Questões de Biomedicina - Análises Clínicas - Validação e Controle de Qualidade Laboratorial para Concurso - Página 11

Q573544

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Diagnóstico Laboratorial |

Q573544 Biomedicina - Análises Clínicas

Texto associado

Observe o quadro abaixo e responda a questão a seguir:

Resultado Diagnóstico Verdadeiro
do teste Positivo Negativo

Positivo A = Positivo verdadeiro B = Positivo falso

Negativo C = Negativo falso D = Negativo
verdadeiro

Marque a alternativa que indica a fórmula correta para o cálculo do valor preditivo negativo:

A

A+C)/(B+D).

B

D/(A+B+C).

C

(A+B)/(C+D).

D

D/(C+D).

E

D/(B+C).

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Q573543

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Diagnóstico Laboratorial |

Q573543 Biomedicina - Análises Clínicas

Texto associado

Observe o quadro abaixo e responda a questão a seguir:

Resultado Diagnóstico Verdadeiro
do teste Positivo Negativo

Positivo A = Positivo verdadeiro B = Positivo falso

Negativo C = Negativo falso D = Negativo
verdadeiro

Marque a alternativa que indica a fórmula correta para o cálculo do valor preditivo positivo:

A

A/(A+B).

B

(A+B)/( C+D).

C

D/(A+B+C).

D

(A+B)/(C+D).

E

(D+A)/(B+C).

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Q573542

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Diagnóstico Laboratorial |

Q573542 Biomedicina - Análises Clínicas

Texto associado

Observe o quadro abaixo e responda a questão a seguir:

Resultado Diagnóstico Verdadeiro
do teste Positivo Negativo

Positivo A = Positivo verdadeiro B = Positivo falso

Negativo C = Negativo falso D = Negativo
verdadeiro

A eficiência de um teste é estimada pela proporção de corretos frente ao total exames feitos.

Podemos calcular a eficiência de um teste pela fórmula:

A

(A+D)/(A+B+C+D).

B

(A+D)/(A+B).

C

(A+B)/(C+D).

D

(B+D)/(A+C).

E

D/(B+D).

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Q573541

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Diagnóstico Laboratorial |

Q573541 Biomedicina - Análises Clínicas

Texto associado

Observe o quadro abaixo e responda a questão a seguir:

Resultado Diagnóstico Verdadeiro
do teste Positivo Negativo

Positivo A = Positivo verdadeiro B = Positivo falso

Negativo C = Negativo falso D = Negativo
verdadeiro

Por especificidade, entende-se a capacidade de distinguir entre substâncias muito semelhantes imunologicamente.

Com base na tabela acima, a fórmula para calcular a porcentagem de especificidade de um teste é:

A

(A+D)/(A+B+C+D).

B

D/(A+B).

C

(A+D)/(C+D).

D

(B+D)/(A+C).

E

D/(B+D).

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Q573540

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Diagnóstico Laboratorial |

Q573540 Biomedicina - Análises Clínicas

Texto associado

Observe o quadro abaixo e responda a questão a seguir:

Resultado Diagnóstico Verdadeiro
do teste Positivo Negativo

Positivo A = Positivo verdadeiro B = Positivo falso

Negativo C = Negativo falso D = Negativo
verdadeiro

Por sensibilidade, entende-se a porcentagem de pacientes parasitados em população sabidamente infectada para os quais o método dá resposta positiva.

Levando em conta as letras representadas na tabela acima, podemos calcular o grau de sensibilidade de um teste pela fórmula:

A

(A+D)/(A+B+C+D).

B

C/(A+B).

C

D/(C+D).

D

A/(A+C).

E

D/(B+D).

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Q569082

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Experimentação Animal |

Q569082 Biomedicina - Análises Clínicas

Sobre o mandato e normas da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) e do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB), assinale a afirmativa incorreta.

A

O Certificado de Qualidade em Biossegurança é necessário às entidades nacionais, estrangeiras e, também às que se dediquem a ensino e pesquisa.

