Questões de Técnicas em Laboratório para Concurso - Página 463

Q568222

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568222 Técnicas em Laboratório

O Investigador principal é o responsável pela condução de um estudo clínico e deve cumprir com os requisitos das Boas Práticas Clínicas. Sobre este tema, é correto afirmar que:

I. O pesquisador/instituição não deve permitir o monitoramento e a auditoria e/ou inspeção em um estudo, pois a confidencialidade dos dados de um sujeito de pesquisa é um dos principais aspectos quando se discute as Boas Práticas Clínicas.

II. O pesquisador deve ter um número adequado de profissionais para atender a demanda de um estudo, no entanto, toda a equipe deve ser contratada e remunerada diretamente pelo patrocinador.

III. Um médico (ou dentista) qualificado, que seja pesquisador do estudo, deve ser responsável por todas as decisões médicas (ou odontológicas) relativas ao estudo.

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

Se todas as afirmativas estiverem corretas.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

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Q568221

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568221 Técnicas em Laboratório

Se uma auditoria identificar descumprimento sério e/ou persistente das regras por parte do investigador/instituição, o patrocinador deve:

A

Encerrar o estudo no serviço em questão e notificar as autoridades regulatórias.

B

Prosseguir o estudo e aguardar que o Comitê de Ética em Pesquisa descubra as razões do descumprimento para somente nesta possibilidade discutir a hipótese de encerrar o estudo.

C

Prosseguir o estudo e aguardar que a autoridade regulatória descubra as razões do descumprimento para somente nesta possibilidade discutir a hipótese de encerrar o estudo.

D

Encerrar o estudo no serviço em questão, sem notificar as autoridades regulatórias pois este poderia ser um motivo para processos sobre o patrocinador.

E

Encerrar o estudo no serviço em questão, sem notificar as autoridades regulatórias que devem fazer suas próprias auditorias e definir pela melhor ação.

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Q568220

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568220 Técnicas em Laboratório

Com relação aos “procedimentos de uma auditoria", e de acordo com GCP/ICH, analise as afirmativas a seguir:

I. Quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.

II. O Plano de auditoria do patrocinador e os procedimentos para a realização de uma trilha de auditoria devem ser norteados pela importância do estudo para submissão às autoridades regulatórias, o número de pacientes no estudo, o tipo e complexidade do estudo, o grau de risco para os sujeitos de pesquisa e quaisquer outros problemas identificados.

III. As observações e achados dos auditores devem ser documentados.

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

Se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q568219

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568219 Técnicas em Laboratório

De acordo com o Guia sobre Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, qual a definição para “Auditoria":

A

Uma avaliação do estudo, realizada exclusivamente pela autoridade regulatória, das atividades e documentos relativos ao estudo para determinar se as atividades avaliadas foram desempenhadas e os dados registrados, analisados e relatados com precisão ao cumprir o protocolo, os procedimentos operacionais padrão do patrocinador, as Boas Práticas Clínicas e as exigências regulatórias aplicáveis.

B

Ato por parte de uma autoridade regulatória de conduzir uma revisão oficial dos documentos, das instalações, dos registros e de quaisquer outros recursos considerados pela autoridade como relativos ao estudo clínico e que podem estar no local em que o estudo é conduzido, nas instalações do patrocinador e/ou Organização de Pesquisa Contratada ou em outros locais que a autoridade regulatórias considerar apropriada.

C

Uma comparação dos dados fonte e registros relacionados ao estudo que pode ser conduzida tanto por profissionais independentes do estudo como pela autoridade regulatória aplicável. Caso a auditoria seja realizada pela autoridade regulatória, não é permitido que o patrocinador do estudo, quando aplicável, esteja presente.

D

Uma análise sistemática e independente das atividades e documentos relativos ao estudo para determinar se as atividades avaliadas foram desempenhadas e os dados registrados, analisados e relatados com precisão ao cumprir o protocolo, os procedimentos operacionais padrão do patrocinador, as Boas Práticas Clínicas e as exigências regulatórias aplicáveis.

E

Ato de analisar as instalações do Centro de Pesquisa, que pode ser solicitado pelo pesquisador ao patrocinador, autoridade regulatória ou profissionais independentes, sempre que o mesmo considerar que o estudo não está sendo conduzido de acordo com as Boas Práticas Clínicas.

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Q568218

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568218 Técnicas em Laboratório

Você foi designado para monitorar um estudo clínico que terá inicio no Departamento de Infectologia de sua instituição. Dentre as várias ações que um monitor deve realizar, assinale a única opção que não faz parte de suas funções:

A

Avaliar as condições estruturais, de equipamentos e da capacitação das equipes que conduzirão o estudo.

B

Verificar se o pesquisador possui qualificação para conduzir o estudo.

C

Estudar o projeto e se preparar para responder as possíveis dúvidas que possam surgir ao longo da condução do estudo.

D

Elaborar um plano de monitoria para o estudo em questão.

E

Verificar quando serão realizadas as reuniões do Conselho Nacional de Saúde (CNS) para garantir que os projetos sejam avaliados por essa instância nos prazos devidos.

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Q568217

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568217 Técnicas em Laboratório

Sobre a realização de Monitorias em um estudo, ela deve garantir:

I. Que os direitos e o bem estar dos sujeitos da pesquisa estão protegidos.

II. Que o pesquisador remunera sua equipe com um salário acima da média de mercado para garantir aderência dos profissionais.

III. Que os sujeitos de pesquisa são remunerados de forma justa e que garanta o não abandono do estudo.

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q568216

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568216 Técnicas em Laboratório

Sobre o Monitor de Estudos, assinale a opção correta:

I. Ele deve garantir que o pesquisador e sua equipe envolvida no estudo desempenhem funções específicas, de acordo com o protocolo e qualquer outro acordo escrito entre patrocinador e pesquisador/instituição e que não tenha delegado essas funções a pessoas não autorizadas.

II. Ele deve verificar se os sujeitos de pesquisa incluídos são elegíveis para o estudo.

III. Ele deve verificar se o pesquisador fornece todos os relatos, notificações, solicitações e submissões exigidos e que esses documentos são precisos, completos, legíveis, datados e identificam o estudo.(V)

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

Se todas as afirmativas estiverem corretas.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

Treine mais com um simulado focado no seu concurso. Criar simulado

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Q568215

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568215 Técnicas em Laboratório

A instituição que conduz estudos clínicos deve possuir condições de atender possíveis intercorrências com os sujeitos de pesquisa ou manter um serviço de retaguarda para garantir que o atendimento seja feito. Sobre este tema, assinale a única opção correta:

A

Compete ao pesquisador principal definir como será feito o atendimento dos sujeitos de pesquisa em caso de intercorrências.

B

A condução de um estudo clínico não exige que a instituição defina um serviço responsável para atendimento de intercorrências.

C

Nos estudos patrocinados por ORPC (Organização Representativa para a Pesquisa Clínica) não são necessários serviços de suporte para as intercorrência, pois as próprias ORPC se responsabilizam pelo atendimento, nos casos aplicáveis.

D

Todo estudo clínico deve possuir um serviço que garanta o atendimento das possíveis intercorrências com os sujeitos de pesquisa, desde que o Ministério da Saúde faça tal solicitação.

E

A existência de um serviço que possa atender as possíveis intercorrências de um estudo só deve ser garantida nos casos de estudos envolvendo pacientes graves.

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Q568213

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568213 Técnicas em Laboratório

Um Centro de Pesquisa deve possuir diferentes equipamentos que possibilitem a condução dos estudos clínicos. Sobre estes equipamentos é correto afirmar:

A

Não é obrigatório que os equipamentos tenham registros de manutenção, calibração e outros que possam existir, exceto se o estudo for conduzido por um patrocinador internacional.

B

Os equipamentos devem ser mantidos de acordo com suas especificidades, porém, não são necessários registros que comprovem a exatidão dos mesmos.

C

Os equipamentos devem ser mantidos de acordo com suas especificidades, devendo o responsável pelo serviço manter todos os controles devidamente documentados sobre o processo de manutenção, calibração e qualquer outro que comprove a exatidão do equipamento.

D

No caso de estudos patrocinados pelo Ministério da Saúde, não é necessário que o Centro de Pesquisa comprove ter registros sobre as especificidades dos equipamentos, embora, o pesquisador possa optar por esta rotina.

E

O Centro de Pesquisa deve apenas manter as notas de compra dos equipamentos para comprovar que os mesmos pertencem ao serviço.

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Q568212

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568212 Técnicas em Laboratório

Com relação ao tema que envolve a “Estruturação de um Centro de Pesquisa", analise as afirmativas a seguir:

I. É necessário que o Centro de Pesquisa possua local para a guarda do produto investigacional com acesso restrito e controlado.

II. Compete ao pesquisador principal organizar uma equipe capacitada para o desenvolvimento das tarefas por ele delegadas.

III. É requisito normativo que um Centro de Pesquisa tenha um espaço para o lazer dos pacientes.

Assinale

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

Se todas as afirmativas estiverem corretas.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

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Q568211

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568211 Técnicas em Laboratório

Analise as afirmações abaixo e responda baseado nas normas locais sobre a condução de estudos envolvendo seres humanos:

I. A CONEP terá composição multi e transdisciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta por 15 (quinze) membros titulares e seus respectivos suplentes.

II. Um dos documentos exigidos pela RDC 39/08 da ANVISA prevê o orçamento para a pesquisa. Este deve ser apresentado de forma detalhada prevendo recursos e especificando gastos com visitas médicas e de outros profissionais de saúde, materiais hospitalares, exames subsidiários, equipamentos diversos e remuneração dos Centros de Pesquisa.

III. A condução de um estudo envolvendo seres humanos prevê o envio de relatórios semestrais ao CEP de acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS.

Assinale

A

Somente a opção I está correta.

B

Somente a opção II está correta.

C

Somente a opção III está correta.

D

Somente as opções I e II estão corretas.

E

Todas as opções estão incorretas.

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Q568209

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568209 Técnicas em Laboratório

Hoje é seu primeiro dia de trabalho em um Centro de Pesquisa que atua na área de Infectologia. Você será um dos responsáveis não médicos, pela condução de estudos da instituição. Durante o processo de seleção, você não recebeu orientações sobre como funciona o setor de pesquisa clínica, tendo sido informado apenas do funcionamento geral do serviço. Como um bom profissional, você deve tomar medidas que possibilitem seu crescimento profissional e um bom desempenho institucional. Avalie as opções abaixo e defina por aquela que melhor se adapta para ser adotada por você para que sua instituição cumpra com os requisitos normativos locais e com os princípios de BPC:

A

Você avalia o organograma do serviço, a descrição de atividades dos profissionais que atuam no setor, os departamentos que possuem interface com a pesquisa clínica, os indicadores do setor, a forma de funcionamento do CEP, os POPs já elaborados, os planos de manutenção dos equipamentos, planos de contingência para casos de incêndio, enchentes e controle de pragas, planos de contingência para os casos onde ocorra falha de energia, se atualiza sobre os estudos em andamento e aguarda orientações sobre qual será exatamente sua função a fim de preparar os formulários de delegação de atividades para que você possa iniciar seu envolvimento direto com os estudos.

B

Você estuda as Boas Práticas Clínicas e as normas locais para em seguida entender as rotinas do setor.

C

Você conversa com o maior número possível de pacientes para saber se os mesmos estão satisfeitos com o atendimento que estão recebendo, pois o bem estar dos pacientes é um dos principais requisitos das Boas Práticas Clínicas.

D

Você avalia o organograma do serviço, a descrição de atividades dos profissionais que atuam no setor e conversa com o maior número possível de pacientes para saber se os mesmos estão satisfeitos com o atendimento que estão recebendo, pois o bem estar dos pacientes é um dos principais requisitos das Boas Práticas Clínicas

E

Você avalia os planos de contingência para os casos de incêndio e falha de energia, pois estes são itens que precisam ser decorados para os casos em que ocorram acidentes a fim de salvar o maior número de vidas. Você também conversa com os pacientes para orientá-los sobre o que fazer em caso de intercorrência.

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Q568207

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568207 Técnicas em Laboratório

O que esperar de um Centro de Pesquisa responsável pela condução de estudos clínicos que cumpre os requisitos normativos locais:

A

Que ele possua programas que controlem os possíveis abusos no que se refere a remuneração dos voluntários e sujeitos de pesquisa do serviço, evitando coerção.

B

Que ele mantenha uma apólice de seguros para os funcionários contra possíveis acidentes ocupacionais e para os sujeitos de pesquisa nos casos em que os mesmos sofram eventuais danos, a fim de respeitar o preconizado pelas normas do CNS e ANVISA.

C

Que ele possua sistemas de manutenção de equipamentos, programas de educação continuada destinado aos profissionais do serviço, locais específicos para os produtos investigacionais e para os documentos gerados pelo serviço, desenvolvimento de sistemas de gestão da qualidade tais como procedimentos operacionais padrão e demais processos que garantam a segurança e o bem estar dos sujeitos de pesquisa.

D

Não existem requisitos mínimos para Centros de Pesquisa. Requisitos são necessários apenas para Centros que realizam a Etapa Clínica dos estudos de Bioequivalência.

E

No Brasil os requisitos para Centros de Pesquisa fazem referência exclusiva aos processos administrativos, tais como planos para o controle de verbas, principalmente aquelas provenientes de projetos patrocinados pelo Ministério da Saúde.

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Q568191

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Operação e Manutenção de Plataformas Tecnológicas |

Q568191 Técnicas em Laboratório

Sobre o processo de vitrificação e criopreservação de células e tecidos, assinale a alternativa incorreta.

A

A vitrificação é o processo de congelamento ultra-rápido baseado no contato direto entre a solução de vitrificação ou agente crioprotetor e nitrogênio líquido.

B

Ao contrário dos métodos de congelamento lento, a vitrificação gera um aumento elevado da viscosidade da água e solução celular impedindo a formação de cristais de gelo.

C

Os processos de vitrificação tem sido utilizados na criopreservação de espermatozóides, óvulos e embriões.

D

Agentes de vitrificação são soluções insolúveis em água que não congelam em temperaturas extremamente negativas.

E

Nos processos de vitrificação, os agentes crioprotetores são utilizados nas maiores concentrações não citotóxicas.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

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Q568188

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Operação e Manutenção de Plataformas Tecnológicas |

Q568188 Técnicas em Laboratório

Sobre o processo de criopreservação de células bacterianas, assinale a alternativa incorreta.

A

Bactérias podem ser estocadas em temperaturas inferiores a 60 °C negativos.

B

O glicerol pode ser usado como agente crioprotetor.

C

O processo de congelamento é mais rápido que o processo de congelamento das células eucarióticas.

D

O processo de descongelamento deve ser rápido.

E

As células devem ser criopreservadas em fase estacionária do crescimento bacteriano.

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Q568187

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Operação e Manutenção de Plataformas Tecnológicas |

Q568187 Técnicas em Laboratório

Todos as substâncias listadas abaixo são importantes crioprotetores utilizados no congelamento e estocagem de células e tecidos, exceto:

A

dimetil sulfóxido.

B

glicerol.

C

fosfato.

D

lactose.

E

formamida.

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Q568186

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Operação e Manutenção de Plataformas Tecnológicas |

Q568186 Técnicas em Laboratório

Sobre os processos de criopreservação de tecidos vasculares, assinale a alternativa incorreta.

A

O processo de descongelamento deve ser mais rápido para evitar a fratura e a quebra de pequenos vasos sanguíneos.

B

Afim de reduzir os níveis de toxicidade, é importante diminuir o tempo de exposição das fibras musculares aos agentes crioprotetores.

C

Deve-se adicionar antibióticos como Imipenem ou demais antibióticos que não apresentem nenhum risco à sobrevivência das células endoteliais.

D

Recomenda-se a perfursão e imersão dos tecidos em glicerina.

E

Evitar desnaturação de lipoproteínas e a hemólise de células sanguíneas.

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Q568185

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Operação e Manutenção de Plataformas Tecnológicas |

Q568185 Técnicas em Laboratório

Diversos efeitos celulares devem ser evitados durante o processo de criopreservação, exceto:

A

ativação e liberação de hidrolases, fosfolipases e radicais livres.

B

desidratação da células.

C

mudanças no tamanho e no volume das células.

D

mudanças nas organelas internas e nos lipídeos de membrana.

E

danos ao genoma celular.

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Q568184

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Operação e Manutenção de Plataformas Tecnológicas |

Q568184 Técnicas em Laboratório

Sobre os processos de criogenia de tecidos e órgãos as seguintes estratégias são recomendadas, exceto:

A

diminuição da concentração de agentes crioprotetores.

B

adição de compostos que controlam e minimizam a ativação das caspases celulares.

C

transporte das amostras em meios de preservação.

D

adição de coquetel contendo diferentes agentes crioprotetores.

E

adição de antibióticos durante o processo de congelamento de tecidos epidérmicos.

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Q568183

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Operação e Manutenção de Plataformas Tecnológicas |

Q568183 Técnicas em Laboratório

Com relação aos processos de criogenia, analise as afirmativas a seguir:

I. Durante o processo de criopreservação de células e tecidos, o processo de congelamento deve ser rápido e contínuo para evitar a formação de cristais de gelo, enquanto o descongelamento deve ser lento para a preservação das membranas e dos vasos.

II. Diferentes métodos podem ser utilizados durante o processo de congelamento como a injeção de nitrogênio líquido por micro-controladores e recipientes de congelamento contendo soluções alcoólicas (isopropanol) que banham as amostras a serem congeladas.

III. Os agentes crioprotetores devem ter alto peso molecular e serem insolúveis em água.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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