A fim de verificar a qualidade das formas farmacêuticas sólidas, realiza-se a determinação de peso, o teste de dureza, friabilidade e desintegração, a uniformidade de doses unitárias e o teste de dissolução.

Em relação ao teste de dissolução, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.

I. O teste de dissolução é uma ferramenta importante para avaliar os fatores que influenciam a biodisponibilidade de um fármaco de um produto farmacêutico no estado sólido

PORQUE

II. durante o teste de dissolução, é determinada a quantidade acumulativa do fármaco que passa para a solução em função do tempo.

Sobre essas asserções, é correto afirmar que

A água utilizada na indústria farmacêutica deve apresentar características físico-químicas, biológicas e microbianas que dependem da finalidade para a qual se destinam. Existem diferentes sistemas de purificação que produzem água com diferentes graus de pureza, com objetivo de atender a diversas especificações presentes nas monografias.

Associe corretamente o tipo de água à sua característica.

TIPOS DE ÁGUA

(1) Água destilada

(2) Água deionizada

(3) Água de osmose reversa

CARACTERÍSTICAS

(  ) Água purificada por meio da passagem em membranas semipermeáveis, apresentando eficiente remoção de íons e microrganismos.

(  ) Água resultante da passagem em resinas de troca iônica, catiônicas e aniônicas, tendo os íons removidos, produzindo água purificada para uso rotineiro.

(  ) Água que, após passar por mudança de fase com temperaturas elevadas, resulta em água sem contaminantes químicos e microbiológicos para uso em injetáveis.

A sequência correta dessa associação é

O controle de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos é um conjunto de ensaios e análises que visam garantir a qualidade das matérias-primas e dos produtos acabados e tem como objetivo avaliar se os produtos estão adequados aos padrões de qualidade, como atividade, concentração, aspecto e eficácia.

Determinação de peso, dureza, friabilidade, dissolução e desintegração são análises físico-químicas utilizadas no controle de qualidade de

Para produzir formas farmacêuticas eficazes e de elevada qualidade, é necessário que os critérios relacionados à formulação e à forma farmacêutica sejam compreendidos, como também os fatores que influenciam a absorção do fármaco e as condições inerentes à doença a ser tratada.

Considerando o delineamento de formas farmacêuticas, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.

I. O objetivo do delineamento de formas farmacêuticas é prever uma resposta terapêutica em relação ao fármaco quando incorporado aos excipientes em uma formulação farmacêutica, passível de ser produzido em grande escala com uma qualidade reprodutível

PORQUE

II. durante o delineamento de formas farmacêuticas, estudam-se as relações física, química e as ciências biológicas aplicadas aos fármacos, às formas farmacêuticas e às atividades do fármaco.

Sobre essas asserções, é correto afirmar que

Em relação à estabilidade de fármacos e produtos farmacêuticos, ANSEL, H. C. et al. (2013), descreve a estabilidade como a extensão na qual um produto retém, dentro dos limites especificados e durante o período de armazenamento e uso (isto é, prazo de validade), as mesmas propriedades e características que possuía no momento de sua fabricação. Considerando seus conhecimentos sobre este assunto, avalie as afirmativas abaixo e assinale a opção incorreta:

De acordo com GIL, E. S. et al. (2010), métodos de identificação são métodos analíticos de natureza qualitativa, destinados à confirmação da identidade da matéria-prima ou de determinado componente de um produto. Os ensaios de identificação podem ser classificados em físicos ou químicos, ou ainda como métodos instrumentais ou clássicos. Os métodos clássicos de identificação são baseados em reações químicas de grupos funcionais importantes em insumos farmacêuticos. As reações químicas úteis em ensaios clássicos de identificação devem ser perceptíveis a olho nu, sejam com mudança de cor, formação de precipitado ou produção de gás. Com base em seus conhecimentos dos métodos clássicos de identificação, considere um amostra que foi tratada com uma mistura de 15mL de piridina e 5mL de anidrido acético, produzindo coloração vermelho carmim. Assinale a alternativa abaixo que cita a substância presente nesta amostra:

Segundo a Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, as técnicas espectrofotométricas estão fundamentadas na absorção da energia eletromagnética por moléculas que depende tanto da concentração quanto da estrutura das mesmas. De acordo com o intervalo de frequência da energia eletromagnética aplicada, a espectrofotometria de absorção pode ser dividida em ultravioleta, visível e infravermelho, podendo ser utilizada como técnica de identificação e quantificação de substâncias. Em relação às técnicas espectrofotométricas e a instrumentação utilizada, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- As lâmpadas mais empregadas como fonte de radiação na espectrofotometria na região do ultravioleta e visível são de deutério e tungstênio, que fornecem radiação compreendida entre 160 a 380 nm e 320 a 2500 nm, respectivamente.

II- Os compartimentos utilizados para receber a amostra são denominados cubetas. Para a região do UV são necessárias cubetas de vidro ou acrílico enquanto que, para a região do VIS, são necessárias cubetas de quartzo.

III- Os espectrofotômetros utilizados para aquisição de espectros no infravermelho médio e próximo consistem de uma fonte de luz, monocromador ou interferômetro e detector.

IV- A espectrofotometria no infravermelho próximo (NIR) é uma técnica que permite a obtenção de espectros na região compreendida entre 4000 a 400 cm^-1 .

V- Espectrofotômetros utilizados na região do ultravioleta e visível são dotados, fundamentalmente, de fonte de radiação; seletor de comprimento de onda; celas de absorção (cubetas), para inserção de soluções de amostras no feixe de luz monocromática; detector de radiação e uma unidade de leitura e de processamento de sinal.

A Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, apresenta diversos métodos de doseamento de proteínas totais. Com base em seus conhecimentos sobre estes métodos, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- As proteínas em solução absorvem a luz ultravioleta no comprimento de onda de 280 nm, devido à presença na sua estrutura de aminoácidos aromáticos (especialmente tirosina e triptofano), propriedade que pode ser utilizada para o doseamento de proteínas.

II- As proteínas possuem a propriedade de reduzir ácidos fosfomolibdêniotungstênico contidos no reagente fosfomolibdênio e tungstênio; essa reação é cromogênica e traduz-se pela existência de um pico de absorção em 750 nm.

III- As proteínas possuem a propriedade de deslocar de 470 nm para 595 nm o máximo de absorção do azul ácido 90 quando se ligam ao corante. O corante azul ácido 90 apresenta uma afinidade marcada para os resíduos de arginina e de lisina na proteína o que pode provocar variações da resposta ao doseamento de diferentes proteínas.

IV– O método do biureto, foi elaborado com base na propriedade que as proteínas possuem de reduzir o íon cúprico (Cu2+) a íon cuproso (Cu+). O tratamento com ácido tricloroacético utilizado para reduzir as interferências pode igualmente permitir quantificar a proteína quando a sua concentração na amostra for inferior a 0,5 mg/mL.

V– O método do ácido bicinconínico (BCA) foi elaborado com base na propriedade que as proteínas possuem de interagir com o íon cúprico (Cu2+), em meio alcalino, dando um produto de reação que apresenta absorvância em 545 nm.

Analise a descrição a seguir.

Equipamento amplamente utilizado nos processos farmacêuticos e que consiste em um continente de mistura de aço inoxidável, um rotor provido de três lâminas, o quai promove uma mistura no piano horizontal, e um cutelo auxiliar de três lâminas, que promove uma mistura tanto no plano vertical quanto horizontal. Os pós são colocados no continente de mistura e misturados por aíguns minutos pela ação de iâminas rotatórias. Em seguida, o líquido de granulação é adicionado por uma abertura na tampa do equipamento. A mistura entre o líquido de granulação e a mistura pulvérea ocorre mediante ação das lâminas rotatórias. A função do cutelo auxiliar é quebrar a massa úmida formada, de modo a produzir um leito de material granular. Uma vez que um granulado com características satisfatórias tenha sido formado, o material é descarregado.

O texto acima descreve que equipamento?

No processo normal de desenvolvimento de formulações e na produção de rotina de comprimidos orais podem ocorrer diversos problemas. Na etapa de compressão, é correto afirmar que:

O fluxo de pós é um dos parâmetros de maior importância no desenvolvimento de medicamentos sólidos. Dentre os ensaios a seguir, assinale aquele que NÃO é um método de avaliação da fluidez.

Observe a composição de um produto apresentada a seguir, na forma farmacêutica de comprimido de liberação imediata.

Principio ativo....................... 200 mg

Lactose monoidratada..........80,5 mg

Povidona...............................9 mg

Amidoglicolato de sódio.......6 mg

Estearato de magnésio......... 1,5 mg

Peso médio...........................300 mg

Considerando as concentrações usuais, os excipientes lactose monoidratada, povidona, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio possuem as seguintes funções na formulação, respectivamente:

Para que o fármaco exerça o máximo da ação benéfica desejada e o mínimo de efeitos adversos, é necessário que o medicamento mantenha preservadas as condições de estabilidade. A estabilidade é, assim, a propriedade de um produto em preservar, dentro de limites estabelecidos e sob determinadas condições ambientais, as mesmas características físicas, químicas e farmacológicas, durante seu período de vida útil. Um aspecto importante quanto a estocagem dos medicamentos é a observação de alterações visíveis na estabilidade do medicamento (MARIN, 2003, p.199).

Baseado no exposto, associe as duas colunas, relacionando as formas farmacêuticas sólidas de uso oral, com seus respectivos sinais indicativos de possíveis alterações na estabilidade do medicamento.

FORMAS FARMACÊUTICAS

(1) Pós e grânulos

(2) Comprimido

(3) Cápsulas

(4) Drágeas

SINAIS DE ALTERAÇÕES

( ) Quebras, lascas, rachaduras na superfície, manchas, descoloração, aderência ou formação de depósitos de cristais sobre o produto.

( ) Mudança na consistência ou aparência (amolecimento ou endurecimento).

( ) Presença de aglomerados, mudança na cor ou endurecimento.

( ) Fissuras, rachaduras, manchas na superfície

Assinale a alternativa com a sequência correta.

A estabilidade é definida como o tempo durante o qual a especialidade farmacêutica, ou mesmo a matéria prima considerada isoladamente mantém, dentro dos limites especificados e durante todo o período de estocagem, transporte e uso, as mesmas características que possuíam no momento da sua produção. No mercado farmacêutico, a integridade do produto até a administração pelo paciente é de fundamental importância para o sucesso terapêutico e, para isso, seu prazo de validade é determinado através de estudos de estabilidade validados. Desta forma, a estabilidade pode ser considerada como um importante parâmetro para avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia dos produtos farmacêuticos.

Em qual das alternativas abaixo estão descritos tipos de estabilidade?

Ao proceder o controle de qualidade físico-químico da substância Levodopa, foram feitos ensaios de pureza e identificação preconizados pela Farmacopéia Brasileira, 5ª edição. Os ensaios de pH, titulação em meio não aquoso com ácido perclórico e absorção no infravermelho apresentaram resultados dentro do esperado. No ensaio de determinação do poder rotatório, entretanto, a amostra foi reprovada apresentando valor de 0º, considerando-se que deveria apresentar valores entre -1,27º e -1,34º para ser aprovada neste ensaio. Com base nestes resultados, o mais provável é afirmar que:

O pH, junto com a temperatura, é o principal fator que afeta a estabilidade de um fármaco propenso à decomposição eletrolítica. Indique a faixa de pH em que a estabilidade encontra-se ótima para a maioria dos fármacos hidrolizáveis:

As tecnologias de purificação de água destinam-se à remoção de contaminantes nos diversos estágios da sequência de purificação. A escolha e a ordem em que são aplicadas dependerão principalmente da qualidade da água potável de entrada, que determinará quais estágios serão necessários efetivamente. Considere uma indústria farmacêutica localizada em um município onde a água de alimentação é notadamente "dura", com altos teores dos íons cálcio e magnésio. Sendo assim, marque a opção que representa a ordem sequencial lógica das principais tecnologias que poderão ser utilizadas no tratamento dessa água, partindo da água de entrada na indústria e finalizando, como produto, a água purificada, desconsiderada a remoção de endotoxinas.

Buscando ampliar a capacidade produtiva da linha de sólidos de uma determinada indústria farmacêutica, um determinado farmacêutico foi incumbido de pesquisar o equipamento de granulação farmacêutica que melhor atendesse às necessidades do processo. Após exaustiva pesquisa e certo de ter alcançado o melhor resultado, esse farmacêutico iniciou o processo de obtenção do compactador por cilindro tipo Protec. De acordo com o caso exposto e segundo Aulton (2016), marque a opção que apresenta as características e as vantagens do equipamento/processo escolhido por esse profissional.

A análise térmica abrange um grupo de técnicas, a partir das quais uma propriedade física de uma substância e/ou seus produtos de reação é medida em função do tempo ou da temperatura, enquanto essa substância é submetida a uma programação controlada de temperatura e sob uma atmosfera especificada. Dentre as aplicações da Termogravimetria, de acordo com Storpirtis (2015), pode-se citar a 

Os fármacos pouco solúveis representam um grande desafio para o formulador, e nesse sentido, a utilização de recursos capazes de promover a maior solubilização do fármaco, e consequentemente, melhorar a sua dissolução, representa uma alternativa bastante viável. Sobre as novas ferramentas farmacotécnicas para modular a biodisponibilidade de medicamentos, analise as afirmativas abaixo e assinale a opção correta:

I – A micronização consiste na redução do tamanho das partículas do fármaco, tipicamente até o diâmetro inferior a 10 µm, por intermédio da moagem do material. O processo tem como vantagem o seu baixo custo.

II – As ciclodextrinas são compostos que, devido a sua solubilidade aquosa, apresentam uma cavidade central hidrofílica capaz de acomodar fármacos também hidrofílicos.

III – Fármacos insolúveis em água podem ser facilmente solubilizados em formulações contendo lipídeos. As formulações são baseadas de acordo com o Sistema de Classificação de Formulações Lipídicas (SCFL).

IV – Os sistemas nanoestruturados são baseados em partículas do fármaco em escalas nanométricas. Uma das técnicas de obtenção, por exemplo, como o nanocristal, se baseia na formação das nanopartículas por via seca.