Questões FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica

Q568062

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568062 Medicina

Texto associado

A Qualidade dos Dados em Pesquisa Clínica é preocupação primordial das autoridades regulatórias e dos profissionais da área. É responsabilidade de todos os envolvidos com a condução de estudos clínicos na área da saúde a garantia de que os dados coletados, analisados e publicados são fiéis à realidade, isentos de tendenciosidades tanto na coleta como na análise, e extensamente discutidos com a comunidade que deles farão uso.

Tais premissas são exaustivamente expostas em documentos de domínio público, e podem ser encontradas nas alternativas a seguir, à exceção de uma. Assinale-a.

A

Guia de Boas Práticas Clínicas da Conferência Internacional de Harmonização, 1996.

B

Documento das Américas, 2005.

C

Declaração de Helsinque, 1964 e subseqüentes revisões.

D

Estatuto da Criança e do Adolescente, 1990.

E

Resolução 196/96 CNS/MS, 1996.

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Q568063

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568063 Medicina

Os dados obtidos na condução de uma pesquisa clínica devem ser constantemente monitorados, com o objetivo de buscar evidências de sua qualidade e fidedignidade.
A monitoria dos dados de pesquisa é uma das principais funções do monitor, que com seu trabalho vai observar os seguintes fatos, exceto:

A

O consentimento livre e esclarecido foi obtido de todos e cada um dos sujeitos incluídos no estudo?

B

o paciente incluído no estudo está devidamente cadastrado no FGTS, apto a receber seus benefícios?

C

Todos os eventos adversos sérios ou não sérios ocorridos foram relatados na Ficha Clínica?

D

Há registro adequado e completo sobre as perdas de seguimento e desistências dos sujeitos de pesquisa, especificando os motivos?

E

Os arquivos de documentos estão completos e organizados?

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Q568064

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568064 Medicina

Texto associado

Analise as afirmativas abaixo quanto à descrição de fraude ou má conduta em estudo clínico:

I. O relato deliberado e intencional de dados falsos e/ou dúbios ou omissão de notificação de dados (p. ex.; informação séria sobre a segurança do estudo), constitui fraude em pesquisa clínica.

II. A fraude tem a intenção do benefício, enquanto que a má conduta é um comportamento inadequado ou antiético, não necessariamente realizado para benefício próprio.

III. A falha no cumprimento do protocolo, caracterizada como “desvio", caracteriza um achado de má conduta.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q568065

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568065 Medicina

Texto associado

“Os ensaios clínicos são realizados com a intenção de provar a eficácia, inocuidade e segurança de produtos, que só poderão ser registrados por uma autoridade normativa depois das provas pré-clínicas e dos dados de qualidade. Os princípios éticos, fundamentados principalmente na Declaração de Helsinque, devem ser a base para a aprovação e a realização dos ensaios clínicos. Três preceitos éticos básicos, de similar força moral, o respeito às pessoas, a beneficência e a justiça impregnam todos os princípios de Boas Práticas Clínicas".

O texto acima foi retirado do Documento das Américas, cap.2, que apresenta os Princípios de Boas Práticas Clínicas.
Assinale, dentre as alternativas abaixo, aquela que não representa um princípio de Boas Práticas Clínicas:

A

Um ensaio clínico se realizará de acordo com um protocolo previamente aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).

B

O registro, o manuseio e o armazenamento de todas as informações de um ensaio clínico devem ser adequados para permitir que o relato, a interpretação e a verificação dos resultados do estudo sejam precisas.

C

As informações clínicas e não clínicas disponíveis sobre um produto sob investigação devem ser adequadas para embasar o estudo clínico proposto.

D

Os dados reportados na Ficha Clínica, provenientes de documentos fonte, deverão ser consistentes com o documento original ou, em caso contrário, o pesquisador deverá explicar as discrepâncias.

E

Os ensaios clínicos devem ser sólidos sob o ponto de vista científico e estar descritos em um protocolo claro e detalhado.

