Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso - Página 29

Q306954

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais |

Q306954 Farmácia

Dos cuidados relacionados aos artigos-teste e artigos de referência em condições de Boas Práticas de Laboratório (BLP) pode-se afirmar que:

I. devem ser apropriadamente identificados (exemplo: número CAS, nome, código, etc.).

II. deve ser conhecida à estabilidade do artigo-teste e artigo de referência sob condições de armazenamento e teste.

III. deve ser retirada uma amostra para fins analíticos de cada lote de artigo teste para todos os estudos, exceto para aqueles de curta duração.

Assinale:

A

se apenas a afirmativa I estiver correta.

B

se apenas a afirmativa II estiver correta.

C

se apenas a afirmativa III estiver correta.

D

se todas as afirmativas estiverem corretas.

E

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

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Q306953

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais |

Q306953 Farmácia

Em condições de trabalho aplicando-se os princípios de os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BLP), analise as afirmativas a seguir.

I. Os produtos químicos, reagentes e soluções devem ser devidamente rotulados de modo a conter exclusivamente informações sobre identidade, concentração e data de validade.

II. Os equipamentos devem ser periodicamente inspecionados, limpos, mantidos e calibrados conforme Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), sendo facultativo o registro destas atividades.

III. Os sistemas-teste que ficarem doentes ou feridos durante um estudo devem ser isolados e tratados, caso seja necessário para manter a integridade do estudo; qualquer diagnóstico e/ou tratamento antes ou durante o estudo deve ser obrigatoriamente registrado.

Assinale:

A

se apenas a afirmativa I estiver correta.

B

se apenas a afirmativa II estiver correta.

C

se apenas a afirmativa III estiver correta.

D

se todas as afirmativas estiverem corretas.

E

se nenhuma afirmativa estiver correta.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

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Q306952

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais |

Q306952 Farmácia

Dentre os órgãos credenciadores no Brasil do Sistema de Qualidade em Laboratório (BPL) está:

I. o INMETRO.

II. o IBAMA.

III. a ANVISA.

A

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

B

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

D

se todas as afirmativas estiverem corretas.

E

se apenas a afirmativa III estiver correta.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

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Q306951

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais |

Q306951 Farmácia

Os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BLP) são aplicáveis em estudos que dizem respeito ao uso seguro de produtos – com o objetivo de avaliar, monitorar e proteger a saúde humana, vegetal, animal e ao ambiente – nos seguintes casos em:

I. estudos conduzidos em resposta ao questionamento de órgãos governamentais.

II. estudos que fundamentam a concessão, a renovação ou a modificação de registro e pesquisa de produtos químicos, biológicos ou biotecnológicos.

III. petição de estabelecimento, modificação ou isenção de tolerância.

Assinale:

A

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

B

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

D

se todas as afirmativas estiverem corretas.

E

se apenas a afirmativa II estiver correta.

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Q302940

Ano: 2010 Banca: COVEST-COPSET Órgão: UFPE Prova: COVEST-COPSET - 2010 - UFPE - Farmacêutico |

Q302940 Farmácia

A ANVISA, ao se referir aos requisitos de Química Analítica, recomenda que seja realizada a validação dos métodos analíticos e enumera as características essenciais. Assinale a alternativa correta a respeito de validação de métodos analíticos.

A

As características da validação de método analítico são sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, acurácia, linearidade, robustez e precisão, mas a calibração não está necessariamente incluída.

B

Para que um método seja considerado válido, deve possibilitar valores altos de sensibilidade, especificidade, robustez, linearidade, falsos negativos, falsos positivos, assim como deve contemplar a calibração com uso de padrões de concentração variada.

C

Validação são verificações que precisam ser realizadas para garantir as características de desempenho de um método sejam entendidas e para demonstrar que o método seja cientificamente coerente, sob as condições nas quais ele deve ser aplicado.

D

Dentre os procedimentos de validação devem estar incluídos a calibração, a rastreabilidade, as medidas de tendência, os limites de detecção e de quantificação, mas deve ser excluída a seletividade, porque dependerá do operador dos equipamentos.

E

Um método só pode ser considerado validado quando for capaz de identificar corretamente exclusivamente substâncias em soluções puras, não complexas, assegurando linearidade, precisão, robustez e especificidade.

