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Paciente de 35 anos será submetido a sedação e a bloqueio do plexo braquial via axilar para fixação cirúrgica de fratura de ulna esquerda.
A complicação mais frequente associada a esse bloqueio é:
Após triagem, os participantes são alocados por randomização estratificada em dois grupos paralelos, balanceados por idade e duração da doença. O grupo intervenção recebe o novo fármaco; o grupo controle, o tratamento padrão recomendado em diretrizes internacionais.
Pacientes, familiares, equipe assistencial e avaliadores não têm conhecimento da alocação de cada participante. Os desfechos primários avaliam redução de atividade de doença segundo critérios ACR Pedi 30/50/70, e os secundários, qualidade de vida (PedsQL), necessidade de terapia de resgate e eventos adversos graves. A análise segue o princípio de intenção de tratar, com análise adicional por protocolo e cálculo prévio de poder amostral para 90%. Com base no delineamento descrito, o estudo pode ser mais bem classificado como
1. Fase I.
2. Fase II.
3. Fase III.
4. Fase IV.
A. Avaliação de segurança, incluindo efeitos adversos e farmacocinética, em pequeno número de indivíduos.
B. Monitoramento pós-comercialização, com ênfase na detecção de eventos adversos raros.
C. Estudo de eficácia preliminar em pacientes e definição de dose.
D. Ensaios controlados, geralmente randomizados, para confirmação de eficácia e comparação com terapias já estabelecidas.
Considerando as normas éticas aplicáveis ao exercício profissional, a conduta mais adequada é
Considerando as normas vigentes de farmacovigilância no Brasil, qual é a conduta adequada do profissional de saúde responsável pelo caso?
Não há aumento de temperatura local, nem derrame evidente. A investigação laboratorial inicial demonstrou anemia, leucopenia e trombocitopenia. Diante desse cenário, qual é a conduta mais apropriada?