Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso - Página 25

Q344678

Ano: 2012 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: PEFOCE Prova: CESPE - 2012 - PEFOCE - Perito Legista |

Q344678 Farmácia

No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.

Os procedimentos analíticos qualitativos e quantitativos empregados para caracterizar um padrão de referência devem ser mais extensos que os utilizados para controlar identidade, teor, qualidade, pureza e potência de fármacos e medicamentos.

Certo

Errado

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Treine mais com um simulado focado no seu concurso. Criar simulado

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Q344677

Ano: 2012 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: PEFOCE Prova: CESPE - 2012 - PEFOCE - Perito Legista |

Q344677 Farmácia

Texto associado

No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.

O cumprimento das boas práticas de fabricação está orientado primeiramente à diminuição dos custos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais devem ser considerados na realização dos ensaios nos produtos terminados.

Certo

Errado

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Q344676

Ano: 2012 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: PEFOCE Prova: CESPE - 2012 - PEFOCE - Perito Legista |

Q344676 Farmácia

Texto associado

No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.

No que concerne a produtos injetáveis, a água para injetáveis, os produtos intermediários e os produtos terminados devem ser monitorados para lipopolissacarídeos oriundos de bactérias Gram-negativas com base em métodos farmacopeicos validados para cada produto.

Certo

Errado

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

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Q344675

Ano: 2012 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: PEFOCE Prova: CESPE - 2012 - PEFOCE - Perito Legista |

Q344675 Farmácia

Texto associado

No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.

O fabricante pode aceitar, em substituição à realização de testes de controle de qualidade de matérias-primas, o certificado de análise emitido pelo fornecedor, desde que a confiabilidade do certificado seja estabelecida por meio de avaliação periódica dos resultados apresentados e de auditorias às suas instalações.

Certo

Errado

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Q582101

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582101 Farmácia

Sobre o desvio padrão, analise as seguintes afirmativas.

I. O desvio padrão é uma medida de dispersão dos valores individuais em torno da média.

II. A variância é o quadrado do desvio-padrão.

III. O desvio padrão usa a mesma unidade da média e, em raros casos, pode ser um número negativo.

Assinale:

A

se apenas a afirmativa I estiver correta.

B

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se todas as afirmativas estiverem corretas.

E

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

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Q582096

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582096 Farmácia

Precisão é:

A

o grau de repetibilidade entre os resultados de análises individuais, quando o procedimento é aplicado diversas vezes numa mesma amostra homogênea, nas condições do ensaio.

B

a habilidade de fornecer resultados inalterados quando sujeito a pequenas mudanças como, por exemplo, na preparação da amostra e no lote de fabricação de reagentes.

C

o poder de analisar traços como, por exemplo, concentrações abaixo de 1,0 mM.

D

a habilidade do método de analisar diversos tipos de amostras sem necessidade de calibração.

E

a habilidade de fornecer resultados inalterados sem necessidade de calibração.

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Q582095

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582095 Farmácia

A validação da metodologia analítica para métodos farmacopeicos: Imagem associada para resolução da questão

A

não é necessária para métodos de farmacopéias reconhecidas pela ANVISA, pois estes já são considerados validados.

B

é necessária para toda metodologia.

C

só é necessária para metodologias analíticas de remédios controlados.

D

só existe para metodologias produtivas e não analíticas.

E

só é necessária para validações de rotas sintéticas e não de metodologias analíticas.

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Q582092

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582092 Farmácia

A robutez de um método está relacionada a:

A

o poder de analisar traços como, por exemplo, concentrações abaixo de 1,0 mM.

B

a sua linearidade, com R² maior ou igual a 0,999.

C

o tipo de maquina utilizado como, por exemplo, cromatografia líquida de alta resolução.

D

o poder de analisar grandes quantidades, como por exemplo volumes acima de 1L.

E

a habilidade de fornecer resultados inalterados quando sujeito a pequenas mudanças como, por exemplo, na preparação da amostra e lote de fabricação de reagentes.

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Q582091

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582091 Farmácia

A validação de um método analítico para um medicamento assegura:

A

que as operações unitárias do processo de produção do medicamento estejam em conformidade com a legislação vigente.

B

a especificidade, a exatidão e a precisão de um ensaio analítico e estima a estabilidade do analito durante a estocagem e manipulação.

C

que as operações unitárias do processo de tratamento de resíduos estejam em conformidade com as ISO1400.

D

que a gerência de amostras está de acordo com as Boas Práticas de Laboratório.

E

a especificidade, a exatidão e a precisão de um ensaio, somente para os casos de métodos volumétricos.

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Q582089

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582089 Farmácia

A volumetria de neutralização pode ser usado no controle de qualidade de medicamentos. Assinale a alternativa que contém os princípios ativos das figuras abaixo que podem ser dosados por esta técnica.

Imagem associada para resolução da questão

A

Somente 1.

B

Somente 2.

C

Somente 3.

D

Somente 2 e 3.

E

Todos três.

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Q582087

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582087 Farmácia

A cromatografia em camada fina é utilizada para análise de medicamentos. Os eluentes são classificados por ordem de polaridade. Coloque em ordem crescente de polaridade dos solventes abaixo.

I. Clorofórmio.

II. Acetona.

III. Éter de petróleo.

A

I <II < III.

B

II < II < I.

C

III < I < II.

D

I < III < II.

E

III < II < I.

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Q582086

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582086 Farmácia

A quantidade de uma determinada substância em uma amostra analisada por HPLC é proporcional:

A

ao tempo de retenção da substância na coluna.

B

à área do pico desta substância no cromatograma.

C

à altura do pico desta substância no cromatograma.

D

ao coeficiente de partição da coluna.

E

à razão de fracionamento.

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Q582085

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582085 Farmácia

A análise termogravimétrica, Calorimetria Diferencial de Varredura (DSC), é muito utilizada para estudar polimorfismo em fármacos pois:

I. na avaliação de substâncias que apresentam diferentes formas cristalinas, é possível determinar a mudança de estrutura cristalina.

II. as temperaturas de fusão e dessolvatação que aparecem em sinais endotérmicos e exotérmicos na curva de DSC

III. permite a discriminação entre os sistemas polimórficos como monotropismos ou enantiotropismos

Assinale:

A

se apenas a afirmativa II estiver correta.

B

se apenas a afirmativa I estiver correta.

C

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

D

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q582083

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582083 Farmácia

Para validação de métodos analíticos por HPLC (cromatografia líquida de alta resolução) é necessário que os laboratórios disponham de meios e critérios objetivos para demonstrar que os métodos de ensaio executados conduzem a resultados confiáveis e adequados à qualidade pretendida. A validação de um método deve conter:

I. documentação como cromatogramas, certificados, tratamento estatístico, etc.

II. Especificidade e Seletividade.

III. Linearidade, precisão e exatidão.

Assinale:

A

se todas as afirmativas estiverem corretas.

B

se apenas II estiver correta.

C

se apenas III estiver correta.

D

se apenas II e III estiverem corretas.

E

se apenas I e III estiverem corretas.

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Q576775

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576775 Farmácia

Assinale a afirmativa que descreve o conceito de Procedimento Operacional Padrão:

A

é o documento que controla a gestão da qualidade de uma organização.

B

é o documento que define os recursos necessários para se obter um padrão de qualidade.

C

é a descrição de todos os recursos existentes na instituição de pesquisa.

D

é a descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade.

E

é o principal documento do sistema de gestão da qualidade, no qual são descritos os requisitos para uma melhoria contínua.

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Q576774

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576774 Farmácia

Você é Coordenador de Estudos em um centro de pesquisa e recebe a informação de que um dos estudos conduzidos em seu centro, sob sua coordenação, será inspecionado pela ANVISA daqui a 15 dias.

Diante disso, considerando que seu trabalho cumpre com os requisitos de Boas Práticas Clínicas, e conhecendo detalhadamente a IN 4/09 – ANVISA, você:

A

convoca a equipe de profissionais envolvida com esse estudo para iniciar uma força-tarefa capaz de colocar em ordem toda a documentação regulatória.

