Questões de Concurso
Comentadas sobre regulamentos dos medicamentos em direito sanitário
Foram encontradas 422 questões
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade toxicológico |
Q3334275
Direito Sanitário
Dentre os documentos abaixo, é correto afirmar que
NÃO é necessário para registro de um medicamento:
Ano: 2024
Banca:
Avança SP
Órgão:
Prefeitura de Pedreira - SP
Prova:
Avança SP - 2024 - Prefeitura de Pedreira - SP - Agente Educacional |
Q3332001
Direito Sanitário
Medicamentos são substâncias com diferentes
composições físico-químicas, cuja finalidade se
estende ao tratamento, diagnóstico e prevenção
de doenças. Para administrar medicamentos em
ambiente educacional, destaca-se a necessidade
de autorização prévia por escrito. Dentro dessa
sistemática, é falsa a seguinte afirmativa.
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331082
Direito Sanitário
Nas ações de recolhimento de medicamentos, são
responsabilidades dos distribuidores e estabelecimentos
receptores, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331081
Direito Sanitário
As afirmativas a seguir referem-se aos procedimentos de
recolhimento voluntário pela empresa detentora do registro:
I. O detentor do registro do medicamento é obrigado a comunicar à Anvisa sobre comprovação de desvio de qualidade, por meio de formulário próprio, em até 48 (quarenta e oito) horas a partir da ciência da comprovação do desvio.
II. O formulário encaminhado à Anvisa deve ser acompanhado dos comprovantes de informação de que as empresas envolvidas na cadeia de distribuição foram envolvidas e comunicadas.
III. O formulário próprio, deve conter dentre outras informações, a quantidade de unidades distribuídas pelo detentor do registro em cada Unidade Federativa, incluindo as razões sociais e respectivas inscrições no CNPJ de cada distribuidor.
Em relação às afirmativas, é correto dizer que:
I. O detentor do registro do medicamento é obrigado a comunicar à Anvisa sobre comprovação de desvio de qualidade, por meio de formulário próprio, em até 48 (quarenta e oito) horas a partir da ciência da comprovação do desvio.
II. O formulário encaminhado à Anvisa deve ser acompanhado dos comprovantes de informação de que as empresas envolvidas na cadeia de distribuição foram envolvidas e comunicadas.
III. O formulário próprio, deve conter dentre outras informações, a quantidade de unidades distribuídas pelo detentor do registro em cada Unidade Federativa, incluindo as razões sociais e respectivas inscrições no CNPJ de cada distribuidor.
Em relação às afirmativas, é correto dizer que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331079
Direito Sanitário
Os detentores de registro de medicamento devem
elaborar Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco,
para rever e avaliar o perfil de segurança de seus produtos.
Sobre o relatório é correto afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Assistência Farmacêutica |
Q3328902
Direito Sanitário
A RDC n° 658/2022 da ANVISA tem como principal
objetivo garantir a:
Ano: 2024
Banca:
FUNDATEC
Órgão:
Prefeitura de Nova Ramada - RS
Prova:
FUNDATEC - 2024 - Prefeitura de Nova Ramada - RS - Atendente de Farmácia |
Q3279488
Direito Sanitário
O Decanoato de Haloperidol é um antipsicótico administrado via intramuscular e, de acordo com Portaria nº 344/1998, a quantidade máxima de ampolas por prescrição desse
medicamento é:
Ano: 2024
Banca:
FUNDATEC
Órgão:
Prefeitura de Nova Ramada - RS
Prova:
FUNDATEC - 2024 - Prefeitura de Nova Ramada - RS - Atendente de Farmácia |
Q3279486
Direito Sanitário
De acordo com a Portaria nº 344/1998, quais critérios a prescrição de fenobarbital,
um medicamento anticonvulsivante, deve seguir?
Ano: 2024
Banca:
Itame
Órgão:
Prefeitura de Monte Alegre de Goiás - GO
Prova:
Itame - 2024 - Prefeitura de Monte Alegre de Goiás - GO - Farmacêutico |
Q3272729
Direito Sanitário
Em março de 2022, a Anvisa (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária) publicou uma Resolução da
Diretoria Colegiada, com objetivo desse documento
regulatório padronizar processos, práticas e padrões de
qualidade para produtos e serviços envolvidos na
fabricação de medicamentos. Dessa forma, essa RDC
trouxe diretrizes relacionadas às Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos. A RDC citada no
enunciado é a:
Ano: 2024
Banca:
Ibest
Órgão:
Prefeitura de Dourados - MS
Prova:
Ibest - 2024 - Prefeitura de Dourados - MS - Fiscal de Vigilância Sanitária - Farmacêutico |
Q3244350
Direito Sanitário
No âmbito do controle sanitário de medicamentos, é
fundamental realizar um procedimento específico,
descrito como "procedimento de registro, manual ou
informatizado, da movimentação (entrada, saída, perda
e transferência) de medicamentos sujeitos ao controle
sanitário e definido por legislação vigente, bem como de
outros dados de interesse sanitário [...]".
