Questões de Concurso Comentadas sobre direito sanitário

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Q3261981 Direito Sanitário
Considere que a Hemobrás está em processo de exportação de um lote de hemoderivados para o mercado internacional. Considerando as exigências estabelecidas pela RDC nº 900/2024, que dispõe sobre o procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para consumo no Brasil e exportação, o procedimento que a empresa deverá adotar para garantir a liberação do lote para exportação é:
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Q3261972 Direito Sanitário
O rótulo do frasco-ampola do produto acabado deve apresentar, além dos requisitos exigidos para medicamentos vigentes no país, as seguintes informações, EXCETO:
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Q3261967 Direito Sanitário
A Resolução RDC nº 658/2022 se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais. Essa Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Para fins dessa normativa e das instruções a ela vinculadas, aplicam-se as seguintes definições, EXCETO:
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Q3261715 Direito Sanitário
A Instrução Normativa (IN) nº 35/2019 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) complementares a medicamentos estéreis. Sobre o disposto na referida normativa, analise as afirmativas a seguir.

I. A fabricação de medicamentos estéreis deve ser realizada em áreas limpas onde a entrada seja efetuada por antecâmaras para pessoal e/ou equipamentos e materiais.
II. O estado “off label” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente.
III. A referida Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos estéreis, excluindo os medicamentos experimentais.

Está correto o que se afirma apenas em
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Q3261707 Direito Sanitário
O texto e o fluxograma a seguir contextualizam a questão.


Leia-o atentamente. Os testes de esterilidade verificam a presença de bactérias e fungos em insumos, medicamentos e produtos para a saúde que requerem condição de esterilidade. Um resultado satisfatório indica ausência de contaminantes na amostra testada, mas sua validade para todo o lote depende da aplicação rigorosa das Boas Práticas de Fabricação (BPF) adotadas no processo produtivo. Segue um esquema do teste de esterilidade:


Q31_33.png (702×53)
Os meios de cultura utilizados no teste de esterilidade devem ser capazes de promover o crescimento de aeróbios, anaeróbios e fungos. Para avaliar a capacidade de promoção do crescimento microbiano, micro-organismos específicos devem ser inoculados com o objetivo de verificar o desenvolvimento no meio de cultura. Após o período de incubação, o crescimento do micro-organismo específico deve ser observado. Diante do exposto, e, ainda, considerando a RDC nº 222/2018, assinale a alternativa que corretamente descreve grupo, subgrupo e procedimento para descarte dos resíduos dos meios de cultura utilizados no teste mencionado.
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Q3261704 Direito Sanitário
Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável deve atender todas as exigências legais para garantir a aprovação do produto. Acerca do exposto e dos conceitos de direito sanitário, assinale a afirmativa correta.
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Q3261699 Direito Sanitário
Durante uma inspeção sanitária realizada pela Anvisa, constatou-se que uma indústria farmacêutica implementou uma alteração no processo de embalagem secundária de um medicamento, substituindo o fornecedor das caixas de acondicionamento. Contudo, essa modificação foi efetuada sem o devido registro no Histórico de Mudança do Produto (HMP). Considerando as normativas vigentes da Anvisa, a conduta adequada da empresa teria sido:
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Q3261692 Direito Sanitário
Sobre os Relatórios de Experimentação Terapêutica (RET), assinale a afirmativa INCORRETA.
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Q3261689 Direito Sanitário
Sobre as bulas de produtos biológicos, é correto afirmar que:
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Q3261686 Direito Sanitário
Sobre alterações pós-registro, analise as afirmativas a seguir.

I. Alterações pós-registro menores associadas a alterações sem impacto não podem ser implementadas imediatamente.
II. Alterações pós-registro menores devem ser notificadas antes da implementação, via Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
III. Alterações pós-registro menores estão dispensadas de notificação, devendo ser registradas pelo fabricante ou detentor do registro por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
IV. Alterações pós-registro menores que implicam em atualização de informações cadastrais devem ser imediatamente notificadas por meio de petição de alteração menor de qualidade e por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
V. Alterações pós-registro moderada e maior simultâneas devem ser informadas pelo fabricante ou detentor do registro em conjunto, devendo ser notificada a de maior impacto por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

Está correto o que se afirma apenas em
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Q3261505 Direito Sanitário
A RDC nº 658/2022 estabelece requisitos para o gerenciamento da farmacovigilância no Brasil, especificamente para as empresas farmacêuticas que comercializam medicamentos no país. Considerando que essa resolução aborda as obrigações das empresas em relação à coleta, análise e monitoramento de efeitos adversos, com o objetivo de garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos, tanto durante quanto após o período de comercialização, assinale a afirmativa INCORRETA. 
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Q3261503 Direito Sanitário
A Portaria de Consolidação nº 5/2017, Anexo IV, que dispõe sobre sangue, componentes e derivados – Título II, Capítulo I, Seção I, art. 27, afirma que: “compete ao coordenador do SINASAN definir a forma de utilização do plasma congelado excedente do uso terapêutico dos serviços de hemoterapia públicos e privados, com vistas ao atendimento de interesse nacional. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.
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Q3261501 Direito Sanitário
A RDC nº 34/2014, estabelecida pela Anvisa, dispõe sobre as boas práticas no ciclo de sangue. Em relação a essa resolução, assinale a afirmativa INCORRETA.
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Q3261367 Direito Sanitário
Em determinado estado, foi identificada uma grande desigualdade no acesso aos serviços de saúde entre as regiões mais desenvolvidas e aquelas de menor infraestrutura. Para resolver esse problema, a Secretaria Estadual de Saúde propôs um plano de ação. De acordo com os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde (SUS) previstos na Lei nº 8.080/1990, qual das medidas está mais alinhada aos fundamentos da equidade no SUS? 
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Q3261362 Direito Sanitário
Em um município brasileiro, a gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) pretende realizar mudanças significativas na organização dos serviços de atenção primária. No entanto, um grupo de moradores questiona a falta de participação da comunidade no processo de decisão. De acordo com a Lei nº 8.142/1990, qual das alternativas apresenta a instância legalmente estabelecida para garantir a participação popular na gestão do SUS e a formulação de estratégias? 
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Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Provas: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Analista de Contrato | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 3 | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Segurança do Trabalho | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Planejamento e Controle de Produção | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Tecnologia da Informação e Operação | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Plasma e Hemocomponentes | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Orçamento e Finanças | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Administração de Pessoal | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Planejamento Estratégico | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Licitação e Contratos | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Tecnologia da Informação | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 1 | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |
Q3261327 Direito Sanitário
A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados é regida por uma série de princípios e diretrizes, aos quais são aplicáveis à Hemobrás, em sua atuação. Nesse contexto, analise as afirmativas a seguir.

I. Utilização de doação voluntária; doação remunerada e doação diretamente direcionada a um paciente enquanto forma de estímulo à doação.
II. Obrigatoriedade de testagem individualizada de cada amostra ou unidade de sangue coletado, sendo proibida a testagem de amostras ou unidades de sangue em conjunto, a menos que novos avanços tecnológicos a justifiquem, ficando a sua execução subordinada à Portaria específica do Ministério da Saúde, proposta pelo SINASAN.
III. Vedação à doação ou exportação de sangue, componentes e hemoderivados, exceto em casos de solidariedade internacional ou quando houver excedentes nas necessidades nacionais em produtos acabados, ou por indicação médica com finalidade de elucidação diagnóstica, ou ainda nos acordos autorizados pelo órgão gestor do SINASAN para processamento ou obtenção de derivados por meio de alta tecnologia, não acessível ou disponível no país.
IV. Universalização do direito à informação sobre a origem e procedência do sangue, componentes e hemoderivados, incluindo a informação ao doador de eventuais anomalias importantes identificadas nos testes laboratoriais, vedado, em qualquer caso, o sigilo dos resultados, por questão precípua de necessidade de proteção à saúde pública através de processos de informação.

Está correto o que se afirma apenas em
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Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Provas: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Analista de Contrato | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 3 | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Segurança do Trabalho | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Planejamento e Controle de Produção | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Tecnologia da Informação e Operação | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Plasma e Hemocomponentes | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Orçamento e Finanças | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Administração de Pessoal | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Planejamento Estratégico | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Licitação e Contratos | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Tecnologia da Informação | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 1 | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |
Q3261325 Direito Sanitário
Com base na RDC nº 658/2022, qual das afirmações a seguir melhor descreve a aplicação dos princípios do Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ)?
Alternativas
Q3261157 Direito Sanitário
A Portaria nº 1.391/ 2005 institui, no âmbito do Sistema Único de Saúde, como uma das diretrizes para a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doença Falciforme e outras Hemoglobinopatias a:
Alternativas
Q3261152 Direito Sanitário
Antes de iniciar seu tratamento, Gabriel passou pela equipe interdisciplinar que esclareceu os procedimentos e sanou algumas dúvidas. Gabriel pôde entender que, em seu caso, o sangue usado seria o seu próprio, tratando-se, de acordo com a Portaria de Consolidação nº 5/17, de uma doação:  
Alternativas
Q3260992 Direito Sanitário
De acordo com as Leis Orgânicas da Saúde (Lei nº 8.080/1990 e Lei nº 8.142/1990), que regulamentam o Sistema Único de Saúde (SUS), o farmacêutico desempenha um papel essencial na assistência farmacêutica e na promoção da saúde. Sobre as disposições dessas leis, analise as alternativas abaixo e assinale a correta:
Alternativas
Respostas
3821: D
3822: C
3823: B
3824: A
3825: D
3826: D
3827: B
3828: C
3829: C
3830: A
3831: A
3832: A
3833: C
3834: A
3835: B
3836: C
3837: C
3838: D
3839: A
3840: E