B

O mandato dos membros da CTNBio será de três anos.

C

Após o recebimento do pedido de CQB, a secretaria executiva da CTNBio tem 30 dias para manifestar-se.

D

As normas e disposições relativas às atividades e projetos relacionados a organismos geneticamente modificados e derivados, a serem expedidas pela CTNBio, abrangerão a construção, cultivo, manipulação, uso, transporte, armazenamento, comercialização, consumo, liberação e descarte dos mesmos, com vistas, especialmente à segurança do material e à proteção dos seres vivos, do meio ambiente e dos interesses políticos

E

As organizações públicas e privadas nacionais ou estrangeiras, para financiar ou patrocinar, ainda que mediante convênio ou contrato, atividades ou projetos, deverão exigir dos beneficiados, que funcionem no território nacional, o CQB.

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Q568552

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Micobactérias |

Q568552 Biomedicina - Análises Clínicas

Segundo as Boas Práticas de Laboratório, toda unidade operacional, deve ter uma unidade de Garantia da Qualidade, diretamente ligada ao gerente. Tal unidade assegura que os estudos serão realizados de acordo com os princípios das Boas Práticas de Laboratório. Sobre a Unidade de Garantia da Qualidade, assinale a alternativa correta.

A

O pessoal da unidade de Garantia da Qualidade deve ter treinamento, especialização e experiência necessários para desempenhar suas funções e as pessoas pertencentes a essa unidade não devem estar envolvidas na condução dos estudos.

B

Em estudos de campo, é necessário mais de uma pessoa para desempenhar a função da unidade de Garantia da Qualidade, que devem ser necessariamente de uma mesma unidade operacional.

C

Pela alta freqüência e pela natureza rotineira de vários estudos de curta duração, cada estudo é auditado individualmente pela unidade de Garantia da Qualidade durante sua fase experimental.

D

A unidade de Garantia da Qualidade deve assegurar, por meio de inspeções periódicas na unidade operacional ou de auditoria nos estudos em curso, que o plano de estudo e os procedimentos operacionais padrão (POP) estejam sendo seguidos. No entanto, registros desse procedimento não precisam ser arquivados.

E

Uma importante responsabilidade da unidade de Garantia da Qualidade é assegurar que o plano de estudo e os procedimentos operacionais padrão (POP) estejam disponíveis para o pessoal da Garantia da Qualidade logo que se inicie o estudo.

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Q568550

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Micobactérias |

Q568550 Biomedicina - Análises Clínicas

Boas Práticas de Laboratório é um sistema da qualidade relativo ao processo organizacional e às condições sob as quais estudos referentes à saúde e ao ambiente são planejados, realizados, monitorados, registrados, relatados e arquivados. Princípios das Boas Práticas de Laboratório são aplicáveis em estudos que dizem respeito a segurança de produtos relacionados à saúde humana, vegetal, animal e ao ambiente. Para correta implantação do sistema de qualidade é necessário a definição de uma unidade operacional, ou seja, o conjunto de instalações, de equipamentos e de pessoal para conduzir o estudo. Em relação à unidade operacional, analise as afirmativas abaixo.

I. Em estudos que envolvem várias unidades operacionais, a unidade principal é onde trabalha o diretor do estudo. Este é o principal responsável pela condução do estudo em toda a sua extensão, podendo delegar parte dessa responsabilidade a um pesquisador principal.

II. A unidade operacional sempre apresenta uma unidade de Garantia da Qualidade, a responsável pela garantia da aplicação dos princípios das Boas Práticas de Laboratório nos estudos conduzidos. Os principais instrumentos utilizados por essa unidade são: auditorias de estudo, inspeção de laboratório e auditoria de processo.