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Q568066

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568066 Medicina

Em relação às atribuições e responsabilidades do monitor de pesquisa clínica, assinale a alternativa correta:

A

o monitor deve garantir que o pesquisador receba a Brochura do Investigador atualizada, os insumos e todos os documentos necessários para a adequada condução do estudo e estrita obediência às exigências regulatórias aplicáveis.

B

o monitor é o responsável pela captação dos pacientes a serem triados pelo centro de pesquisa.

C

o monitor deve elaborar para o pesquisador o parecer sobre a viabilidade de condução do estudo, baseado nas características das instalações do centro de pesquisa.

D

o monitor deve apresentar o relatório de monitoria para aprovação do pesquisador, antes de entregá-lo ao gerente de pesquisa clínica.

E

o monitor deve estar presente no momento da obtenção do consentimento livre e esclarecido, a fim de garantir sua adequada aplicação.

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Q568067

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568067 Medicina

Assinale a alternativa que descreve características desejáveis em um pesquisador médico responsável por um ensaio clínico:

A

conhecimento em sua área de atuação clínica e penetração em grandes hospitais privados.

B

conhecimento em sua área de atuação clínica e liderança.

C

penetração em grandes hospitais privados e contatos políticos.

D

liderança e titulação acadêmica.

E

titulação acadêmica e contatos políticos.

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Q568068

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568068 Medicina

Você é um Monitor de Pesquisa Clínica e está se preparando para realizar uma Visita de Iniciação em Centro de Pesquisa que tem vasta experiência na condução de ensaios clínicos. Revendo o POP aplicável para a situação, você enumera todas as suas atividades.
Assinale a alternativa que descreve algumas das atividades do monitor em uma visita de iniciação:

A

Revisão dos principais aspectos do protocolo; contabilização do produto investigacional; visita ao CEP; visita ao laboratório de análises clínicas.

B

Breve treinamento em GCP voltado aos pesquisadores, especificamente de suas responsabilidades; visita ao CEP; visita ao laboratório de análises clínicas.

C

Revisão dos principais aspectos do protocolo; revisão do fluxo de notificação de eventos adversos; informações sobre o preenchimento da ficha clínica (CRF); breve treinamento em GCP voltado aos pesquisadores, especificamente de suas responsabilidades.

D

Revisão dos principais aspectos do protocolo; apresentação das características do produto investigacional; revisão do fluxo de notificação de eventos adversos; visita ao CEP.

E

Visita às instalações do centro de pesquisa; contabilização do produto investigacional; apresentação do contrato financeiro ao pesquisador.

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Q568069

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568069 Medicina

O Monitor de Pesquisa Clínica, como legítimo representante do Patrocinador, tem responsabilidades previstas no Guia de Boas Práticas Clínicas.
Dentre elas podemos destacar:

A

antes de iniciar o estudo o monitor deve providenciar a aprovação ética do protocolo de pesquisa, assim como do termo de consentimento livre e esclarecido.

B

o monitor deve assegurar que os sistemas de coleta e manutenção de dados sejam elaborados para permitir alterações de dados de modo que essas alterações sejam registradas e que os dados anteriores não sejam apagados, isto é, que seja mantida uma “trilha de auditoria".

C

o monitor não deve implementar qualquer desvio ou alterações ao protocolo sem o consentimento do pesquisador.

D

o monitor é o responsável, no centro de pesquisa, pela guarda e dispensação do produto investigacional.

E

ao final do estudo o monitor deve providenciar a publicação dos resultados encontrados.

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Q568070

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568070 Medicina

Dentre as alternativas abaixo, assinale aquela que não represente um elemento essencial para o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:

A

a descrição dos tratamentos envolvidos no estudo, como são administrados e a probabilidade de receber cada tratamento. Deve estar clara a probabilidade de receber placebo, quando for o caso.

B

o nome do membro relator do CEP que aprovou o estudo clínico em questão.

C

as responsabilidades do sujeito da pesquisa.

