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( ) Somente os produtos biológicos registrados na Anvisa, fabricados ou importados por estabelecimentos devidamente autorizados pelo Governo Federal e licenciados pelo Governo Estadual, poderão ser comercializados e distribuídos no país.
( ) O registro de produto biológico novo ou produto biológico fabricado em outros países somente poderá ser concedido pela Anvisa se o medicamento estiver registrado e liberado para uso em seu país de fabricação. Excepcionalmente, produto biológico novo e produto biológico não registrados em seu país de fabricação, mas registrados em outro país por necessidade epidemiológica, poderão ser registrados na Anvisa, após avaliação da documentação apresentada, desde que comprovado o impacto epidemiológico de sua utilização no Brasil.
( ) A empresa, ao protocolar sua solicitação de registro junto à Anvisa, deve indicar o nome e o endereço de todos os fabricantes envolvidos na produção do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente, do adjuvante e do local de liberação do lote.
A sequência correta está em
Durante a rotina de um laboratório de microbiologia, um técnico precisou isolar e cultivar micro-organismos exigentes que não crescem em meios de cultura comuns. Para isso, ele utilizou um meio preparado com sangue de cavalo, carneiro ou coelho, submetido a um aquecimento controlado em banho-maria a 80-85°C por 15 minutos. Esse processo promove a lise das hemácias, liberando nutrientes essenciais como hemina e hematina, fundamentais para o crescimento desses micro- -organismos. Com base nessas informações, o meio de cultura utilizado pelo técnico foi o Ágar:
Um técnico recém-admitido na Hemobrás observou no interior da estufa de circulação a placa de Petri apresentada na imagem a seguir:

Com base na análise da imagem, é correto afirmar que o procedimento realizado corresponde ao(à):
No contexto das análises microbiológicas realizadas no laboratório de controle de qualidade da Hemobrás, é essencial a utilização de meios de cultura adequados para o isolamento de diferentes micro-organismos, incluindo fungos, que podem comprometer a qualidade de matérias-primas e produtos finais. Trata-se de um meio de cultura fundamental na microbiologia para o cultivo de fungos o Ágar:
Durante a análise microbiológica de uma amostra de matéria-prima na Hemobrás, identificou-se a necessidade de cultivar uma linhagem de bactérias anaeróbias. Para garantir o crescimento adequado desses micro-organismos, é fundamental o uso de meios de cultura específicos, formulados com substâncias como o tioglicolato de sódio, que reage quimicamente com o oxigênio dissolvido, removendo-o do meio e criando um ambiente anaeróbio. Nessa situação, é correto afirmar que o tipo de meio a ser utilizado para o cultivo de bactérias anaeróbias é:
Um microbiologista da Hemobrás está realizando o controle de qualidade microbiológico em uma amostra de solução utilizada na produção de hemoderivados. Para garantir a esterilidade do produto, foi realizada uma diluição seriada da amostra até a proporção de 1:1.000. Foram semeados 100 µL dessa diluição em uma placa de Petri com meio de cultura estéril. Após incubação a 37°C por 48 horas, foram observadas 30 Unidades Formadoras de Colônia (UFC). Considerando as boas práticas de controle microbiológico, a concentração de micro-organismos na amostra original é de
Sobre atributos e cuidados com as balanças analíticas, assinale a afirmativa INCORRETA.
I. Classe de Risco 1: o risco individual é moderado, já para a comunidade o risco é limitado. Exemplo: Toxoplasma.
II. Classe de Risco 3: o risco individual é alto e para comunidade é limitado. Exemplo: Bacillus anthracis.
III. Classe de Risco 2: o risco individual é baixo e para a comunidade é limitado. Exemplo: Schistosoma mansoni.
Está correto o que se afirma apenas em