Sobre a regulação econômica do setor farmacêutico, assinale a alternativa correta.

Os novos medicamentos e novas apresentações no mercado precisam ter o seu preço aprovado pela câmara competente, antes de sua comercialização, de acordo com a Resolução CMED nº 2/2004. Os medicamentos a serem lançados no mercado são divididos em seis categorias. Correlacione os tipos de medicamento relacionados na coluna A com os correspondentes critérios de aprovação dos respectivos preços na coluna B e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

Coluna A

1. Moléculas novas que apresentam ganho para o tratamento em relação às alternativas terapêuticas existentes.

2. Moléculas novas que não apresentam ganho para o tratamento em relação às alternativas terapêuticas existentes.

3. Novas apresentações de medicamentos já comercializados pela própria empresa.

4. Novas apresentações da empresa de um medicamento já comercializado por outras empresas.

5. Nova associação de princípios ativos ou nova forma farmacêutica no país.

6. Medicamentos genéricos.

Coluna B

( ) o critério é a média dos preços dos medicamentos já comercializados pelas outras empresas.

( ) o custo do tratamento não pode ser superior ao custo do tratamento dos medicamentos disponíveis no país.

( ) deve ter preço no mínimo 35% inferior ao preço do medicamento de referência.

( ) o preço não pode ser superior ao menor preço entre nove países.

( ) o custo de tratamento não pode ser superior aos tratamentos com as alternativas terapêuticas existentes.

( ) o critério é a média dos preços dos medicamentos já comercializados pela própria empresa.

De acordo com a Lei nº 11.105/2005, assinale a alternativa correta.

(A) A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio é instância colegiada multidisciplinar de caráter exclusivamente consultivo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados.

(B) Compete ao Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência.

(C) Compete à CTNBio estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados.

(D) Fica permitida a engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano, para fins de pesquisa.

(E) A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à Comissão Interna de Biossegurança – CIBio.

( ) Lote é a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de fabricação, que apresenta como característica essencial a heterogeneidade.

( ) Medicamentos novos são isentos de registro, quando destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico.

( ) O medicamento cujo volume não corresponder à quantidade aprovada será considerado alterado, adulterado ou impróprio para o uso.

( ) Os laboratórios industriais farmacêuticos estão obrigados a realizar os controles de qualidade, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.

Assinale a alternativa incorreta. De acordo com o Decreto nº 79.094/1977, as especificações de qualidade das matérias-primas constarão de compêndios oficiais, tais como farmacopeias e formulários, baseando-se nas características dos métodos empregados para a produção dessas matérias, compreendendo,

Sobre o licenciamento de estabelecimentos de empresas produtoras de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.

Para obtenção da AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa), de acordo com o Decreto nº 79.094/1977, a empresa fabricante de medicamentos não dependerá do preenchimento do seguinte requisito:

Sobre a Lei nº 6.360/1976, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Lote é a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de fabricação, que apresenta como característica essencial a heterogeneidade.

( ) Medicamentos novos são isentos de registro, quando destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico.

( ) O medicamento cujo volume não corresponder à quantidade aprovada será considerado alterado, adulterado ou impróprio para o uso.

( ) Os laboratórios industriais farmacêuticos estão obrigados a realizar os controles de qualidade, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.

Considerando a legislação vigente sobre registro de medicamento novo, é correto afirmar que é

Promover a estruturação da assistência farmacêutica e garantir, em conjunto com as demais esferas de governo, o acesso da população aos medicamentos que estejam sob sua responsabilidade, fomentando seu uso racional, observando-se as normas vigentes é responsabilidade:

A Lei nº 5.991/1973 dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos. Assinale a alternativa que apresenta corretamente um dos conceitos adotados para efeito dessa lei.

Boas práticas de fabricação em medicamentos constituem a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. Um dos riscos à produção é a contaminação cruzada, que se entende por contaminação

Com relação à regulação de mercado dos medicamentos, é correto afirmar que

Sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, assinale a alternativa correta.

Leia o texto abaixo, para responder à questão.

“Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.”

O trecho acima, da Lei nº 6.360/1976, corresponde à definição de

O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos na Lei Federal n° 5.991/73.
Assim sendo, assinale a alternativa correta.

No ano de 2013, as vendas de cosméticos possuem a estimativa de crescimento de 17% em relação a 2012, alcançando R$ 98,4 bilhões, conforme a Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (ABIHPEC). Os cosméticos ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas pela Lei nº 6.360/1976 e, identifica-se junto com o crescimento nas vendas, o aumento na falsificação nos cosméticos. Dentre as opções, indique a alternativa INCORRETAdas limitações das análises quantitativas na detecção da falsificação em preparados para ondular e alisar cabelos:

O comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos na Lei nº 5.991/1973. A dispensação de medicamentos é privativa de

I. farmácia.

II. drogaria.

III. posto de medicamento e unidade volante.

IV. dispensário de medicamentos.

V. supermercados.

VI. consultórios médicos.

É correto o que está contido em

O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, a apresentação de informações econômicas. Assinale a alternativa que apresenta uma informação econômica que não é requerida para o registro de medicamentos, de acordo com a legislação vigente.

Em conformidade com a legislação vigente, o registro dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou para fins de diagnóstico, fica condicionado à satisfação dos requisitos específicos abaixo, exceto .