Questões de Concurso
Sobre regulamentos dos medicamentos em direito sanitário
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I. É válida em todo o território nacional, por quinze dias a contar da data de sua emissão. II. Poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial. III. O número máximo de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita é cinco.
Quais estão corretas?
I. Farmácia é o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais. II. Posto de medicamentos é o estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria. III. Drogaria é o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.
Quais estão corretas?
O farmacêutico deve exercer a profissão farmacêutica respeitando os atos, as diretrizes, as normas técnicas e a legislação vigentes. Para isso, é indispensável que se conheça a legislação vigente. Em relação à legislação farmacêutica, julgue o item a seguir.
O Decreto nº 74.170/74 regulamenta
a Lei nº 5.991/73, que dispõe sobre o
controle sanitário do comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, em todo o território nacional,
e estabelece que a dispensação de
medicamentos somente é permitida a: (I)
farmácias, (II) drogarias, (III) dispensário de
medicamentos e (IV) posto de medicamentos
e unidade volante.
O propósito da vigilância sanitária de medicamentos e outros insumos farmacêuticos é a proteção da população no sentido de se evitar o consumo de substâncias perigosas para a saúde. Caso a substância não tenha eficácia comprovada, mas não apresente efeito deletério, será caracterizada como placebo ou cosmético, podendo ser comercializada.
A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.
Modificações na formulação do novo fármaco canadense
poderão ser feitas sem a necessidade de autorização
do Ministério da Saúde desde que não sejam alterados
os compostos químicos utilizados na formulação.
A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.
O medicamento canadense para combate ao tabagismo deverá, além de estar em acordo com as exigências usuais para registro de medicamentos, atender a normas específicas de comercialização.
A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.
A obtenção do registro não garantirá ao fabricante
a comercialização ininterrupta do medicamento no período
inicialmente autorizado pela ANVISA.
A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.
Após a obtenção do registro do novo fármaco canadense,
o fabricante deverá revalidá-lo a cada cinco anos, para
garantir a comercialização do medicamento.
No caso de o fabricante já ter conseguido registro no Canadá e em outros países, bastará, para iniciar a sua comercialização em território brasileiro, protocolar na ANVISA o pedido de registro.
Caso a empresa escolha o Brasil para realizar o primeiro registro e a comercialização da nova droga, ela deverá fazer os testes clínicos no território brasileiro.
Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Sobre alguns assuntos dispostos nessa Lei, julgue as afirmativas a seguir como verdadeira (V) ou falsa (F) e marque a alternativa CORRETA.
I- A suspeita de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não, preenche requisitos estabelecidos em lei e implica a sua imediata retirada do comércio e cancelamento do registro, bem como na apreensão do produto, em todo o território nacional.
II- Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.
III- Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.
IV- A ação de vigilância sanitária abrangerá
todo e qualquer produto de que trata esta
Lei, exceto os dispensados de registro,
como os produtos cujas fórmulas estejam
inscritas na Farmacopeia Brasileira, no
códex ou nos formulários aceitos pelo
Ministério da Saúde.
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