III. As auditorias de estudo são conduzidas para monitorar o estudo, enfatizando as etapas críticas do mesmo, enquanto as auditorias de processo são conduzidas para monitorar procedimentos ou processos de natureza repetitiva, nos quais as auditorias de estudo tornam-se inviáveis ou ineficientes. Essa última aplica-se apenas aos estudos de longa duração.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q568206

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568206 Biomedicina - Análises Clínicas

Você foi questionado por um estagiário, sobre o significado de um estudo pertencer ao Grupo IA. Qual deve ser sua resposta para que o estagiário seja devidamente orientado?

A

Grupo IA é uma classificação que determina que tipo de estudo deve ser encaminhado para a ANVISA.

B

São estudos que não devem ser encaminhados à CONEP, logo devem ser avaliados apenas pelo CEP e imediatamente encaminhados a ANVISA, nos casos de estudos envolvendo medicamentos e vacinas.

C

São estudos que não devem ser encaminhados à CONEP e por isso sé serão avaliados pelo CEP do centro número 1 não sendo encaminhados à ANVISA, exceto se pertencerem a área temática especial número 8.

D

Não existe a definição de Grupo IA. Esta foi uma proposta feita pela CONEP que não foi aprovada pelo Conselho Nacional de Saúde, no entanto, até hoje, muitos são os profissionais que acreditam nesta classificação.

E

São estudos que devem ser encaminhados à CONEP, mas no caso do estudo ser multicêntrico terá o CEP do Centro denominado 1 ou Coordenador responsável por enviar o projeto a CONEP. Os demais Centros se enquadrarão no Grupo IA, ou seja, embora necessitem de um parecer da CONEP, aguardarão o mesmo via Centro 1 ou Coordenador.

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Q568205

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568205 Biomedicina - Análises Clínicas

A elaboração de um Procedimento Operacional Padrão, pressupõe a existência de alguns itens básicos, a fim de que os mesmos sejam aplicáveis e compreensíveis por todos os que realizam o procedimento em questão. Mesmo sabendo que ele pode ser feito em forma de esquema ou de forma dissertativo, quais devem ser os requisitos básicos para um POP:

A

Não existem itens básicos para elaboração de um POP. Este deve ser um documento cuja elaboração deve ser livre, constando no mesmo aquilo que o responsável por sua elaboração entender como correto.

B

Um POP deve ser desenvolvido de forma livre, sem que tenhamos um roteiro para seguir. Cada profissional define o que será importante, pois no sistema de gestão da qualidade está claro que não devem haver requisitos mínimos para a elaboração de um POP.

C

Um POP deve possui Objetivo; Abrangência ou aplicação; Responsabilidade; Termos e definições e Procedimentos Relacionados. Dessa forma, mesmo sendo um documento que poder ser elaborado de acordo com cada profissional, ele manterá requisitos mínimos que garantam que em qualquer organização, a compreensão sobre um POP seja a mesma.

D

Um POP poderá ou não possuir requisitos mínimos, isto vai depender do Gerente da Qualidade.

E

Um POP deve possuir Objetivo e Responsabilidade. Demais requisitos são definidos pelo Gerente da Qualidade em função da complexidade da operação.

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Q568204

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568204 Biomedicina - Análises Clínicas

De acordo com a norma NBR ISO 9000-2005, relacionada a Sistema de Gestão da Qualidade, temos as seguintes definições: Auditorias de primeira parte são aquelas realizadas pela própria organização; Auditorias de segunda parte são realizadas pelos clientes da organização, ou por outras pessoas em nome do cliente e Auditorias de terceira parte são realizadas por organizações externas independentes.

Analise o caso abaixo:

“O Instituto de Pesquisa Evandro Chagas/IPEC está conduzindo um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um medicamento para Chagas. Este projeto está sendo conduzido em doze (12) Centros no Brasil. O estudo deve incluir 480 sujeitos de pesquisa e irá avaliar os sujeitos alocados por um período de 48 semanas. Após quatro meses do início do estudo, o IPEC solicita a uma empresa privada que realize uma auditoria em 20% dos Centros".

Baseado na definição sobre auditoria da norma ISO e no caso descrito, como você deve classificar a auditoria que será realizada?

