Com relação à Inspeção Sanitária, analise as afirmações aba...
Leia o texto abaixo para responder às questões 113 e 114.
A PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) tem, por objetivo, trocar informações entre as autoridades de saúde dos países-membros, promovendo uma cooperação ativa e construtiva no âmbito das BPF. O modelo proposto de inspeção é baseado no risco. Os resultados obtidos pela avaliação do risco intrínseco e do risco relacionado ao atendimento das BPF são distribuídos em uma tabela que classifica a empresa em A, B e C.
Com relação à Inspeção Sanitária, analise as afirmações abaixo.
I. De acordo com a última versão das Boas Práticas de Fabricação (BPF), o trabalho do inspetor foi facilitado pela adoção do roteiro de inspeção e classificação de itens.
II. Segundo a RDC nº 17/2010, desvio de qualidade é definido como o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.
III. A metodologia de inspeção aplicada no Brasil é semelhante à realizada nos países-membros do Mercosul, ou seja, aborda todos os componentes das BPF.
É correto o que se afirma em
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Vamos analisar cada afirmação apresentada na questão para identificar a alternativa correta.
I. De acordo com a última versão das Boas Práticas de Fabricação (BPF), o trabalho do inspetor foi facilitado pela adoção do roteiro de inspeção e classificação de itens.
Essa afirmação está correta. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são diretrizes que visam garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos. A adoção de um roteiro de inspeção e a classificação de itens ajudam a padronizar e facilitar o trabalho dos inspetores, assegurando que todos os aspectos críticos sejam avaliados de forma sistemática.
II. Segundo a RDC nº 17/2010, desvio de qualidade é definido como o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.
Essa afirmação também está correta. A RDC nº 17/2010, que regula as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos no Brasil, define desvio de qualidade exatamente como o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. Essa definição é fundamental para a detecção e correção de problemas na produção farmacêutica.
III. A metodologia de inspeção aplicada no Brasil é semelhante à realizada nos países-membros do Mercosul, ou seja, aborda todos os componentes das BPF.
Esta afirmação está incorreta. Embora o Brasil e outros países do Mercosul adotem práticas de inspeção baseadas nas Boas Práticas de Fabricação, as metodologias específicas podem variar. Nem sempre todos os componentes das BPF são abordados de maneira idêntica entre os países-membros, pois cada país pode ter suas particularidades regulatórias.
Com base na análise das afirmações:
A alternativa B - II e III, apenas é a correta, pois as afirmações I e II estão corretas, mas a III está incorreta.
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