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( ) A contratualização dos pontos de atenção à saúde está sob gestão estadual, incluído o respectivo financiamento.
( ) O apoio à implementação e ao financiamento dos pontos de atenção está sob gestão municipal.
( ) O apoio à implementação, ao financiamento, ao monitoramento e à avaliação da Rede de Cuidados à Pessoa com Deficiência em todo território nacional compete ao estado.
( ) O monitoramento e a avaliação da Rede de Cuidados à Pessoa com Deficiência no território estadual, de forma regionalizada, cabe ao estado.
Após triagem, os participantes são alocados por randomização estratificada em dois grupos paralelos, balanceados por idade e duração da doença. O grupo intervenção recebe o novo fármaco; o grupo controle, o tratamento padrão recomendado em diretrizes internacionais.
Pacientes, familiares, equipe assistencial e avaliadores não têm conhecimento da alocação de cada participante. Os desfechos primários avaliam redução de atividade de doença segundo critérios ACR Pedi 30/50/70, e os secundários, qualidade de vida (PedsQL), necessidade de terapia de resgate e eventos adversos graves. A análise segue o princípio de intenção de tratar, com análise adicional por protocolo e cálculo prévio de poder amostral para 90%. Com base no delineamento descrito, o estudo pode ser mais bem classificado como
I. A integralidade engloba ações preventivas e curativas, individuais e coletivas, em todos os níveis de complexidade.
II. A iniciativa privada está proibida de participar da assistência em saúde no âmbito do SUS.
III. A participação social faz parte da estrutura organizativa do sistema.
IV. A lei determina que apenas a União é responsável pelo financiamento das ações e serviços de saúde.
1. Fase I.
2. Fase II.
3. Fase III.
4. Fase IV.
A. Avaliação de segurança, incluindo efeitos adversos e farmacocinética, em pequeno número de indivíduos.
B. Monitoramento pós-comercialização, com ênfase na detecção de eventos adversos raros.
C. Estudo de eficácia preliminar em pacientes e definição de dose.
D. Ensaios controlados, geralmente randomizados, para confirmação de eficácia e comparação com terapias já estabelecidas.