A ISO/IEC 17025 estabelece requisitos gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração e é uma norma internacional para sistema de gestão em laboratórios. Os laboratórios que desejam demonstrar sua competência devem implantar os requisitos da norma e se submeter à auditoria do acreditador.

A esse respeito, avalie os documentos que se julgam ser importantes para a certificação de boas práticas de laboratório.

I. Manual da Qualidade.

II. Procedimento Técnico.

III. Instruções de Pessoal.

IV. Formulário para registros das atividades.

Está correto apenas o que se afirma em

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 estabelece os Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração, ou seja, é uma norma para sistema de gestão em laboratórios.

Com relação a essa norma, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir.

( ) A acreditação de laboratórios, segundo os requisitos estabelecidos na norma, é aplicável a laboratórios de calibração e de ensaio.

( ) Quando uma empresa possuir mais de uma unidade permanente, em diferentes endereços, a acreditação de uma unidade se aplica para todas as outras unidades da empresa. Não existe a necessidade das outras unidades serem acreditadas.

( ) Os laboratórios que pretendem obter a acreditação devem demonstrar a sua competência para realizar os ensaios e as calibrações para os quais buscam a acreditação, por meio da participação satisfatória em atividades de ensaios de proficiência.

( ) Todos os documentos e registros referentes ao sistema de gestão do laboratório e aos serviços para os quais o laboratório está solicitando a acreditação não precisam estar disponíveis para a equipe de avaliação.

De acordo com as afirmações, a sequência correta é

De acordo com a Resolução Colegiada RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004, que dispõe sobre Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, os resíduos são classificados em grupos de A a E e seus subgrupos.

Associe corretamente o grupo de resíduo a seu exemplo.

GRUPOS DE RESÍDUO

(1) A

(2) B

(3) C

(4) D

(5) E

EXEMPLOS

(  ) Sobras de alimentos e do preparo de alimentos.

(  ) Bolsas transfusionais vazias ou com volume residual pós-transfusão.

(  ) Efluentes dos equipamentos automatizados utilizados em análises clínicas.

(  ) Agulhas, escalpes, ampolas de vidro, lâminas de bisturi, lancetas, lâminas e lamínulas.

( ) Rejeitos radioativos ou contaminados com radionuclídeos, provenientes de laboratórios de análises clínicas, serviços de medicina nuclear e de radioterapia.

A sequência correta dessa associação é

De acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos, analise as afirmações referentes a processos operacionais a seguir.

I. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções escritas que orientem o recebimento, a coleta e a identificação de amostra.

II. As cópias dos laudos de análise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de cinco anos, facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade.

III. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem definir limites de risco e valores críticos ou de alerta para os analitos com resultados que necessitam de tomada imediata de decisão.

IV. A execução dos Testes Laboratoriais Remotos – TLR (Point-of-care) e de testes rápidos deve estar facultativamente vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.

Está correto apenas o que se afirma em

Considerando a importância da promoção do uso racional de medicamentos nos hospitais, o Conselho Federal de Farmácia – CFF publicou em 2006 as atribuições do Farmacêutico na Comissão de Farmácia e Terapêutica.

Qual das atribuições relacionadas abaixo requer do farmacêutico aplicação de conhecimentos em farmacoeconomia?

De acordo com a resolução do Conselho Federal de Farmácia nº 585, de 29 de agosto de 2013, é correto afirmar que é ato profissional, no qual o farmacêutico seleciona e documenta terapias farmacológicas e não farmacológicas, e outras intervenções relativas ao cuidado à saúde do paciente, visando à promoção, proteção e recuperação da saúde, e à prevenção de doenças e de outros problemas de saúde a

Nas atividades de assistência farmacêutica, é de competência do farmacêutico, nos serviços de atendimento pré-hospitalar, farmácia hospitalar e outros serviços de saúde, promover ações de educação para o uso racional de medicamentos e outras tecnologias em saúde aos pacientes, cuidadores e demais membros da equipe de saúde; participar da comissão de avaliação de tecnologias em saúde, bem como exercer atividades de pesquisa, participar de ensaios pré-clínicos e clínicos e outras investigações científicas e do desenvolvimento de novas tecnologias em saúde.

Para efeito da norma do Conselho Federal de Farmácia, Resolução nº 568, de 6 de dezembro de 2012, é correto afirmar que é dada ênfase às seguintes tecnologias em saúde.

Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, dispõe sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias.