D

a compensação e/ou o tratamento disponível ao sujeito no caso de dano relacionado à pesquisa.

E

a comunicação oportuna ao sujeito sobre quaisquer novas informações que possam influenciar na decisão de continuar participando do estudo.

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Q568071

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568071 Medicina

A “qualidade" prevê que devemos conhecer os requisitos e controlar o que entra em um serviço e o que sai de um serviço. Por exemplo, em um centro de pesquisa podemos entrar com um protocolo e, como resultado final, liberar dados. Partindo dessa premissa, avalie a situação descrita a seguir.
“Você está em um Centro de Pesquisa e recebe um lote de produto investigacional para ser utilizado em um determinado estudo".
Baseado no princípio acima, assinale a alternativa que indique o que você deve fazer ao receber este produto investigacional (PI).

A

Como o PI é do cliente, ou seja, o detentor do produto, você deve apenas receber o produto, armazenar em suas instalações e retornar eventuais sobras. Não é de sua responsabilidade conhecer todos os requisitos do PI, mas apenas recebê-lo e devolvê-lo de forma a haver consistência entre a quantidade que entrou e a que saiu.

B

A qualidade não prevê o conhecimento de requisitos sobre o que entra e sobre o que deve sai de um serviço. Na pesquisa clínica são muitos os processos e este controle não seria possível durante as rotinas de um estudo.

C

Avaliar quais são os requisitos do PI tais como estabilidade, forma de armazenamento, como distribuir o PI aos sujeitos de pesquisa, controle para retorno e destruição. Após esta etapa o centro de pesquisa deve emitir um documento que comprove a entrada do PI, como ele foi armazenado, distribuído e retornado ao patrocinador. Dessa forma, fechamos um ciclo que deve incluir análise constante de eventuais falhas a fim de melhorar o processo continuamente.

D

A qualidade prevê controle sobre o que entra e sobre o que sai de um serviço, mas como você está em um centro de pesquisa atuando com um PI de uma empresa externa, este tipo de controle não se aplica às regras da qualidade.

E

Você deve receber todos os PI de acordo com o estabelecido pelo seu centro de pesquisa, pois independe de qualquer requisito do PI, o que deve ser seguido são seus processos internos.

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Q568072

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568072 Medicina

Com relação ao procedimento de auditoria, assinale a alternativa correta:

A

quando planejada pelo patrocinador, uma auditoria em estudo clínico será realizada por um monitor do estudo em atividade em centro de pesquisa diferente daquele que está sendo auditado.

B

a finalidade de uma auditoria do patrocinador é avaliar a condução do estudo em determinado centro de pesquisa e a aderência ao protocolo, aos POPs, às BPC e às exigências regulatórias aplicáveis.

C

para manter a independência em seu relatório, o auditor deve iniciar os trabalhos de auditoria sem conhecer detalhes sobre o estudo ou o centro de pesquisa auditado;

D

o patrocinador nunca revela a outros os achados de uma auditoria, mesmo que requerido por instância regulatória ou por força de lei.

E

o plano de auditoria e os procedimentos para a realização de uma trilha de auditoria ficam exclusivamente a critério do auditor, sem qualquer influência do tipo de estudo a ser auditado.

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Q568073

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568073 Medicina

Após um exaustivo dia de trabalho no centro de pesquisa onde você atua como coordenador de estudos clínicos, você recebe um comunicado formal do CEP, via fax, informando que seu serviço será auditado na manhã seguinte, motivado por grave denúncia feita por um sujeito de pesquisa. Nesse momento você se lembra que o pesquisador responsável estará viajando nessa mesma noite, para participar de um congresso científico. Nessa situação você:

A

imediatamente faz contato com o CEP para saber qual foi a denúncia e quem foi o denunciante, para que você possa resolver a questão sem necessidade de uma auditoria.

B

telefona para o pesquisador e exige que ele cancele a viagem, pois se houve uma denúncia, a culpa é dele.

