O tema central desta questão é o papel do Monitor de Estudos em um contexto de pesquisa clínica. O monitor é responsável por garantir que o estudo seja conduzido de acordo com o protocolo e diretrizes regulamentares, assegurando a integridade dos dados e a segurança dos participantes.

Vamos analisar cada afirmativa:

I. Ele deve garantir que o pesquisador e sua equipe envolvida no estudo desempenhem funções específicas, de acordo com o protocolo e qualquer outro acordo escrito entre patrocinador e pesquisador/instituição e que não tenha delegado essas funções a pessoas não autorizadas.

Esta afirmativa está correta. É responsabilidade do monitor assegurar que todos os envolvidos no estudo sigam o protocolo estabelecido e que não haja delegação de funções a indivíduos não autorizados. Isso é crucial para manter a integridade e a validade do estudo. Este conceito é amplamente reconhecido em diretrizes de boas práticas clínicas.

II. Ele deve verificar se os sujeitos de pesquisa incluídos são elegíveis para o estudo.

Essa afirmativa também está correta. O monitor deve verificar a elegibilidade dos participantes, conforme os critérios pré-estabelecidos no protocolo de estudo. Tal prática garante que os dados coletados sejam válidos e que os sujeitos de pesquisa estejam adequadamente protegidos.

III. Ele deve verificar se o pesquisador fornece todos os relatos, notificações, solicitações e submissões exigidos e que esses documentos são precisos, completos, legíveis, datados e identificam o estudo.

Esta afirmativa igualmente está correta. O monitor tem a responsabilidade de garantir que toda a documentação do estudo seja precisa e completa. A manutenção de registros precisos é fundamental para a confiança nos resultados do estudo e para o cumprimento das exigências regulamentares.

Portanto, a alternativa correta é a letra E, pois todas as afirmativas estão corretas.

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