Com base nessa informação, o procedimento apresentado diz respeito
Com base nessa informação, o procedimento apresentado diz respeito
Ano: 2024
Banca:
UNIVALI
Órgão:
Prefeitura de Luiz Alves - SC
Prova:
UNIVALI - 2024 - Prefeitura de Luiz Alves - SC - Fiscal Sanitário |
Q3133670
Direito Sanitário
Assinale a alternativa CORRETA que corresponde qual o
prazo para que um medicamento similar seja
considerado registrado, caso o pedido não seja
indeferido.
Ano: 2024
Banca:
UNIVALI
Órgão:
Prefeitura de Luiz Alves - SC
Prova:
UNIVALI - 2024 - Prefeitura de Luiz Alves - SC - Fiscal Sanitário |
Q3133666
Direito Sanitário
A Lei nº 6.360/76 define as situações em que o registro
de um produto será negado. Assinale a alternativa
CORRETA que NÂO representa uma dessas situações.
Ano: 2024
Banca:
UNIVALI
Órgão:
Prefeitura de Luiz Alves - SC
Prova:
UNIVALI - 2024 - Prefeitura de Luiz Alves - SC - Fiscal Sanitário |
Q3133665
Direito Sanitário
Com base na Lei nº 6.360/76 que estabelece a
necessidade de autorização prévia para modificações em
produtos, assinale a alternativa CORRETA que descreve
corretamente a exigência da Lei.
Ano: 2024
Banca:
UNIVALI
Órgão:
Prefeitura de Luiz Alves - SC
Prova:
UNIVALI - 2024 - Prefeitura de Luiz Alves - SC - Fiscal Sanitário |
Q3133659
Direito Sanitário
A Lei nº 6.360/76 estabelece que qualquer modificação
na fórmula de um produto depende de autorização prévia
do Ministério da Saúde. Assinale a alternativa CORRETA
que corresponde em qual documento essa autorização
deve ser averbada.
Ano: 2024
Banca:
UNIVALI
Órgão:
Prefeitura de Luiz Alves - SC
Prova:
UNIVALI - 2024 - Prefeitura de Luiz Alves - SC - Fiscal Sanitário |
Q3133650
Direito Sanitário
A Lei nº 6.360/76, define os responsáveis por exercer as
atividades de vigilância sanitária em diferentes níveis.
Assinale a alternativa CORRETA que corresponde a
quem cabe essa responsabilidade no plano federal.
Q3114885
Direito Sanitário
À luz do Decreto nº 74.170/1974, que regulamentou a Lei nº 5.991/1973, julgue o item seguinte.
Em caso de dúvida quanto aos rótulos, às bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá três unidades do produto.
Q3114884
Direito Sanitário
À luz do Decreto nº 74.170/1974, que regulamentou a Lei nº 5.991/1973, julgue o item seguinte.
A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para o uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando: o nome e o endereço do estabelecimento; o número da licença sanitária; o nome do responsável técnico; e o número de seu registro profissional.
Q3114883
Direito Sanitário
À luz do Decreto nº 74.170/1974, que regulamentou a Lei nº 5.991/1973, julgue o item seguinte.
A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em dependência distinta e separada e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico.
Q3114881
Direito Sanitário
À luz do Decreto nº 74.170/1974, que regulamentou a Lei nº 5.991/1973, julgue o item seguinte.
É vedado às farmácias e às drogarias exercerem o comércio de determinados correlatos, como os produtos óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.
Ano: 2024
Banca:
Fundação FAPEC
Órgão:
MPE-MS
Prova:
FAPEC - 2024 - MPE-MS - Promotor de Justiça Substituto |
Q3100552
Direito Sanitário
No que tange ao Sistema Único de Saúde, analise as assertivas acerca da orientação dominante
do Supremo Tribunal Federal:
I. O estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. Não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o estado a fornecê-los. É uma regra sem exceção.
II. A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. No entanto, cabe ao estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na Anvisa, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.
III. As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser prioritariamente propostas em face da União.
IV. A posição nos tribunais superiores atualmente é de que há legitimidade do Ministério Público para intentar ação civil pública de cunho individual nos casos que envolvem direito à saúde.
V. A elaboração da proposta orçamentária do Sistema Único de Saúde é atribuição concorrente da União e dos estados, excluídos os municípios, tendo em vista a maior amplitude financeira do ente federal e estadual.
Estão corretas as seguintes afirmativas:
I. O estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. Não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o estado a fornecê-los. É uma regra sem exceção.
II. A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. No entanto, cabe ao estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na Anvisa, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.
III. As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser prioritariamente propostas em face da União.
IV. A posição nos tribunais superiores atualmente é de que há legitimidade do Ministério Público para intentar ação civil pública de cunho individual nos casos que envolvem direito à saúde.
V. A elaboração da proposta orçamentária do Sistema Único de Saúde é atribuição concorrente da União e dos estados, excluídos os municípios, tendo em vista a maior amplitude financeira do ente federal e estadual.
Estão corretas as seguintes afirmativas:
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