Questões de Concurso
Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia
Foram encontradas 578 questões
Q330969
Farmácia
Texto associado
Os soros hiperimunes são preparações biológicas que contêm imunoglobulinas purificadas de origem animal, que neutralizam especificamente toxinas. Com relação ao controle de qualidade empregado nesses medicamentos, julgue os itens seguintes.
A umidade residual, que é um ensaio obrigatório para todas as preparações de soros hiperimunes de uso humano, deve ser determinada pelo método gravimétrico ou volumétrico.
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |
Q319753
Farmácia
A espectrofotometria visível e ultravioleta é um dos métodos analíticos mais usados nas determinações analíticas em diversas áreas. É aplicada para determinações de compostos orgânicos e inorgânicos, como na identificação do princípio ativo de fármacos. A respeito da espectrofotometria visível.
é correto afirmar que :
é correto afirmar que :
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |
Q319750
Farmácia
A difratometria de raios X corresponde a uma das principais técnicas de caracterização microestrutural de materiais cristalinos, encontrando aplicações em diversos campos do conhecimento. É correto afirmar que, na difratometria de raios X,
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |
Q319748
Farmácia
A cinética da degradação de um fármaco obedece a uma reação de primeira ordem. Sendo C0 a concentração inicial, k a constante da reação de degradação e C a concentração do fármaco em um dado instante t, é correto afirmar que a equação matemática que representa a degradação desse fármaco é:
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |
Q319747
Farmácia
Texto associado
A tabela abaixo mostra o efeito da variação de
temperatura em 10°C (20°C a 30°C) na constante de
velocidade de degradação relativa (kT) para fármacos com
diferentes valores de energia de ativação (Ea). Observe-a
para responder à questão 85.
Fonte: YOSHIOKA, S. e STELLA, V. S. Stability of Drugs and Dosage
Forms. Adaptado.
temperatura em 10°C (20°C a 30°C) na constante de
velocidade de degradação relativa (kT) para fármacos com
diferentes valores de energia de ativação (Ea). Observe-a
para responder à questão 85.
Fonte: YOSHIOKA, S. e STELLA, V. S. Stability of Drugs and Dosage
Forms. Adaptado.
De acordo com os dados da tabela, e nas condições do experimento, é correto afirmar que o fármaco com maior estabilidade térmica é o de número:
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |
Q319746
Farmácia
Leia o texto abaixo, para responder à questão 24.
Estabilidade é a capacidade de um produto manter inalterável suas propriedades e seu desempenho durante um tempo definido, de acordo com as condições previamente estabelecidas, relacionadas a sua identidade, concentração ou potência, qualidade, pureza e aparência física.
Fonte: site da Anvisa.
correto afirmar que os estudos de estabilidade de longa duração são validações dos experimentos em relação às características físicas, químicas e biológicas do medicamento, realizadas em condições:
Estabilidade é a capacidade de um produto manter inalterável suas propriedades e seu desempenho durante um tempo definido, de acordo com as condições previamente estabelecidas, relacionadas a sua identidade, concentração ou potência, qualidade, pureza e aparência física.
Fonte: site da Anvisa.
correto afirmar que os estudos de estabilidade de longa duração são validações dos experimentos em relação às características físicas, químicas e biológicas do medicamento, realizadas em condições:
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |
Q319745
Farmácia
A contaminação microbiana em processos industriais pode ser proveniente do ar, dos materiais de acondicionamento e embalagem, dos equipamentos e utensílios de produção, das matérias-primas, da água utilizada no processo, do ar comprimido e do ar ambiente, ou através da contaminação direta pelo pessoal operacional. No controle de contaminação microbiana em processos produtivos, é correto afirmar que:
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |
Q319736
Farmácia
Segundo estudo realizado em 2012 pelo Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC), em parceria com a Fundação BioRio, leia o texto abaixo.
O escalonamento (scaling-up) é uma etapa crucial do processo de inovação. É a fase em que os experimentos que foram realizados em laboratórios (usando tubos de ensaio e frascos) são avaliados para produção em escala industrial.
Fonte: Site do MDIC.
É correto afirmar que, nos cálculos de projeto visando ao escalonamento de processos biotecnológicos, a partir de uma planta piloto:
O escalonamento (scaling-up) é uma etapa crucial do processo de inovação. É a fase em que os experimentos que foram realizados em laboratórios (usando tubos de ensaio e frascos) são avaliados para produção em escala industrial.
Fonte: Site do MDIC.
É correto afirmar que, nos cálculos de projeto visando ao escalonamento de processos biotecnológicos, a partir de uma planta piloto:
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |
Q319734
Farmácia
Sobre a Resolução que dispõe sobre a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS),
é correto afirmar que:
é correto afirmar que:
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |
Q319733
Farmácia
Sobre prevenção e controle de riscos ambientais, assinale a alternativa correta:
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |
Q319731
Farmácia
Na indústria, é responsável pelas atividades referentes à amostragem, às especificações e aos ensaios, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que garantam que os ensaios sejam executados, e que os materiais e os produtos terminados não sejam aprovados até que a sua qualidade tenha sido julgada satisfatória. A descrição refere-se :
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |
Q319730
Farmácia
Sobre o procedimento de autoinspeção em empresas farmacêuticas, é correto afirmar que:
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |
Q319729
Farmácia
Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta:
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |
Q319728
Farmácia
A qualificação de equipamentos numa indústria farmacêutica que tenha as Boas Práticas de Fabricação implementadas deve compreender :
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |
Q319724
Farmácia
É o conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos, que satisfaçam às normas de identidade, atividade, teor, pureza, eficácia e inocuidade. A descrição refere-se ao(à) :
Ano: 2012
Banca:
PR-4 UFRJ
Órgão:
UFRJ
Prova:
PR-4 UFRJ - 2012 - UFRJ - Técnico em Farmácia - Manipulação de Sólidos Orais |
Q446798
Farmácia
Segundo a RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007, da ANVISA, entre outros ensaios, devem ser feitos testes físico-químicos, no mínimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade da água de abastecimento, mantendo-se os respectivos registros. Dentre os ensaios requeridos, podemos citar:
Q344679
Farmácia
Texto associado
No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.
Na fabricação de produtos estéreis, as áreas limpas utilizadas são classificadas em quatro graus, A, B, C e D. O grau A refere-se a uma zona de alto risco operacional, como o local de envase e das conexões assépticas; o grau B, às áreas circundantes às de grau A para preparações e envase assépticos; e os graus C e D são áreas limpas em que são realizadas etapas menos críticas na fabricação de produtos estéreis.
Q344678
Farmácia
Texto associado
No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.
Os procedimentos analíticos qualitativos e quantitativos empregados para caracterizar um padrão de referência devem ser mais extensos que os utilizados para controlar identidade, teor, qualidade, pureza e potência de fármacos e medicamentos.
Q344677
Farmácia
Texto associado
No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.
O cumprimento das boas práticas de fabricação está orientado primeiramente à diminuição dos custos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais devem ser considerados na realização dos ensaios nos produtos terminados.
Q344676
Farmácia
Texto associado
No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.
No que concerne a produtos injetáveis, a água para injetáveis, os produtos intermediários e os produtos terminados devem ser monitorados para lipopolissacarídeos oriundos de bactérias Gram-negativas com base em métodos farmacopeicos validados para cada produto.
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