A introdução de um novo medicamento no mercado amplia a exposição da população ao medicamento e possibilita o fornecimento de informações sobre seu uso em condições mais próximas da prática clínica. Nesse contexto, o acompanhamento após a aprovação assume importância para ampliar o conhecimento sobre a segurança e a efetividade do medicamento. Analise as seguintes asserções e a relação proposta entre elas:
I.A farmacovigilância e a farmacoepidemiologia desempenham papel relevante na Fase IV da pesquisa clínica, contribuindo para a ampliação do conhecimento sobre a segurança e a efetividade dos medicamentos em condições reais de uso. PORQUE II.Os ensaios clínicos randomizados pré-registro apresentam limitações quanto à população estudada e o período de acompanhamento, reduzindo a capacidade de detectar eventos adversos raros ou de manifestação tardia.
respeito dessas asserções, assinale uma alternativa correta.