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Q302914

Ano: 2010 Banca: COVEST-COPSET Órgão: UFPE Prova: COVEST-COPSET - 2010 - UFPE - Farmacêutico |

Q302914 Farmácia

Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) atualmente são obrigatórios. Assinale a alternativa que explica corretamente o que são os POP.

A

Consistem na explicação das rotinas laboratoriais ou atividades especificadas ou detalhadas no plano de estudo, nas metodologias e nos manuais.

B

São as rotinas laboratoriais ou atividades normalmente não especificadas no plano de estudo, nas metodologias e nos manuais, expressas por escrito.

C

São esquemas que os manuais de dosagens laboratoriais fornecem para a realização das análises de produtos destinados à saúde humana .

D

São documentos escritos sobre a maneira de realizar dosagens de substâncias químicas voltadas à proteção da saúde e do meio ambiente.

E

São roteiros escritos que explicam a maneira de conduzir exclusivamente as rotinas laboratoriais.

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Q302913

Ano: 2010 Banca: COVEST-COPSET Órgão: UFPE Prova: COVEST-COPSET - 2010 - UFPE - Farmacêutico |

Q302913 Farmácia

A partir de 1975, iniciou-se um movimento mundial para assegurar as boas práticas laboratoriais, o que se refletiu, a partir de 1994, na criação da Comissão Técnica do Instituto Nacional de Metrologia e culminou com a resolução da ANVISA. Assinale a alternativa correta que conceitua as boas práticas laboratoriais.

A

Consistem em um sistema de qualidade relativa às condições para realização de estudos clínicos referentes à saúde.

B

São um sistema de qualidade que objetiva planejamento, realização, monitorização, registro, arquivamento e laudos de estudos clínicos referentes à saúde.

C

São um sistema de qualidade que objetiva planejamento, realização, monitorização, registro, arquivamento e laudos de estudos não clínicos referentes à saúde e ao meio ambiente.

D

Referem-se a estudos não clínicos de saúde e meio ambiente com o objetivo de assegurar qualidade.

E

São um sistema de qualidade que objetiva planejamento, realização, monitorização e laudos de estudos não clínicos referentes ao meio ambiente.

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Q115424

Ano: 2010 Banca: NCE-UFRJ Órgão: UFRJ Prova: NCE-UFRJ - 2010 - UFRJ - Técnico de Laboratório - Farmácia |

Q115424 Farmácia

NÃO faz parte da rotina de produção de medicamentos injetáveis a seguinte atividade:

A

uso do teste de ponto de bolha para determinar a integridade de filtros para filtração esterilizante;

B

uso de água para injetáveis na rinsagem final realizada na limpeza de equipamentos de produção;

C

esterilização do produto final por óxido de etileno;

D

esterilização do produto final por calor úmido ou autoclavagem;

E

esterilização do produto final por filtração esterilizante.

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Q670454

Ano: 2009 Banca: NC-UFPR Órgão: SES-PR Prova: NC-UFPR - 2009 - SES-PR - Farmacêutico |

Q670454 Farmácia

O estudo de estabilidade é utilizado para a determinação do prazo de validade. Sobre a estabilidade, é INCORRETO afirmar:

A

O método de avaliação utilizado para determinação do prazo de validade é o da estabilidade acelerada

B

Os medicamentos são submetidos a condições especiais para análise, a fim de se acelerar o processo de degradação dos ativos

C

A estabilidade de prateleira é realizada somente em produtos intermediários

D

Os instrumentos e aparelhos utilizados para realizar os testes de estabilidade são os mesmos utilizados para os ensaios de desenvolvimento do medicamento.

E

Os testes de estabilidade a que os medicamentos são submetidos devem ser realizados sempre em suas embalagens originais, com o objetivo de se retratarem fielmente os parâmetros de especificação do produto.

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Q1238043

Ano: 2008 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: SEAD-SE

Q1238043 Farmácia

Acerca da produção de antissépticos e desinfetantes, julgue o próximo item.
O uso de água potável como matéria-prima na produção de antissépticos, mesmo sem passar por processo de purificação, não compromete a qualidade desses produtos.