C

comunica o restante da equipe sobre o agendamento dessa auditoria e encerra o trabalho do dia. Prepara-se para receber o auditor na manhã seguinte e responder aos seus questionamentos, justificando a ausência do pesquisador principal.

D

cancela o jantar em família e prepara-se para passar a noite revendo e organizando os documentos do estudo.

E

prepara uma apresentação sobre a estrutura e os indicadores do centro de pesquisa, para que o auditor entenda que a denúncia não tem razão de existir.

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Q568074

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568074 Medicina

Texto associado

Com relação aos conceitos de monitoria, auditoria e inspeção, analise as afirmativas abaixo:

I. Auditoria e Monitoria são procedimentos diferentes em seu conceito, mas ambos de responsabilidade do patrocinador, enquanto que uma inspeção é executada sempre por uma instância regulatória.

II. A Monitoria é de responsabilidade do pesquisador, enquanto que a Auditoria e a Inspeção são de responsabilidade do patrocinador.

III. Os três termos têm o mesmo significado, com uso variável conforme regionalização.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q568075

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568075 Medicina

Em relação aos procedimentos de AUDITORIA, assinale a afirmação incorreta:

A

o plano e os procedimentos da auditoria realizada pelo patrocinador devem ser orientados pela importância do estudo para submissão regulatória, pelo número de sujeitos alocados, o tipo e a complexidade do estudo, o nível de risco ao sujeito da pesquisa e quaisquer problemas identificados.

B

para preservar a independência e o valor da função de auditoria, as autoridades regulatórias não devem solicitar os relatórios de auditoria rotineiramente.

C

as autoridades regulatórias podem procurar acessar um relatório de auditoria de acordo com cada caso, quando houver evidência de não cumprimento das Boas Práticas Clínicas, ou durante processos judiciais.

D

quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.

E

desde que as observações e os achados dos auditores sejam discutidos em reunião presencial, tais achados não precisam ser documentados em relatório.

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Q568076

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568076 Medicina

De acordo com a Resolução 251/97 CNS/MS é responsabilidade do pesquisador:

A

requerer à direção da Instituição que interfira junto ao CEP para garantir a aprovação de seu estudo.

B

evitar que o sujeito de pesquisa receba informações tais como resultados de exames subsidiários, para que não fique influenciado.

C

detectar, investigar, tratar, registrar e notificar ao CEP a ocorrência de evento adverso grave.

D

recomendar que a mesma pessoa, se não beneficiada por um estudo clínico, seja incluída em outro estudo imediatamente após o término de sua participação no primeiro.

E

desprezar com segurança os documentos que identifiquem o sujeito participante do estudo imediatamente após o término de sua participação, garantindo assim o sigilo e confidencialidade das informações prestadas.

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Q568077

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568077 Medicina

Assinale a alternativa que não descreve uma responsabilidade do pesquisador, segundo o Guia GCP/ICH

A

permitir em seu centro de pesquisa a monitoria e a auditoria pelo patrocinador e a inspeção pelas autoridades regulatórias.

B

manter uma lista de pessoas qualificadas e para as quais ele delegou tarefas pertinentes ao estudo clínico;

C

demonstrar, com base na experiência do serviço, a capacidade de recrutar o número exigido de pacientes, dentro do período de recrutamento acordado com o patrocinador.

D

assegurar que o produto investigacional permaneça estável durante o período de uso.

E

garantir que todas as pessoas de sua equipe, envolvidas no estudo, estejam plenamente informadas sobre o protocolo, o produto investigacional e seus deveres e funções relacionados ao estudo.

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Q568078

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica | FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Endoscopia Digestiva |

Q568078 Medicina

Texto associado

Em relação à responsabilidade do pesquisador na condução de um estudo clínico, analise as afirmativas abaixo:

I. O pesquisador deve conduzir o estudo em conformidade com o protocolo aprovado pelo CEP e acordado com o patrocinador.

II. O pesquisador deve documentar e explicar qualquer desvio ao protocolo aprovado, cometido por ele ou por membro de sua equipe.