A

Não se trata de uma auditoria, pois ela foi solicitada pelo IPEC.

B

Não podemos definir este trabalho como auditoria, mas sim como uma Inspeção.

C

Auditoria de primeira parte.

D

Auditoria de segunda parte.

E

Auditoria de terceira parte.

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Q568203

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568203 Biomedicina - Análises Clínicas

Você irá conduzir um estudo envolvendo crianças e adolescentes portadores de doença mental. De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS quais devem ser as necessidades para atender a regulamentação:

A

Notificar o Comitê de Ética em Pesquisa que terá em sua estrutura um membro representante da comunidade a ser estudada, bem como um juiz da Vara da Infância e da Adolescência.

B

Cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido através dos representantes legais dos referidos sujeitos, com suspensão dos direitos de informação do indivíduo.

C

Cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão dos direitos de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade.

D

Notificar a instituição de que este tipo de estudo será conduzido, solicitando um representante do Departamento Jurídico no momento da obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para evitar quaisquer intercorrências.

E

Não existem requisitos mínimos obrigatórios para tal situação, porém é necessário que cada criança ou adolescente ou ainda os portadores de perturbação mental, tenham uma testemunha no momento da obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

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Q568201

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568201 Biomedicina - Análises Clínicas

A Instrução Normativa número 4 de maio de 2009 da ANVISA em um dos seus requisitos questiona se o Centro de Pesquisa possui Manual da Qualidade. Sobre este documento é correto afirmar que:

A

Ele é um documento que consolida as diretrizes estratégicas do serviço, bem como documenta “como" a organização funciona.

B

Ele é um documento que define como os POPs foram elaborados devendo indicar onde cada um deles está localizado.

C

Ele é um documento que define as políticas para contratação de um ensaio e as formas como a instituição realizará os contratos com seus fornecedores, garantindo que todos os envolvidos terão ganhos justos e compatíveis com suas tarefas.

D

Ele é um documento elaborado pela alta direção e deve trazer as políticas com que a empresa realiza suas contratações e em que situações os colaboradores poderão ser dispensados de suas atividades.

E

Ele é um documento que define como serão distribuídos os recursos da instituição possibilitando transparência nos processos.

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Q568199

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568199 Biomedicina - Análises Clínicas

Quando no Brasil, armazenamos material biológico para futuras pesquisas qual é o período permitido para este armazenamento:

A

Não é permitido armazenar material biológico de acordo com as normas nacionais.

B

O período de armazenamento é de três anos, não sendo permitida renovação independente das justificativas da instituição depositária.

C

Não temos no Brasil nenhuma normativa específica para a guarda de material biológico, sendo esta solicitação, avaliado caso a caso.

D

O período de armazenamento é de cinco anos podendo haver renovação mediante solicitação da instituição depositária, acompanhada de justificativa e relatório das atividades de pesquisa desenvolvidas com o material.

E

O período de armazenamento é de três anos podendo haver renovação para cinco mediante solicitação da instituição depositária, acompanhada de justificativa e relatório das atividades de pesquisa desenvolvidas com o material.

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Q568197

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568197 Biomedicina - Análises Clínicas

Um Centro de Pesquisa deve ser gerenciado de forma eficaz caso contrário corre o risco de iniciar um estudo e não ter condições de garantir que todos os requisitos normativos sejam aplicados por falta de recursos, por falta de pessoal capacitado, enfim, sem um gerenciamento eficaz a segurança e bem estar dos sujeitos de pesquisa estarão em risco. Dentre as opções abaixo, assinale aquela que deve ser adotada por um serviço para que o centro seja considerado eficaz no que se refere ao seu gerenciamento:

A

Um Centro de Pesquisa deve planejar suas ações e prever possíveis intercorrências antes de iniciar um projeto. Este planejamento deve incluir, mas não se limitar aos profissionais e sua capacitação, estrutura física e de equipamentos, depreciação do imóvel e equipamentos, planos de manutenção e calibração (quando aplicável) de equipamentos, planos para assistência aos sujeitos de pesquisa.

B

De fato não é necessário um planejamento, pois todos os estudos possuem uma verba que pode ser aumentada a qualquer tempo sempre que qualquer intercorrência ocorrer.

C

O gerenciamento eficaz não se refere aos Centros de Pesquisa inseridos em serviços públicos, pois para estes o Ministério da Saúde prevê verba suplementar, como por exemplo, no projeto que envolve a Rede Nacional de Centros de Pesquisa Clínica.

D

O planejamento de um Centro não deve ser uma preocupação do pesquisador, pois este deve utilizar todos os seus esforços no atendimento dos pacientes e não em demais ações que possam desviar sua atenção deste requisito fundamental.

E

O gerenciamento eficaz é mandatório somente em serviços privados pois estes dependem se recursos próprios não possuindo aporte financeiro do governo nos casos de intercorrências.

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Q568005

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Operação de Laboratório de Nível de Segurança |

Q568005 Biomedicina - Análises Clínicas

Assinale a alternativa que explicita um item que não é necessário incluir nos procedimentos operacionais padrões (POPs).

A

Nome do laboratório.

B

Identificação, assinatura e data de elaboração, revisão e aprovação do responsável pela criação do POP em questão.

C

Número de lote de todos os reagentes utilizados para a execução do POP.

D

Equipamentos utilizados durante a execução do POP.

E

Referências utilizadas para a criação do POP.

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Q440235

Ano: 2010 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: INCA Prova: CESPE - 2010 - INCA - Técnico 1 – Citotécnico |

Q440235 Biomedicina - Análises Clínicas

Uma paciente retornou ao laboratório de anatomia patológica seis meses depois de ter recebido o resultado do exame citológico para retirar as lâminas do laboratório.
Com referência a essa situação e à organização, qualidade e segurança de serviços de anatomia patológica, julgue o seguinte item.
A requisição médica deve ser arquivada por um tempo mínimo de três anos no laboratório de anatomia patológica.

Certo

Errado

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Q440234

Ano: 2010 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: INCA Prova: CESPE - 2010 - INCA - Técnico 1 – Citotécnico |

Q440234 Biomedicina - Análises Clínicas

Uma paciente retornou ao laboratório de anatomia patológica seis meses depois de ter recebido o resultado do exame citológico para retirar as lâminas do laboratório.
Com referência a essa situação e à organização, qualidade e segurança de serviços de anatomia patológica, julgue o seguinte item.
Após dois anos da realização do exame, as lâminas arquivadas no laboratório de anatomia patológica poderão ser desprezadas ou devolvidas para a paciente.

Certo

Errado

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Q440233

Ano: 2010 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: INCA Prova: CESPE - 2010 - INCA - Técnico 1 – Citotécnico |

Q440233 Biomedicina - Análises Clínicas

Uma paciente retornou ao laboratório de anatomia patológica seis meses depois de ter recebido o resultado do exame citológico para retirar as lâminas do laboratório.
Com referência a essa situação e à organização, qualidade e segurança de serviços de anatomia patológica, julgue o seguinte item.
As lâminas deverão ser transportadas em recipientes de suporte rígidos e resistentes, internamente dotados de dispositivos de separação de lâminas e, externamente, de dispositivos de fechamento.

Certo

Errado

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Q440232

Ano: 2010 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: INCA Prova: CESPE - 2010 - INCA - Técnico 1 – Citotécnico |

Q440232 Biomedicina - Análises Clínicas

Uma paciente retornou ao laboratório de anatomia patológica seis meses depois de ter recebido o resultado do exame citológico para retirar as lâminas do laboratório.
Com referência a essa situação e à organização, qualidade e segurança de serviços de anatomia patológica, julgue o seguinte item.
A paciente em questão ou seu representante legal têm o direito de retirar blocos e lâminas de seus exames do laboratório.

Certo

Errado

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