Sobre a aplicação desta legislação aos hospitais ou a qualquer equivalente de assistência médica, é correto afirmar que

O artigo 31, da Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, determina que a faixa de trabalho deve ser estabelecida a partir dos estudos de linearidade, juntamente com os resultados de precisão e exatidão, sendo dependente da aplicação pretendida. Assim sendo, marque a alternativa abaixo que apresenta a faixa de trabalho que deve ser considerada para os estudos de linearidade, na validação de um método analítico do teste de uniformidade de conteúdo do comprimido de Nimesulida 100mg:

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a Validação de Métodos Analíticos, fundamentais para a garantia da qualidade de produtos farmacêuticos, avalie as afirmativas abaixo e assinale a incorreta:

Na Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos são descritas as exigências para a tubulação de distribuição de água para uso farmacêutico. Em relação a estas exigências, marque a alternativa incorreta:

Conforme determinado pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a Validação de Métodos Analíticos, a utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela ANVISA requer a realização de uma validação analítica. Os parâmetros típicos a serem considerados para a validação dependem do ensaio a ser realizado. Assinale abaixo a alternativa que apresenta os parâmetros a serem avaliados na validação analítica de um teste de impureza de um medicamento por ensaio limite, para que o método analítico seja considerado validado:

A Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, define qualificação como “o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados”. Com base em seus conhecimentos sobre esta Resolução, leia as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

I- Dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações, somente se fazem necessárias a qualificação de instalação (QI) e a qualificação de operação (QO), assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu desempenho (QD).

II- Os principais equipamentos, bem como as utilidades e sistemas críticos, necessitam da qualificação de instalação (QI), de operação (QO) e de desempenho (QD).

III- Especificações de compra, desenhos, manuais, listas de partes dos equipamentos e detalhes do fornecedor devem ser verificados durante a qualificação de projeto.

IV- Os controles de operação, alarmes, interruptores, painéis e outros componentes operacionais devem ser testados na Qualificação de Instalação.

V- Alterações de equipamentos que envolvam a substituição do equipamento por um equivalente normalmente não requerem revalidação.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, o controle de contaminação de recipientes para armazenamento de água para uso farmacêutico deve considerar alguns aspectos. Dentre as opções a seguir, assinale a afirmativa incorreta:

Segundo a Resolução RE Nº 01, de 29 de julho de 2005, que dispõe sobre o Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade, considere a realização do estudo de estabilidade de um creme dermatológico de dexametasona, envasado em uma bisnaga de material semipermeável, com condição de armazenamento pretendida entre 15°C e 30°C, e valor rotulado de peso de 10g. Sobre este estudo, avalie as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- No estudo de longa duração, os testes de doseamento do princípio ativo serão realizados nos tempos 0, 6, 12, 18 e 24 meses.

II- Utilizando câmara climática com UR de 75%, o valor de perda de peso deve ser multiplicado por 3 (três).

III- A temperatura da câmara a ser utilizada para o estudo de longa duração é de 40°C ± 2ºC.

IV- O estudo de estabilidade deve ser executado com o produto farmacêutico em sua embalagem primária.

Segundo seus conhecimentos sobre a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos, avalie as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- Para fins de rastreabilidade de medicamentos, devem ser impressos nas embalagens de medicamentos, de forma facilmente compreensível, legível e indelével, utilizando letras com a maior dimensão possível para a sua fácil leitura e identificação, o número do lote, data de fabricação e data de validade, sendo facultativo, nas embalagens primárias, a impressão da data de fabricação (mês/ano).

II- Envoltório intermediário é a embalagem opcional que está em contato com a embalagem primária e constitui um envoltório ou qualquer outra forma de proteção removível, podendo conter uma ou mais embalagens primárias, conforme aprovação da ANVISA.

III- No caso de medicamentos injetáveis classificados como Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV), tais como solução de cloreto de sódio, água para injeção, solução de glicose e outros açúcares e eletrólitos, é facultativo usar nome comercial, nos rótulos das embalagens primárias e secundárias, podendo ser adotada apenas a denominação genérica.

IV- A denominação genérica de cada princípio ativo deve ser disposta nos rótulos imediatamente abaixo do nome comercial, respeitando as regras de proporcionalidade. Para os medicamentos com três ou mais princípios ativos, o nome genérico de cada um deve ser disposto com tamanho mínimo de 30% da altura do maior caractere do nome comercial.

V- Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos com venda sob prescrição médica devem possuir faixa vermelha, em toda a sua extensão, no seu terço médio inferior e com largura não inferior a um quinto da maior face.

Conforme descrito no Capítulo 4, do Vol. I da Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, enumere a segunda coluna de acordo com a primeira e marque a alternativa correta:

1–Medicamento Intercambiável

2–Medicamento Genérico

3–Medicamento Similar

4–Medicamento Magistral

( ) É o medicamento equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

( ) É todo medicamento cuja prescrição pormenoriza a composição, a forma farmacêutica e a posologia. É preparado na farmácia, por um profissional farmacêutico habilitado ou sob sua supervisão direta.

( ) É aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal, responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

( ) É o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com esse intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

De acordo com a RDC n° 222/2018, as agulhas e o conjunto seringa-agulha utilizadas na aplicação de vacinas, quando não desconectadas, devem atender às regras de manejo dos resíduos de serviço de saúde da classe:

De acordo com a RDC n° 220/2004, que descreve as Boas Práticas de Preparação de Terapia Antineoplásica (BPPTA), é correto afirmar que:

De acordo com a RDC n°17/2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação, sobre as instalações da indústria farmacêutica, é correto afirmar que: