Para resolver a questão sobre normas locais na condução de estudos envolvendo seres humanos, devemos considerar as diretrizes específicas do Brasil, especialmente as normativas da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

I. Composição da CONEP: A afirmação está correta. A CONEP deve ter uma composição multi e transdisciplinar, incluindo pessoas de ambos os sexos. A composição com 15 membros titulares e seus suplentes está de acordo com as exigências da resolução, garantindo diversidade e abrangência na avaliação de protocolos de pesquisa.

II. Orçamento na RDC 39/08 da ANVISA: Esta afirmação também está correta. A RDC 39/08 estabelece que o orçamento da pesquisa deve ser detalhado, cobrindo desde visitas médicas até o uso de materiais hospitalares e remuneração dos centros de pesquisa. Isso assegura transparência financeira e adequação de recursos necessários para a condução ética da pesquisa.

III. Relatórios semestrais ao CEP: Esta afirmação está incorreta. A Resolução 196/96 CNS/MS, substituída pela Resolução 466/12, não exige especificamente relatórios semestrais ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). A normativa exige a submissão de relatórios periódicos, mas a frequência específica deve ser alinhada conforme acordado com o CEP.

Justificativa para a Resposta Correta: A alternativa correta é a D - Somente as opções I e II estão corretas. Ambas as alternativas estão alinhadas com as diretrizes brasileiras vigentes sobre a condução de pesquisas com seres humanos.

Análise das Alternativas Incorretas:

• Alternativa A: Incorreta, pois a opção II também está correta.
• Alternativa B: Incorreta, já que a opção I também está correta.
• Alternativa C: Incorreta, pois a opção III não está correta conforme a resolução vigente.
• Alternativa E: Incorreta, pois as opções I e II são verdadeiras.

A compreensão das regulamentações sobre pesquisa clínica é fundamental para garantir a ética e a segurança em estudos envolvendo seres humanos. Mantenha-se atualizado com as resoluções mais recentes para assegurar práticas de pesquisa responsáveis.

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ERRO DA III, enviar anualmente os relatórios, mas apenas em  casos especias, se deve enviar semestralmente. 

Gabarito errado. Afirmativa I está errada Composição: A CONEP terá composição multi e transdiciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta por 13 (treze) membros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 05 (cinco) deles personalidades destacadas no campo da ética na pesquisa e na saúde e 08 (oito) personalidades com destacada atuação nos campos teológico, jurídico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da área de gestão da saúde. Os membros serão selecionados, a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituições que possuem CEP registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) serão escolhidos pelo Conselho Nacional de Saúde e 06 (seis) serão definidos por sorteio. Poderá contar também com consultores e membros “ad hoc”, assegurada a representação dos usuários.