Questões Militares
Sobre controle físico-químico em farmácia
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No processo de extração de analitos por partição, se a matriz for aquosa, os analitos apolares tendem a se dissolver na fase extratora apolar, ________ na matriz. A amostra e a fase extratora são colocadas em contato até que seja alcançado o equilíbrio na distribuição dos analitos entre as duas fases. A constante de distribuição (K) pode ser determinada a partir da razão entre a ________.
Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, as lacunas do texto.
De acordo com o Guia de Qualidade Quality Risk Management do International Conference on Harmonization (ICH-Q9) e com os requisitos de boas práticas de fabricação, o gerenciamento de risco da qualidade é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento. Para uso na indústria farmacêutica, dois princípios básicos devem ser considerados: ser baseado em conhecimentos científicos e utilizar de documentação e nível de esforço proporcionais ao nível de risco. Nesse sentido, diversas ferramentas de análise de risco de complexidades distintas são comumente utilizadas, devendo ser aplicadas em conformidade com o nível do risco avaliado.
São exemplos de ferramentas de análise de risco, exceto
O gráfico mostra uma carta controle hipotética do teste de determinação de peso, obtida durante a análise de Controle Estatístico de Processo, referente ao período de um ano de coleta de dados na revisão de qualidade de um produto (Revisão Periódica de Produto) na forma farmacêutica comprimido.
Fonte: Arquivo da Banca Elaboradora.
Pela análise do gráfico, é correto afirmar que
O processo de compressão de comprimidos acontece mediante a aplicação de uma força externa sobre as partículas de um pó ou de outro sistema particulado sólido, resultando na transferência de força através dos pontos de contato interparticulares, promovendo assim uma deformação no material. Esta deformação pode apresentar comportamento do tipo elástico, plástico ou destrutivo.
Sobre o processo de compressão, é correto afirmar que
A maioria dos compostos orgânicos podem se cristalizar em duas ou mais estruturas sólidas tridimensionais, capacidade que recebe o nome de polimorfismo. Na indústria farmacêutica, o polimorfismo é considerado um fenômeno de grande importância, pois pode alterar propriedades como biodisponibilidade, processabilidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo.
São propriedades que podem diferir entre distintas formas polimórficas de um mesmo insumo farmacêutico ativo, exceto as da sequência indicada em
O teste de dissolução possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando o produto é submetido à ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas. Na avaliação dos resultados dos testes de dissolução, a quantidade de substância ativa (fármaco) dissolvida é determinada pelo termo “Q”, sendo o valor de Q especificado na monografia individual do produto. Quando se trata de produtos de liberação prolongada, aplicam-se os termos Q1 e Q2, que correspondem à quantidade mínima e máxima de fármaco dissolvido em cada intervalo de tempo especificado na monografia, expressos como porcentagem da quantidade declarada.
A respeito do método de avaliação da dissolução (liberação), dos estágios de avaliação da liberação (L) e dos critérios de aceitação do teste de dissolução (liberação) para formas farmacêuticas de liberação prolongada, como o Adalat Oros®, é correto afirmar que
As formas farmacêuticas sólidas orais de liberação modificada são concebidas para modularem a liberação do fármaco, retardando ou prolongando a sua dissolução. Um exemplo de medicamento que possui liberação modificada é o Adalat Oros®, comprimidos de liberação prolongada indicados para tratamento da hipertensão arterial e doença arterial coronária. São comprimidos que possuem um sistema baseado na pressão osmótica (bomba osmótica), no qual o fármaco está contido em uma matriz revestida por uma membrana semipermeável, contendo um orifício. A membrana permite a penetração da água no comprimido, permitindo o “bombeamento” do fármaco através do orifício, o que possibilita sua liberação constante, sem interferência do pH do meio. A taxa na qual a água é capaz de passar por meio da membrana e o quão rapidamente a solução (ou suspensão) de fármaco é capaz de passar para fora pelo orifício controlam a taxa de liberação de fármaco. Esse sistema de liberação requer excipientes farmacêuticos específicos.
São exemplos de excipientes que podem ser usados para a constituição de bombas osmóticas, utilizadas em formas farmacêuticas orais de liberação prolongada, exceto
Quando uma substância ativa farmacêutica é instável em solução, a técnica de secagem por liofilização é frequentemente utilizada para fornecer a estabilidade requerida. Resumidamente, o processo de liofilização divide-se em 3 etapas: (1) congelamento; (2) secagem primária e (3) secagem secundária.
Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma sobre a técnica de secagem por liofilização.
( ) Em muitos casos, é necessário adicionar à formulação que será submetida à liofilização excipientes que atuarão como agentes de volume (bulk). Açúcares, como o manitol, são geralmente utilizados nesta função.
( ) Na primeira etapa de liofilização (congelamento), o soluto pode se comportar como um sólido cristalino, que congela em temperaturas abaixo do seu ponto de transição vítrea (Tg), ou como um sólido amorfo, que congela em temperaturas abaixo de sua temperatura eutética (Teu).
( ) O fenômeno físico que ocorre na segunda etapa de liofilização (secagem primária) denomina-se evaporação.
( ) A liofilização é um evento dependente exclusivamente da temperatura, sendo a capacidade de controle da pressão irrelevante em equipamentos liofilizadores.
A sequência correta é
Segundo o Guia de dissolução aplicável a medicamentos genéricos, novos e similares (Guia nº 14 – versão 1 – ANVISA -2018), A Dissolução é o processo de liberação do insumo farmacêutico ativo (IFA) de sua forma farmacêutica, tornando-o disponível para absorção. O ensaio de dissolução é um teste físico-químico importante para demonstrar in vitro o desempenho de produtos que necessitam de dissolução para absorção e, consequente, efeito terapêutico.
O volume do meio de dissolução empregado depende, em grande parte, da solubilidade do IFA e da capacidade em manter a condição sink, cujo alcance é importante para evitar que a velocidade de dissolução seja influenciada, de maneira artificial, pela aproximação da saturação durante a realização do teste.
A condição sink é definida como sendo no mínimo três vezes o volume de meio necessário para se obter uma solução saturada do IFA, considerando a maior dose comercializada do produto. Nesta etapa, utiliza-se a maior dose comercializada, pois o ensaio de dissolução será realizado com apenas uma unidade farmacotécnica.
Avalie a seguinte situação:
Um farmacêutico deseja determinar a condição sink de um determinado IFA em diferentes meios de dissolução. A solubilidade desse IFA foi verificada em diferentes pH, e os resultados estão apresentados na Tabela 1.
Ele utilizará 500 ml de meio para realizar os testes de dissolução, considerando um comprimido contendo 8 mg de IFA.
De acordo com os resultados acima, conclui-se que a condição sink será alcançada:
Os sistemas de tratamento de ar têm um papel importante na qualidade de produtos farmacêuticos. Além de oferecerem proteção ao produto durante etapas de produção, também fornecem condições confortáveis e seguras aos operadores e os protegem de contaminantes provenientes do processo fabril.
Avalie os parâmetros que devem ser monitorados a fim de atender aos requisitos de qualidade de ar em áreas produtivas.
I. Umidificação por atomização.
II. Filtragem.
III. Desumidificação.
IV. Ventilação.
Está correto apenas o que se afirma em
A água utilizada para preparações estéreis, de pequeno ou grande volume, é chamada de água para injetáveis. Esse tipo de água pode ser usado na fabricação de medicamentos estéreis, como excipiente de produtos farmacêuticos, veículo para administração de medicamentos por via parenteral, ou limpeza de equipamentos para preparação de medicamentos parenterais. A produção de água para injeção deve ser feita de forma criteriosa, seguindo os requisitos estabelecidos, pois não são permitidos contaminação microbiana e formação de endotoxinas. O processo de obtenção da água para injetáveis deve ser robusto e ter bom desempenho, sendo capaz de remover contaminantes químicos e microbiológicos. Diversas etapas são necessárias para a purificação da água e obtenção da água para injetáveis dentro dos parâmetros aceitáveis para uso via parenteral.
Numere as etapas a seguir de forma a obter um sistema de purificação de água, começando pela água fornecida por companhia local até obtenção de água para injetáveis.
( ) Deionização.
( ) Destilação.
( ) Adsorção por carvão ativado.
( ) Pré-filtração.
A sequência correta dessa ordenação é
Teste de estabilidade de formulações farmacêuticas é um conjunto de ensaios que visa definir o prazo de validade, as condições de armazenamento do produto e o material de embalagem que deve ser utilizado para a formulação.
Considerando os estudos de estabilidade que devem ser realizados nas formulações farmacêuticas, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.
I . O teste de estabilidade acelerado submete as amostras a condições forçadas de armazenamento, com valores de temperatura acima do recomendado para o armazenamento da formulação
PORQUE
II . condições elevadas de temperatura e umidade promovem estresse na formulação, acelerando reações de decomposição, que podem predizer a estabilidade da formulação ao longo do tempo.