Certo

Errado

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Q354296

Ano: 2007 Banca: FJPF Órgão: MAPA Prova: FJPF - 2007 - MAPA - Farmacêutico |

Q354296 Farmácia

As alterações nos medicamentos podem ser provocadas por influência do meio ambiente, tais como a temperatura, a umidade e os gases que compõem o próprio ar; outras relacionadas às interações que podem ocorrer entre os fármacos com excipientes e/ou adjuvantes; ou ainda por fatores como o pH do meio, a qualidade dos recipientes, a presença de impurezas, etc. Podem ser citados como os processos mais freqüentes:

A

polimerização, inversão, tautomerização e esterificação;

B

dimerização, metilação, acilação e decomposição

C

hidrólise, oxidação-redução, fotólise e racemização;

D

isomerização, saponificação, conjugação e hidrólise;

E

dimerização, tautomerização, acetilação e conjugação.

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Treine mais com um simulado focado no seu concurso. Criar simulado

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Q354289

Ano: 2007 Banca: FJPF Órgão: MAPA Prova: FJPF - 2007 - MAPA - Farmacêutico |

Q354289 Farmácia

O Sistema Legal de Pesos e Medidas determina que todos os utensílios utilizados para medidas volumétricas de precisão devem ser calibrados à temperatura padrão de 25°C. Em virtude de essa aferição ser realizada com água destilada e para o resultado final ser confiável, alguns parâmetros da amostra devem ser semelhantes aos da água. Esses parâmetros são:

A

pressão de vapor, tensão interfacial e ponto de fulgor;

B

ponto de ebulição, cor e limpidez;

C

solubilidade, massa atômica relativa e coeficiente de dilatação;

D

viscosidade, tensão superficial e densidade;

E

volume, índice de refração e poder rotatório específico.

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Q354281

Ano: 2007 Banca: FJPF Órgão: MAPA Prova: FJPF - 2007 - MAPA - Farmacêutico |

Q354281 Farmácia

A regulamentação em vigor, RE 01/05 - ANVISA/MS, estabelece o Guia para a realização de estudos de estabilidade. Considerando-se o protocolo de desenvolvimento de estudos de longa duração, aplicado a formas farmacêuticas sólidas acondicionadas em embalagem semipermeáveis, as faixas de tolerância que devem ser adotadas para os parâmetros de temperatura e umidade relativa são, respectivamente:

A

T37ºC ± 2ºC e UR65% ± 5%;

B

T40ºC ± 2ºC e UR75% ± 5%

C

T30ºC ± 2ºC e UR75% ± 5%

D

T45ºC ± 2ºC e UR60% ± 5%

E

T50ºC ± 2ºC e UR75% ± 5%.

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Q354280

Ano: 2007 Banca: FJPF Órgão: MAPA Prova: FJPF - 2007 - MAPA - Farmacêutico |

Q354280 Farmácia

Sabendo-se que o tanque de dissolução utilizado para a produção do produto “X” não é dedicado somente a este produto, o protocolo de validação de limpeza do referido tanque deve conter procedimento operacional padrão aplicável quando houver limpeza após fabricação de lotes de produtos diferentes. Após a validação do método de análise do produto “X”, determinou-se que o limite de quantificação do componente ativo do produto anterior, presente no produto subseqüente, é de 10 ppm. Assim, pode-se afirmar que:

A

quando se emprega o critério de limpeza de 10 ppm analítico, não é possível estabelecer o limite máximo permitido do componente anterior no lote do produto subseqüente;

B

a quantidade do resíduo a ser quantificado presente na amostra não pode ser igual ou superior a 10 ppm;

C

para o preciso estabelecimento do limite de resíduo do produto anterior no produto subseqüente, é necessário que sejam estabelecidas a área superficial amostrada, a quantidade do lote do produto subseqüente, a dose máxima diária do produto anterior e a dose mínima diária do produto subseqüente; bem como é necessário que a quantidade do resíduo na amostra analisada seja menor do que o limite de quantificação do método analítico;

D

para o preciso estabelecimento do limite de resíduo do produto anterior no produto subseqüente, é necessário que sejam estabelecidas a área superficial amostrada, a quantidade do lote do produto subseqüente, a dose mínima diária do produto anterior e a dose máxima diária do produto subseqüente; bem como é necessário que a quantidade do resíduo na amostra analisada seja igual ou maior do que o limite de quantificação do método analítico;

E

nunca se deve utilizar água potável em qualquer das etapas de lavagem de equipamentos utilizados para a fabricação de soluções aquosas.

