A respeito do Certificado de Autorização Especial é correto afirmar que:

A Validação é o ato documentado que atesta que qualquer produto, processo, equipamento, material, operação ou sistema, realmente conduz aos resultados esperados.

Sobre validação, de acordo com a Resolução - RDC n° 210 de 04 de agosto de 2003 da ANVISA, é INCORRETO afirmar que:

O Laboratório Farmacêutico da Marinha requereu, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) , o registro provisório do produto Y. Para isto, enviou o estudo de estabilidade acelerado, apresentando doseamento no momento zero, dentro das especificações do produto, assim como os demais parâmetros. Após análise pelo Órgão Sanitário, foi liberado o referido registro com prazo de validade de 12 meses.

Com base na Resolução - RE n° 1 de 29 de julho de 2005 da ANVISA, é correto afirmar que a variação do doseamento, durante o estudo de estabilidade, estava na faixa de

O anexo IV da RDC nº 67, da ANVISA, de 8 de outubro de 2007, define as boas práticas de preparação de doses unitárias e unitarização de doses de medicamentos em serviços de saúde. De acordo com o item 3.9, no caso de fracionamento em serviços de saúde onde tenha ocorrido o rompimento da embalagem primaria, o prazo de validade, quando não houver recomendações especificas do fabricante, será de no máximo:

De acordo com a classificação dos resíduos produzidos pelo serviço de saúde, é incorreto afirmar que: