Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada n. 156 de 11 de agosto de 2006, que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências, marque a alternativa CORRETA:

Segundo a Portaria n. 344 de 12 de maio de 1998, a Autorização Especial é uma licença concedida a empresas, instituições ou órgãos para o exercício de determinadas atividades que envolvem substâncias ou medicamentos de controle especial. Analise as assertivas abaixo e, ao final, responda o que se pede. I - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos objeto deste Regulamento Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional. II - Órgãos de Repressão a Entorpecentes. III - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto deste Regulamento Técnico unicamente com finalidade diagnóstica. IV - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias objeto deste Regulamento Técnico na realização de provas analíticas para identificação de drogas. Marque a alternativa que identifica a(s) situação (ões) em que há isenção da Autorização Especial:

Com objetivo de fixar padrões mínimos para o funcionamento de Serviços de Terapia Antineoplásica, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada n. 220, de 21 de setembro de 2004, e seus anexos, que aprovou o Regulamento Técnico de funcionamento desse tipo de serviço. O escopo da norma dedicou um anexo às Boas Práticas de Preparação da Terapia Antineoplásica, marque a alternativa INCORRETA:

Culturas e estoques de micro-organismos, meios de cultura e instrumentais utilizados para transferência, inoculação ou mistura de culturas, são considerados resíduos provenientes de serviços de saúde. De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada n. 306 de 07 de dezembro de 2004, marque a alternativa CORRETA:

Segundo o Art. 17 da Resolução RDC Nº 17 de 16 de abril de 2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da ANVISA, a qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:

De acordo com a RDC Nº17 de 16 de abril de 2010 da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, em seu Art. 11, um sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar os requisitos abaixo, exceto:

A Resolução – RDC/ANVISA Nº302 de 13 de outubro de 2005, dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos e tem como objetivo definir os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia. Com relação a fase analítica dos processos operacionais no laboratório clínico e posto de coleta laboratorial, assinale a alternativa incorreta:

Segundo a Instrução Normativa – IN nº 7 de 21 de agosto de 2014 que determina a publicação da “Lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB)”, poderão ser candidatos à bioisenção baseados no sistema de classificação biofarmacêutica, os medicamentos genéricos, similares ou novos, orais de liberação imediata contendo os seguintes fármacos:

Segundo a RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, em seu ANEXO I, que aborda os requisitos para a validação parcial de métodos analíticos, os ensaios submetidos à validação parcial são classificados em quatro categorias segundo sua finalidade. Em relação ao assunto, identifique a alternativa incorreta:

No Artigo 2º, da Resolução-RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, são citadas algumas definições. Assinale abaixo a alternativa que está incorreta, segundo o que consta neste artigo.

A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais e também de outros relacionados ao próprio produto como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, formas farmacêuticas entre outros. Considerando os estudos de estabilidade preconizados pela Resolução nº 01, de 29 de julho de 2005, é correto afirmar que:

Segundo a Resolução RDC Nº17 de 16 de abril de 2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, as instalações de uma indústria farmacêutica devem ser localizadas, planejadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às operações a serem realizadas. O projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos. Referente a área de produção de uma indústria farmacêutica, nos Art. 125 à Art. 130, assinale a afirmativa incorreta:

Segundo a RDC n° 80/2006 da ANVISA, a partir de qual tipo de embalagem pode ser fracionada a apresentação do medicamento?

De acordo com RDC 17/2010 da ANVISA, a validação é uma parte essencial de Boas Práticas de Fabricação (BPF), sendo um elemento da garantia da qualidade associado a um produto ou processo em particular. Os princípios básicos da garantia da qualidade têm como objetivo a produção de medicamentos adequados ao uso pretendido. Com relação a esses princípios analise as afirmativas a seguir.

I ~ A qualidade, a segurança e a eficácia devem ser projetadas e definidas para o medicamento.

II - A qualidade deve ser inspecionada ou testada no medicamento antes de cada auditoria da ANVISA.

