Conforme a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 53, de 04...

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Ano: 2019 Banca: Exército Órgão: EsSEx Prova: Exército - 2019 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q1284128 Farmácia

Conforme a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 53, de 04 de dezembro de 2015, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências, é CORRETO afirmar que:

A empresa deverá apresentar estudos do perfil de degradação submetendo a amostra ã degradação forçada em condições de aquecimento, umidade, solução ácida, básica e neutra, solução oxidante, exposição fotolítica e íons metálicos.

No caso de associações em dose fixa, deverão ser executados apenas os estudos de degradação forçada com os insumos ativos associados.

A avaliação da necessidade de notificação, identificação e qualificação dos produtos de degradação deve considerar a maior concentração da impureza de degradação encontrada durante o estudo de estabilidade.

O estudo do perfil de degradação forçada deve ser conduzido, no mínimo, em três lotes produzidos em escala industrial.

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