B

convoca a equipe de profissionais envolvida no estudo e faz uma revisão dos procedimentos operacionais padrão aplicáveis.

C

convoca os sujeitos de pesquisa incluídos no estudo e comunica-lhes oficialmente sobre a visita de inspeção.

D

comunica ao pesquisador responsável e o coordenador do CEP e solicita que estejam preparados para, eventualmente, ser entrevistados pelos inspetores.

E

comunica a família que, diante da necessidade de uma força-tarefa em seu local de trabalho, deverá ficar ausente de casa durante os próximos 20 dias.

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Q576770

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576770 Farmácia

Com relação aos conceitos de auditoria e inspeção, assinale a afirmativa correta:

A

apesar de haver diferenças na definição, ambos os termos têm o mesmo significado em pesquisa clínica.

B

o termo auditoria refere-se à supervisão feita pelo Gerente de Pesquisa Clínica sobre o trabalho do monitor em um determinado centro de pesquisa.

C

o termo inspeção é aplicável à visita de verificação de conhecimentos realizada pela gerência de qualidade do patrocinador.

D

inspeção refere-se ao controle de qualidade realizado pelo patrocinador, focando a verificação dos procedimentos executados pelo pesquisador principal.

E

denomina-se inspeção a atividade de uma autoridade regulatória ao conduzir uma revisão oficial de documentos, instalações, registros e qualquer outro recurso relacionado a um estudo clínico, podendo ocorrer no centro de pesquisa, nas instalações do patrocinador, ou em um serviço terceirizado responsável por um aspecto da pesquisa.

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Q576762

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576762 Farmácia

Assinale a alternativa incorreta.

A

entende-se por Lista Mestra a relação de todos os documentos referentes à Garantia da Qualidade, devendo ser de conhecimento de toda a equipe atuante no serviço.

B

os procedimentos operacionais padrão aplicáveis a um determinado serviço deverá ser elaborado por profissionais envolvidos com aquele serviço, revisado e autorizado; em seguida é mandatório o treinamento dos profissionais envolvidos.

C

após a revisão de um determinado POP a versão revisada deverá ser ativada e a versão anterior deverá ser destruída, sendo proibido o arquivamento de documento obsoleto.

D

um POP deve conter, em sua estrutura básica, o título, versão, data de elaboração, data de ativação e lista de distribuição; não é obrigatória a assinatura da pessoa que elaborou ou aprovou o procedimento.

E

eventuais formulários citados no corpo do POP deverá ser apresentado como um anexo do documento.

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Q576760

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576760 Farmácia

Dentre as documentações de base de um sistema de gestão da qualidade, assinale a afirmativa que indica o documento que reflete a estratégia do serviço, ou seja, que expõe “o que" é feito pelo serviço para proporcionar confiança ao cliente.

A

os Procedimentos Operacionais Padrão (POP)

B

o Manual da Qualidade (MQ)

C

os Registros de Qualidade

D

os Registros de Treinamento

E

as Instruções de Trabalho

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Q576752

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576752 Farmácia

Em relação aos procedimentos de auditoria, assinale a afirmativa incorreta:

A

as observações e os achados dos auditores devem ser documentados.

B

para preservar a independência e o valor da função de auditoria, as autoridades regulatórias devem sempre solicitar os relatórios de auditoria, tornando tal procedimento uma rotina.

C

as autoridades regulatórias podem procurar acessar um relatório de auditoria de acordo com cada caso, quando houver evidência de não cumprimento das Boas Práticas Clínicas, ou durante processos jurídicos.

D

quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.

E

o plano e os procedimentos da auditoria realizada pelo patrocinador devem ser orientados pela importância do estudo para submissão regulatória, pelo número de sujeitos alocados, o tipo e a complexidade do estudo, o nível de risco ao sujeito da pesquisa e quaisquer problemas identificados.

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Questões de Concurso Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

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