Tema central: Esta questão aborda as atribuições e responsabilidades do monitor de pesquisa clínica, uma função essencial para garantir a qualidade, segurança e conformidade ética-regulatória dos estudos com seres humanos.

Análise da alternativa correta (A):
A alternativa A está correta. O monitor de pesquisa clínica atua como elo fundamental entre o patrocinador e o centro de pesquisa, sendo responsável por verificar se todos os documentos essenciais – incluindo a Brochura do Investigador, protocolos, regulatórios e insumos – foram devidamente disponibilizados ao pesquisador, garantindo o cumprimento rigoroso das normativas brasileiras e internacionais.

Segundo as diretrizes ICH-GCP (International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice) e as boas práticas reconhecidas pela Resolução CNS nº 466/2012, “o monitor deve assegurar que documentos regulatórios, de treinamento e materiais do estudo estejam disponíveis e atualizados no centro” (ICH-GCP 5.18-5.19).

Justificativa das alternativas incorretas:

B) Incorreta. A captação ou recrutamento de pacientes é atribuição da equipe do centro de pesquisa e do pesquisador responsável, respeitando critérios de elegibilidade e autonomia do participante, nunca do monitor (Res. CNS 466/2012, item IV.3).

C) Incorreta. O parecer sobre a viabilidade do estudo no centro é elaborado pelo patrocinador, eventualmente com apoio técnico do monitor, mas não é de responsabilidade do monitor “elaborar” esse documento. Seu papel é verificar e relatar as condições encontradas.

D) Incorreta. Relatórios de monitoria são de responsabilidade do monitor e são enviados diretamente ao patrocinador, sem necessidade de aprovação do pesquisador (ICH-GCP 5.18.6).

E) Incorreta. A responsabilidade pela obtenção do consentimento livre e esclarecido cabe ao pesquisador ou equipe designada, não sendo atribuição do monitor estar necessariamente presente no ato. O monitor apenas verifica a conformidade dos processos.

Dica para provas: Sempre que o enunciado diferenciar atribuições diretas e indiretas do monitor, identifique aquelas que dizem respeito à verificação, controle documental e conformidade regulatória. O monitor é fiscalizador, não executor ou coautor do estudo clínico!

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A alternativa correta é a letra A, pois as atribuições e responsabilidades do monitor de pesquisa clínica incluem garantir que o pesquisador receba a Brochura do Investigador atualizada, os insumos e todos os documentos necessários para a adequada condução do estudo e estrita obediência às exigências regulatórias aplicáveis. O monitor é responsável por assegurar que o estudo esteja sendo conduzido de acordo com os protocolos estabelecidos e que sejam seguidos todos os procedimentos regulatórios. Além disso, o monitor deve garantir que o pesquisador esteja ciente de suas responsabilidades e obrigações no que diz respeito à segurança e bem-estar dos participantes do estudo.