uma parte dos recipientes de matérias-primas quando um procedimento de qualificação dos fabricantes e fornecedores garantir que nenhum recipiente de matérias-primas seja incorretamente rotulado.
II. O número de recipientes coletados para a preparação de uma amostra representativa deve ser determinado estatisticamente e especificado em um plano de amostragem.
III. Para cada entrega de matéria-prima, os recipientes devem ser verificados quanto à integridade da embalagem, incluindo o selo de evidência de violação quando pertinente, não sendo necessário documentar esta verificação.
De cima para baixo, a sequência correta é:
I. É permitido amostrar apenas uma parte dos recipientes de matérias-primas quando um procedimento de qualificação dos fabricantes e fornecedores garantir que nenhum recipiente de matérias-primas seja incorretamente rotulado.
II. O número de recipientes coletados para a preparação de uma amostra representativa deve ser determinado estatisticamente e especificado em um plano de amostragem.
III. Para cada entrega de matéria-prima, os recipientes devem ser verificados quanto à integridade da embalagem, incluindo o selo de evidência de violação quando pertinente, não sendo necessário documentar esta verificação.
De cima para baixo, a sequência correta é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |
Q3339169
Administração Geral
De acordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC
17025:2017, certificados de calibração devem incluir as
informações a seguir, a menos que algo diferente tenha
sido acordado com o cliente:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Farmácia: Gestão de produção na indústria farmacêutica |
Q3334374
Administração Geral
A ação de provar, de acordo com os princípios das
Boas Práticas de Fabricação, que qualquer procedimento,
processo, equipamento, material, atividade ou sistema
realmente leva aos resultados esperados é:
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