Sobre essas asserções, é correto afirmar que
“Biofarmácia pode ser definida como o estudo do modo como as propriedades físico-químicas do fármaco, da forma farmacêutica e da via de administração afetam a velocidade e o grau de absorção dos fármacos”.
(AULTON, Michael E. Delineamento de Formas Farmacêuticas. 4. ed. Porto Alegre: Artmed, 2016, p. 225.)
Para que um fármaco, administrado por via oral, seja 100% biodisponível, é necessário que a totalidade da dose seja transferida da forma farmacêutica para a circulação sistêmica.
Considerando o conceito de biofarmácia, avalie as afirmações a seguir.
I. A liberação do fármaco, a partir da forma farmacêutica, deverá ser 100%.
II. O fármaco deverá dissolver parcialmente nos fluidos gastrointestinais.
III. O fármaco deverá ser estável na forma de solução nos fluidos gastrointestinais.
IV. O fármaco deverá passar pela barreira gastrointestinal para a circulação mesentérica sem sofrer metabolização.
Está correto apenas o que se afirma em
Em relação aos medicamentos genéricos e similares, que podem ser dispensados dos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.
I. A bioisenção, baseada no sistema de classificação biofarmacêutica, pode ser aplicada a medicamentos genéricos e similares, a medicamentos novos, de liberação imediata, quando administrados por via oral e formulados com excipientes que não apresentem impacto sobre a biodisponibilidade
PORQUE
II. o fármaco é altamente solúvel, solubiliza-se completamente em até 250ml em soluções tampão utilizadas dentro da faixa de pH fisiológico (1,2 a 6,8), a 37 ± 1ºC.
Sobre essas asserções, é correto afirmar que
Durante o estudo de pré-formulação, é fundamental que se investigue se o fármaco apresenta ou não polimorfismo.
Considerando as técnicas utilizadas na caracterização de polimorfismo, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.
I. Análise Térmica Diferencial (DTA) e Calorimetria Diferencial por Varredura (DSC) são técnicas utilizadas na identificação de polimorfo
PORQUE
II. o polimorfismo é bastante comum dentre certos grupos estruturais, como os barbitúricos, esteroides e sulfonamidas.
Sobre essas asserções, é correto afirmar que
A fim de obter um medicamento de qualidade, eficaz e seguro, é fundamental avaliar as características físico e químicas do fármaco, seja isolado ou associado a diversos excipientes durante a fase do desenvolvimento da formulação.
A respeito da caracterização de substâncias no estado sólido, qual técnica pode ser utilizada na caracterização física do fármaco no desenvolvimento de formas farmacêuticas sólidas?
Os comprimidos são formas farmacêuticas sólidas que contêm uma dose única de agentes ativos, destinados principalmente à administração oral. São de fácil manuseio, fácil transporte, obtidos em ampla escala por meio de procedimentos robustos e já bem estabelecidos, gerando produtos de qualidade e custo relativamente baixo. O processo de produção dos comprimidos é composto por várias etapas por meio de diferentes equipamentos.
Considerando os equipamentos utilizados na produção de comprimidos, avalie as afirmações a seguir.
I. Moinho de bolas: equipamento constituído por um cilindro oco disposto horizontalmente, com bolas de diferentes tamanhos, que giram sobre seu eixo longitudinal.
II. Misturadores de volteadura: equipamentos montados de forma que possam ser girados em torno do próprio eixo e o processo de mistura ocorre por cisalhamento.
III. Filtro de cartucho: cartucho cilíndrico com material filtrante encaixado em um suporte metálico, sob o qual o meio a ser filtrado é bombeado sob pressão.
IV. Secador de prateleiras: o material a ser seco é espalhado em prateleiras rasas que são colocadas em estantes por onde o ar aquecido flui.
Está correto apenas o que se afirma em
As formas farmacêuticas sólidas são resultados da transformação do fármaco em pó que podem ser dispensados diretamente, ou aglutinados em diversas formas, como granulados, comprimidos, cápsulas, representando cerca de dois terços de toda medicação atual.
Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir sobre as formas farmacêuticas.
( ) Apresentam maior estabilidade dos medicamentos.
( ) Apresentam menor facilidade na administração.
( ) Apresentam maior facilidade de transporte e armazenamento.
( ) Apresentam menor dispêndio na aquisição de embalagens adequadas.
De acordo com as afirmações, a sequência correta é
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