Questões Militares Para essex

A empresa deverá apresentar estudos do perfil de degradação submetendo a amostra ã degradação forçada em condições de aquecimento, umidade, solução ácida, básica e neutra, solução oxidante, exposição fotolítica e íons metálicos.

No caso de associações em dose fixa, deverão ser executados apenas os estudos de degradação forçada com os insumos ativos associados.

A avaliação da necessidade de notificação, identificação e qualificação dos produtos de degradação deve considerar a maior concentração da impureza de degradação encontrada durante o estudo de estabilidade.

O estudo do perfil de degradação forçada deve ser conduzido, no mínimo, em três lotes produzidos em escala industrial.

Para formas farmacêuticas de liberação prolongada, a coleta de amostra deve ser representativa do processo de dissolução em, por exemplo, 1, 2 e 4 horas e depois a cada duas horas até que ambos os medicamento apresentem dissolução de 80% da substância ativa ou o platô seja alcançado.

Para formas farmacêuticas de liberação retardada deve ser realizada dissolução em meio HCl 0,1N durante 2 horas (etapa ácida), seguida de dissolução em meio tampão. Após o momento em que se coloca o medicamento no meio tampão, a coleta de amostra deve ser representativa do processo de dissolução em, por exemplo, 15, 30, 45, 60 e 120 minutos até que ambos os medicamentos apresentem dissolução de 80% da substância ativa ou o platô seja alcançado.

Para as formas farmacêuticas não-isentas do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, recomenda-se que a diferença de teor da substância ativa entre os Medicamentos Teste e de Referência não seja superior a 10%.

O Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo Medicamento de Referência/Comparador seja comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento não controle o mecanismo de liberação da substância ativa.

Guia de Recolhimento da União relativa à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) acompanhada do respectivo comprovante de pagamento ou GRU isenta, quando for o caso.

Formulários de Petição devidamente preenchidos.

Justificativa da solicitação, contemplando a descrição detalhada e o racional da proposta.

Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE).

Os parâmetros de validação e seus respectivos critérios de aceitação devem ser definidos de acordo com as características do analito e da natureza do método.

Métodos analíticos aplicados aos produtos sob investigação utilizados em ensaios clínicos devem ter sua adequabilidade demonstrada de acordo com esta Resolução, conforme aplicável para cada fase de desenvolvimento clínico.

Não será admitida a utilização de abordagens alternativas para a validação de métodos analíticos aplicados aos produtos biológicos, como ensaios biológicos e imunológicos.

Estão excluídos desta Resolução os métodos microbiológicos, para os quais deve ser apresentada justificativa técnica para a abordagem escolhida, baseada na Farmacopeia Brasileira ou em outros compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA.

A instabilidade química surge de uma modificação nas ligações covalentes, enquanto que a instabilidade física origina-se quando as forças não covalentes, que mantêm as estruturas secundárias e terciárias das proteínas, são interrompidas.

A instabilidade química pode ser minimizada com um cuidado especial na armazenagem e transporte.

Normalmente, para evitar a instabilidade física, estes produtos são mantidos sob temperatura controlada.

A cadeia de frio engloba todas as instalações de armazenamento e transporte, necessárias para o embarque de um produto que requeira refrigeração, desde o fabricante até o usuário final.