III. O pesquisador pode implementar um desvio ao protocolo com o intuito de eliminar um risco imediato para os sujeitos da pesquisa, sem prévia autorização do CEP ou do patrocinador.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q568079

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568079 Medicina

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é expressão cunhada pela Resolução 196/96 CNS/MS e significa exatamente o processo de decisão por que passa o paciente, quando convidado a participar de um estudo clínico: ele só terá condições de “consentir" após adequado “esclarecimento", e deve fazê-lo livremente, sem insistências ou coerção.
Dando aval ao conceito acima, a resolução 196/96 indica ainda os requisitos para a formulação do documento, dentre eles:

A

ser elaborado em linguagem técnica e livre de dubiedades, e ser explicado verbalmente por um membro da equipe de pesquisa que tenha sido treinado nessa linguagem.

B

ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou seu responsável legal e outra arquivada pelo pesquisador.

C

ser elaborado pelo patrocinador do estudo, garantindo a uniformidade de texto entre todos os centros de pesquisa participantes.

D

ser assinado pelo sujeito da pesquisa. Esse requisito não se aplica se o sujeito da pesquisa for analfabeto.

E

ser aprovado pela CONEP.

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Q568080

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568080 Medicina

Dentre as alternativas abaixo, que se referem à obtenção do Consentimento Livre e Esclarecido, assinale a correta:

A

Em pesquisas que abrangem pacientes submetidos a situações de emergência ou de urgência, caberá ao CEP aprovar previamente as condições ou limites em que se dará o consentimento livre e esclarecido, devendo o pesquisador comunicar oportunamente ao sujeito da pesquisa sua participação no projeto.

B

Em pesquisas que abrangem pacientes submetidos a situações de emergência ou de urgência, caberá ao CEP acompanhar presencialmente as condições ou limites em que se dará o consentimento livre e esclarecido, devendo nesse momento avaliar a pertinência ou não da inclusão do paciente no estudo.

C

Cabe ao CEP não permitir a participação, em pesquisas clínicas, de seres humanos cuja capacidade de autodeterminação seja ou esteja reduzida ou limitada, mesmo que o paciente demonstre alguma inclinação em aceitar participar.

D

O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial, mas pode ser dispensado caso o indivíduo seja um paciente de longa data aos cuidados do pesquisador responsável.

E

O avanço da medicina baseia-se em pesquisas que devem essencialmente incluir estudos que envolvam seres humanos. Nesse sentido, é dado ao pesquisador a responsabilidade de avaliar se a participação de um menor de idade em um estudo clínico é importante para a pesquisa e para o indivíduo, independente do desejo de seus responsáveis, pois os mesmos estarão nesse momento influenciados pela tarefa de proteger o menor de idade, e sem condições de pensar pragmaticamente.

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Q568081

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568081 Medicina

Você atua como Coordenador de Estudos em um centro de pesquisa e ocorre durante a condução de um estudo, que o enfermeiro incluído no projeto solicita desligamento do serviço.
Assinale a alternativa que indique quais devem ser as ações do Centro.

A

Impedir que o enfermeiro se desligue até que todos os estudos dos quais ele participa sejam concluídos.

B

Solicitar uma autorização do CEP para o afastamento do enfermeiro, sendo que até que este se manifeste não será possível liberar o profissional.

C

Solicitar uma autorização da CONEP para o afastamento do enfermeiro, sendo que até que esta se manifeste não será possível liberar o profissional.

D

Comunicar o afastamento do profissional para a ANVISA e aguardar sua manifestação.

E

Avaliar o perfil e descritivo do cargo que está vagando, analisar em quais estudos o profissional está envolvido, providenciar a contratação de um novo profissional que preencha os requisitos do cargo, realizar treinamento específico sobre os estudos nos quais o mesmo irá atuar, preencher formulários de delegação de atividades e comunicar a alteração para os patrocinadores e CEP.

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Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica

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