Com relação à Inspeção Sanitária, analise as afirmações abaixo.

I. De acordo com a última versão das Boas Práticas de Fabricação (BPF), o trabalho do inspetor foi facilitado pela adoção do roteiro de inspeção e classificação de itens.

II. Segundo a RDC nº 17/2010, desvio de qualidade é definido como o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.

III. A metodologia de inspeção aplicada no Brasil é semelhante à realizada nos países-membros do Mercosul, ou seja, aborda todos os componentes das BPF.

É correto o que se afirma em

Leia o texto abaixo e, em seguida, assinale a alternativa que preenche corretamente a lacuna. A __________ tem a finalidade de conhecer a ocorrência de doenças e outros agravos considerados prioritários, seus fatores de risco e suas tendências, além de planejar, executar e avaliar medidas de prevenção e de controle.

É correto afirmar que o risco relacionado ao atendimento das BPF é estimado por meio de

Com relação ao texto acima, é correto afirmar que a determinação do risco intrínseco é feita mediante a utilização de uma matriz, que leva em consideração o(a)

Com relação à Inspeção Sanitária, assinale a alternativa correta.

O processo de gerenciamento de risco inicia-se com base nas informações da avaliação de risco, sendo realizado pela autoridade reguladora em três etapas. A respeito desse processo, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) O estabelecimento das opções regulatórias e a tomada de decisão representam o fim do processo de gerenciamento do risco, pois é o final da avaliação de todo o processo.

( ) A implantação das ações de controle é o momento de informar à sociedade sobre os riscos que estão sendo regulados e as ações de controle que estão sendo implementadas.

( ) A avaliação das ações de controle consiste no levantamento das possibilidades de ações que podem minimizar os riscos, quando a viabilidade político-econômico-cultural de cada uma das ações deve ser avaliada.

Assinale a alternativa que não apresenta um objetivo da Vigilância Epidemiológica.

Correlacione a coluna das fases da avaliação de risco com a das interpretações e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

Fases da avaliação de risco

1. Identificação do perigo.

2. Avaliação dose-resposta.

3. Avaliação da exposição.

4. Caracterização do risco. Interpretações

( ) Estimativa da incidência de efeitos adversos para a saúde humana sob várias condições de exposição.

( ) Caracterização dos efeitos adversos inerentes a determinado agente químico.

( ) Medição ou estimativa da intensidade, da frequência e da duração da exposição humana ao agente químico.

( ) Caracterização da relação entre a dose e a incidência de efeitos adversos em populações expostas.

As etapas do gerenciamento de risco em farmacovigilância, como apresentado na figura abaixo, representam o processo de lidar com as incertezas no ambiente do uso de medicamentos no período pósregistro, visando a aumentar os benefícios e reduzir os riscos. Analise a figura e assinale a alternativa que preenche correta e respectivamente as lacunas 1, 2 e 3.

Leia o texto abaixo e, em seguida, assinale a alternativa que preenche corretamente a lacuna. O(A) _______ é a possibilidade de ocorrência de um agravo à saúde, sem necessariamente descrever o agravo e sua probabilidade de ocorrência.

A Lei nº 6.360/1976 estabelece regras para registro de produtos dietéticos. É correto afirmar que, para o devido registro, esses produtos devem

I. ser destinados a suprir necessidades dietéticas especiais.

II. ser constituídos por alimentos naturais modificados em sua composição. III. ser destinados a suplementar e enriquecer a alimentação com vitaminas, entre outros elementos.

IV. ser constituídos por produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais.

É correto o que está contido em

Leia o texto abaixo e, em seguida, assinale a alternativa que preenche corretamente a lacuna. ________ é uma prática de observação sistemática, orientada por conhecimento técnico-científico, destinada a examinar as condições sanitárias de estabelecimentos, processos, produtos, meios de transporte e ambientes e sua conformidade com padrões e requisitos da Saúde Pública que visam proteger a saúde individual e coletiva.

Cabe aos órgãos reguladores garantir que os medicamentos do mercado possuam segurança, eficácia e qualidade aceitáveis. A farmacoepidemiologia, por meio de estudos descritivos e analíticos, traz importantes contribuições nesses aspectos. É correto afirmar que o desenho de estudo epidemiológico com maior rigor científico é o(a)

Leia o texto abaixo e, em seguida, assinale a alternativa que preenche corretamente a lacuna. ________ é um conjunto de conhecimentos (metodologia) que avalia e deriva a probabilidade de acontecer um efeito adverso por um agente (químico, físico, biológico e outros), processos industriais, tecnologia ou processo natural.

De acordo com a Lei Federal nº 6.259/1975, que criou o Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) É direito de todo cidadão comunicar à autoridade sanitária local a ocorrência de caso, comprovado ou presumível, de doença transmissível. Os profissionais de saúde, no exercício da profissão, bem como os responsáveis por organizações e estabelecimentos públicos e particulares de saúde e ensino, podem notificar os casos, suspeitos ou confirmados, de doenças e agravos. Tais ações são obrigatórias em se tratando do profissional de medicina.

( ) No caso das Doenças de Notificação Compulsória (DNC), é obrigatório proceder à investigação epidemiológica pertinente à elucidação do diagnóstico e tomar medidas de controle cabíveis.

( ) A inobservância dessa lei constitui infração, sujeitando o infrator a penalidades previstas na Lei nº 6437/1977.

Leia o texto abaixo e, em seguida, assinale a alternativa que preenche corretamente a lacuna. ____________ é o estudo seccional de uma amostra de indivíduos, estatisticamente representativos do total, escolhidos de maneira aleatória; é utilizado quando as informações existentes são inadequadas ou insuficientes, em virtude, por exemplo, de notificação imprópria ou insuficiente.

Em epidemiologia, nos estudos observacionais, o investigador observa a exposição do indivíduo a determinados fatores, sem interferir neles. Assinale a alternativa que apresenta um exemplo de estudo observacional.

No que se refere à Garantia de Qualidade que assegura a fabricação de medicamentos, a RDC nº 17/2010 contempla mais três requisitos em comparação com a RDC nº 210/2003. A esse respeito, analise as assertivas abaixo.

I. Os desvios devem ser relatados, investigados e registrados.

II. Devem ser realizados todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.

III. Deve haver um sistema de controle de mudanças.

IV. As operações de produção e controle devem ser claramente especificadas por escrito, e as exigências de BPF, cumpridas.

V. Devem ser conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.

É correto afirmar que são requisitos trazidos RDC nº 17/2010 os que estão contidos em

A respeito dos principais riscos que as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos pretendem reduzir, analise os itens abaixo.

I. Contaminação cruzada.

II. Contaminação por partículas.

III. Troca ou mistura de produtos.

É correto o que está contido em

O pessoal-chave deve possuir experiência prática e a qualificação exigida pela legislação; para tanto, seu nível de instrução deve incluir, segundo a RDC nº 17/2010, os estudos da combinação dos seguintes campos de conhecimento:

I. Química (analítica ou orgânica) ou bioquímica.

II. Genética.

III. Tecnologia e ciências farmacêuticas.

IV. Farmácia clínica.

É correto o que está contido em