De acordo com a RDC nº 44/2009, que dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas, para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências, as farmácias e drogarias devem ser localizadas, dimensionadas, construídas ou adaptadas com infraestrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas. De acordo com o exposto, as instalações devem possuir

O Artigo 37 da referida lei prevê que “os registros de execução dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), da comunicação de recolhimento às empresas imediatamente posteriores na cadeia produtiva, da destinação final das unidades recolhidas, da rastreabilidade e outros relativos ao processo produtivo e de controle de qualidade devem ser mantidos pelos seguintes períodos”, EXCETO:

As informações seguintes devem ser especificadas no plano de recolhimento de produtos, EXCETO:

São frases obrigatórias nos rótulos de produtos com ação antimicrobiana, EXCETO:

Assinale, a seguir, a definição INCORRETA.

Assinale, a seguir, a definição INCORRETA.

Segundo as Diretrizes para o Gerenciamento do Risco em Farmacovigilância da ANVISA, são definições corretas, EXCETO:

São considerados estabelecimentos de saúde pela Resolução da ANVISA nº 49, de 31 de outubro de 2013:

I. Hospital.

II. Laboratório.

III. Unidade de hemoterapia.

IV. Consultório veterinário.

Estão corretas as alternativas

Assinale a alternativa INCORRETA.

Sobre as BPF, segundo a ANVISA, a empresa fiscalizada deve atender aos requisitos de seus trabalhadores da seguinte maneira:

I. Manter efetivo programa de capacitação e supervisão dos trabalhadores quanto a higiene pessoal.

II. Conduta pessoal, uso de Equipamento de Proteção Individual – EPI.

III. Conhecimento técnico operacional nas diferentes áreas.

IV. Manter efetivo programa de controle da saúde dos trabalhadores.

Estão corretas as afirmativas

A Resolução da ANVISA nº 49, de 31 de outubro de 2013, dispõe sobre a regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário e dá outras providências. Em seu Art. 6º informa que a comprovação de formalização dos empreendimentos objeto desta resolução, quando necessária, dar-se-á:

I. Para o microempreendedor individual, por meio do Certificado da Condição de Microempreendedor Individual (CCMEI).

II. Para o empreendimento familiar rural, por meio da Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar (DAP).

III. Para o empreendimento econômico solidário, por meio de uma das seguintes declarações: do Sistema de Informações em Economia Solidária (SIES/MTE); do Conselho Nacional, ou Estadual, ou Municipal de Economia Solidária; e da Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar Pessoa Jurídica (DAP).

Está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s)

Segundo a ANVISA, as Boas Práticas de Fabricação (BPF) constituem um conjunto de procedimentos utilizados durante a manipulação, preparo e/ou fabricação de produtos e devem compor o Manual de Boas Práticas de Fabricação, documento exigido em todos os estabelecimentos, independente da linha de produção (alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes, dentre outros), uma vez que o fabricante é o responsável pela qualidade dos produtos que produz e expõe à população. As regras normalmente são estabelecidas como orientação geral e podem adaptar-se às necessidades de cada fabricante e sua aplicação se estende a todas as operações de fabricação (incluindo-se a embalagem e rotulagem). Neste contexto, em relação a atender aos princípios gerais higiênico-sanitários das matérias primas, de forma a assegurar qualidade suficiente para não oferecer riscos à saúde humana; analise as afirmativas a seguir.

I. Conhecer a procedência das matérias-primas.

II. Manusear as matérias-primas de forma adequada.

III. Proteger as matérias-primas contra contaminações, com resíduos e/ou sujidades.

IV. Armazenar as matérias-primas em condições que garantam a proteção contra a contaminação e reduzam ao mínimo os danos, deteriorações e perdas (sobre estrados, distantes das paredes).

Estão corretas as afirmativas

“Estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.” Segundo a Resolução da ANVISA nº 49, de 31 de outubro de 2013, esta definição trata-se de:

Segundo as Boas Práticas de Fabricação preconizadas pela ANVISA, quanto ao armazenamento e transporte de produtos acabados, analise as afirmativas a seguir.

I. A área de armazenamento deve atender aos requisitos de higiene, segurança e inocuidade dos produtos acabados.

II. A área de armazenagem deve estar localizada próxima à área de expedição.

III. Os veículos de transporte devem possuir autorização do órgão competente.

IV. Os veículos de transporte devem oferecer as condições necessárias à manutenção dos produtos, nos níveis de qualidade e conservação exigidos.

Está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s)

Na Resolução RDC n° 12, de 02 de janeiro de 2001, os padrões microbiológicos para “nozes, amêndoas, amendoim e similares, cruas, inteiras ou descascadas” são Coliformes a 45ºC/g e Salmonella sp/25g.
A denominação de “coliformes a 45 ºC” é equivalente à denominação de

De acordo com o regulamentado pela Resolução RDC ANVISA n° 67/2007, as preparações estéreis de uso não prolongado, obtidas por reconstituição, transferência, incorporação ou fracionamento de especialidades farmacêuticas estéreis, são dispensadas dos testes de esterilidade e de endotoxinas bacterianas, quando o seu prazo de utilização é de, no máximo,

Conforme regulamentado pela Resolução RDC ANVISA n° 67/2007, o envase de preparações esterilizadas por filtração deve ser procedido sob fluxo laminar classe ISO

De acordo com a Resolução RDC n° 306/2004 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, equiparam-se a resíduos comuns (Grupo D) os(as)

“Conjunto de procedimentos de gestão, planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e, em alguns casos, o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde. Abrange cada  etapa do gerenciamento, desde o planejamento e entrada no estabelecimento de saúde até seu descarte, visando à proteção dos trabalhadores, a preservação da saúde pública e do meio ambiente e a segurança do paciente - RDC N° 2 de 25 de Janeiro de 2010." O excerto refere-se

Considerando o Capítulo III (sanitização) da RDC nº 17, de 16/04/2010 da ANVISA, assinale a alternativa CORRETA.