Na enfermaria pediátrica de um hospital terciário, uma menina de 11 anos, com artrite idiopática juvenil em uso de metotrexato e adalimumabe, evolui com reação adversa grave relacionada à terapia. A direção do serviço solicita à equipe um plano institucional para prevenção, detecção e manejo de incidentes e eventos adversos, inclusive aqueles associados a medicamentos. De acordo com a regulação sanitária brasileira, qual medida é obrigatória para os serviços de saúde?