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Q354279

Ano: 2007 Banca: FJPF Órgão: MAPA Prova: FJPF - 2007 - MAPA - Farmacêutico |

Q354279 Farmácia

Considerando-se as (I) substâncias ativas, (II) excipientes e produtos terminados sob as formas farmacêuticas, (III) sólidas orais e as (IV) SPGV, os respectivos tempos que as amostras destes materiais devem ser mantidas no arquivo de referência futura são:

A

(I) pelo menos 2 anos após o vencimento dos prazos de validade dos produtos finais aos quais tenham dado origem; (II) pelo menos 2 anos, se assim permitirem os respectivos estudos de estabilidade efetuados pelo fabricantes da matéria-prima; (III) pelo menos 12 meses após a data de vencimento do prazo de validade do produto terminado; (IV) no mínimo 30 dias após o vencimento do prazo de validade do produto terminado;

B

(I) pelo menos 1 ano após o vencimento dos prazos de validade dos produtos finais aos quais tenham dado origem; (II) pelo menos 2 anos, se assim permitirem os respectivos estudos de estabilidade efetuados pelo fabricantes da matéria-prima; (III) pelo menos 24 meses após a data de vencimento do prazo de validade do produto terminado; (IV) no mínimo 60 dias após o vencimento do prazo de validade do produto terminado;

C

(I) pelo menos 1 ano após o vencimento dos prazos de validade dos produtos finais aos quais tenham dado origem; (II) pelo menos 2 anos, se assim permitirem os respectivos estudos de estabilidade efetuados pelos fabricantes da matéria-prima; (III) pelo menos 12 meses após a data de vencimento do prazo de validade do produto terminado; (IV) no mínimo 30 dias após o vencimento do prazo de validade do produto terminado;

D

(I) pelo menos 2 anos após o vencimento dos prazos de validade dos produtos finais aos quais tenham dado origem; (II) pelo menos 1 ano, se assim permitirem os respectivos estudos de estabilidade efetuados pelo fabricantes da matéria-prima; (III) pelo menos 12 meses após a data de vencimento do prazo de validade do produto terminado; (IV) no mínimo 60 dias após o vencimento do prazo de validade do produto terminado;

E

(I) pelo menos 2 anos após o vencimento dos prazos de validade dos produtos finais aos quais tenham dado origem; (II) pelo menos 2 anos, se assim permitirem os respectivos estudos de estabilidade efetuados pelo fabricantes da matéria-prima; (III) pelo menos 12 meses após a data de vencimento do prazo de validade do produto terminado; (IV) no mínimo 60 dias após o vencimento do prazo de validade do produto terminado.

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Q354278

Ano: 2007 Banca: FJPF Órgão: MAPA Prova: FJPF - 2007 - MAPA - Farmacêutico |

Q354278 Farmácia

De acordo com a legislação em vigor, que estabelece a obrigatoriedade da notificação de fabricação de lotes-piloto, o produto “W” deve ser fabricado no(s) seguinte(s) número(s) de lote(s)-piloto e seus possíveis tamanhos:

A

3 lotes-piloto com tamanho de 5 Kg, cada;

B

1 lote-piloto com tamanho de 82 Kg;

C

2 lotes-piloto com tamanho de 82 Kg, cada;

D

4 lotes-piloto com tamanho de 5 Kg, cada

E

3 lotes-piloto com tamanho de 50 Kg, cada.

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Q1188622

Ano: 2006 Banca: IPAD Órgão: LAFEPE

Q1188622 Farmácia

Não está de acordo com as normativas legais para estabelecimentos fabricantes de medicamentos a informação de que:

A

a identificação afixada nos equipamentos deve conter os dados necessários apenas na forma de texto.

B

as balanças das áreas de produção devem ser periodicamente calibradas.

C

as partes dos equipamentos da produção em contato direto com o produto não devem ser reativas.

D

todo equipamento em desuso ou com defeito deve ser retirado das áreas de produção e do controle de qualidade, se possível, caso contrário, deve estar devidamente identificado.

E

todos os instrumentos utilizados devem ser devidamente identificados.

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Q294514

Ano: 2004 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: ANVISA Prova: CESPE - 2004 - ANVISA - Especialista em Regulação - Farmácia |

Q294514 Farmácia

Texto associado

Com relação à validação, julgue os itens subseqüentes.

A utilização dos reagentes e insumos deve respeitar as recomendações de uso do fabricante, condições de preservação, armazenamento e os prazos de validade, sendo permitida a sua revalidação depois de expirada a validade.

Certo

Errado

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Questões de Concurso Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

Foram encontradas 578 questões