III- Cada etapa crítica do processo de fabricação deve ser validada. Outras etapas do processo devem estar sob controle para que os medicamentos sejam consistentemente produzidos e que atendam a todas as especificações definidas e requisitos de qualidade.

Assinale a opção correta.

Com relação ao prazo de validade e com base na Resolução N° 1, de 29 de julho de 2005, coloque V (verdadeiro) ou F (falso) nas afirmativas abaixo e assinale a opção que apresenta a sequência correta. 

( ) Para fins de registro, poderá ser concedido um prazo de validade estimado de até 24 meses desde que seja apresentado um estudo de estabilidade realizado nas condições de longa duração de 12 meses ou estudo de estabilidade acelerado realizado por 6 meses e este estudo deve, obrigatoriamente, estar acompanhado dos resultados preliminares dos respectivos primeiros 6 meses do estudo de longa duração. 

( ) O prazo de validade deve ser confirmado mediante a apresentação de um estudo de estabilidade de longa duração de 24 meses de duração, protocolado na forma de complementação de informações ao processo. A presença desta documentação no processo é necessária para a renovação do registro.

( ) Todo relatório de estudo de estabilidade, independente da forma farmacêutica, deve apresentar as seguintes informações ou justificativa técnica de ausência: descrição do produto com respectiva especificação da embalagem primária, número do lote para cada lote envolvido no estudo e descrição do fabricante dos princípios ativos utilizados.

( ) Para produtos importados, os estudos de estabilidade podem ser realizados no exterior de acordo com os parâmetros definidos nesta Resolução. No caso de produtos importados a granel, o prazo de validade será reduzido em 6 meses, tempo máximo de armazenamento até a execução da embalagem primária.

( ) Para produtos importados, a granel ou em embalagem primária, os estudos de estabilidade de acompanhamento podem ser realizados em solo brasileiro de acordo com os parâmetros definidos nesta Resolução. 

Analise as afirmativas abaixo com relação à RDC n° 306/2004 da ANVISA.

I - As excretas de pacientes tratados com quimioterápicos antineoplásicos podem ser eliminadas no esgoto, desde que haja Sistema de Tratamento de Esgotos na região onde se encontra o serviço. Caso não exista tratamento de esgoto, devem ser submetidas a tratamento prévio no próprio estabelecimento.

II - Resíduos de produtos hormonais, quando não forem submetidos a processo de reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser submetidos a tratamento ou disposição final específicos.

III- Culturas e estoques de microrganismos, resíduos de fabricação de produtos biológicos e hemoderivados, não podem deixar a unidade geradora sem tratamento prévio.

IV - Resíduos resultantes de atividades de vacinação com microrganísmos vivos ou atenuados devem ser submetidos a tratamento antes da disposição final.

Assinale a opção correta. 

Um dos serviços farmacêuticos garantidos como boa prática de farmácias e drogarias na RDC Anvisa 44/2009 é o(a)

Segundo a Resolução-RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, Estudo de Equivalência Farmacêutica, pode-se considerar como ensaio informativo para fins de equivalência farmacêutica

Baseando-se na Portaria Nº 344, de 12 de maio de 1998, assinale a alternativa correta quanto à classificação das substâncias

Conforme previsto pela Resolução n° 585, de 29 de agosto de 2013, dentre as atribuições clínicas do farmacêutico relativas ao cuidado à saúde, nos âmbitos individual e coletivo, analise as afirmativas abaixo.

I. Participar e promover discussões de casos clínicos de forma integrada com os demais membros da equipe de saúde.

II. Prover a consulta farmacêutica em consultório farmacêutico ou em outro ambiente adequado, que garanta a privacidade do atendimento.

III. Fazer a anamnese farmacêutica, bem como verificar sinais e sintomas, com o propósito de prover cuidado ao paciente.

IV. Organizar, interpretar e, se necessário, resumir os dados do paciente, a fim de proceder a avaliação farmacêutica.

Estão corretas as afirmativas