Questões de Concurso para FIOCRUZ

Q567653

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567653 Farmácia

A regulamentação da rotulagem de fitoterápicos segue a RDC 71/09, que dispõe sobre as embalagens. Assinale a alternativa correta.

A

Essa norma revogou em parte a RDC 2003/03 que ainda está vigente quanto à elaboração de nomes de medicamentos, em conjunto com o disposto na Lei 6360/76 e no Decreto 1994/72.

B

Essa norma revogou em parte a RDC 222/02 que ainda está vigente quanto à elaboração de nomes de medicamentos, em conjunto com o disposto na Lei 6360/76 e no Decreto 79094/77.

C

Essa norma revogou em parte a RDC 333/03 que ainda está vigente quanto à elaboração de nomes de medicamentos, em conjunto com o disposto na Lei 6630/76 e no Decreto 79094/77.

D

Essa norma revogou em parte a RDC 333/03 que ainda está vigente quanto à elaboração de nomes de medicamentos, em conjunto com o disposto na Lei 6630/78 e no Decreto 79094/77.

E

Essa norma revogou em parte a RDC 333/03 que ainda está vigente quanto à elaboração de nomes de medicamentos, em conjunto com o disposto na Lei 6360/76 e no Decreto 79094/77.

Q567652

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567652 Farmácia

Quando a comprovação da segurança e eficácia for efetuada por meio da "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado", o solicitante deve seguir:

A

apenas as especificações: formas de uso, indicações/ações terapêuticas, dose diária, via de administração, concentração da forma farmacêutica, quando descrita.

B

integralmente as especificações ali definidas: parte usada, via de administração e restrição de uso.

C

apenas as especificações ali definidas: via de administração, concentração da forma farmacêutica e restrição de uso.

D

integralmente as especificações ali definidas: parte usada, padronização/marcador, formas de uso, indicações/ações terapêuticas, dose diária, via de administração, concentração da forma farmacêutica, quando descrita, e restrição de uso.

E

integralmente as especificações ali definidas: parte usada, indicações/ações terapêuticas, dose diária, forma farmacêutica e restrição de uso.

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Q567651

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567651 Farmácia

O Art. 16º da RDC 14/10 refere-se a pontuação em literatura que deverá ser comprovada pela apresentação de, no mínimo, seis pontos em estudos referenciados na "Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos", publicada pela ANVISA e conferidos de acordo com a escala descrita a seguir:

A

três pontos a cada inclusão em obra relacionada no Grupo A; dois pontos a cada inclusão em obra relacionada no Grupo B; um ponto a cada inclusão em obra relacionada no Grupo C; meio ponto a cada inclusão em publicação técnico-científica indexada, brasileira e/ou internacional, que contenha informações relativas à segurança de uso e às indicações terapêuticas propostas.

B

cinco pontos a cada inclusão em obra relacionada no Grupo A; dois pontos a cada inclusão em obra relacionada no Grupo B.

C

um ponto a cada inclusão em obra relacionada no Grupo A; um ponto a cada inclusão em obra relacionada no Grupo B; quatro ponto a cada inclusão em obra relacionada no Grupo C; meio ponto a cada inclusão em publicação técnico-científica indexada, brasileira e/ou internacional, que contenha informações relativas à segurança de uso e às indicações terapêuticas propostas.

D

seis pontos a cada inclusão em obra relacionada no Grupo A; um ponto a cada inclusão em obra relacionada no Grupo B; meio ponto a cada inclusão em obra relacionada no Grupo C.

E

seis pontos a cada inclusão em publicação técnico-científica indexada, brasileira e/ou internacional, que contenha informações relativas à segurança de uso e às indicações terapêuticas propostas.

Q567650

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567650 Farmácia

Os testes de pureza e integridade são importantes para o registro de medicamentos fitoterápicos. Os testes recomendados incluem:

I. cinzas totais e/ou cinzas insolúveis em ácido clorídrico.

II. umidade e/ou perda por dessecação.

III. pesquisa de contaminantes microbiológicos e de metais pesados.

IV. cinzas totais e/ou cinzas solúveis em DMSO.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

C

se somente as afirmativas I, II e III estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas II e IV estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q567649

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567649 Direito Sanitário

Segundo as normas da ANVISA, com relação aos fitoterápicos, analise as afirmativas a seguir.

I. Chá. No Brasil, os chás são enquadrados como alimentos.

II. Homeopatia. Os medicamentos homeopáticos são produzidos de forma diferente dos fitoterápicos, por meio de dinamização; são utilizados, além de princípios ativos de origem vegetal, outros de origem animal, mineral e sintética.

III. Partes de plantas medicinais. As plantas medicinais são consideradas matérias primas a partir do qual é produzido o fitoterápico.

Não podem ser consideradas fitoterápicos:

A

somente a I.

B

somente a II.

C

somente a III.

D

somente a I e a II.

E

todas.

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Q567648

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567648 Direito Sanitário

Segundo a ANVISA/Ministério da Saúde, um fitoterápico é dito registrado quando apresentar na embalagem o número de inscrição do medicamento no Ministério da Saúde, contendo a sigla MS e uma sequência de números. O mesmo é formado de:

A

9 a 13 dígitos, iniciado sempre por 1.

B

10 dígitos, iniciado sempre por 1.

C

13 dígitos, iniciado sempre por 1.

D

12 dígitos, iniciado sempre por 0.

E

9 a 15 dígitos, iniciado sempre por 0.

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Q567647

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567647 Direito Sanitário

De acordo com a legislação brasileira e a ANVISA, plantas medicinais e produtos obtidos das mesmas podem ser comercializados da seguinte forma:

I. As plantas medicinais podem ser cadastradas ou registradas junto à ANVISA como alimentos, cosméticos exceto medicamentos fitoterápicos.

II. As plantas medicinais podem ser comercializadas em farmácias e ervanárias.

III. Os produtos obtidos de plantas medicinais podem ser cadastrados ou registrados junto à ANVISA como alimentos, cosméticos e medicamentos fitoterápicos; porém, apenas os produtos registrados como medicamentos podem apresentar alegações terapêuticas em suas bulas, embalagens e publicidade.

Assinale:

A

somente a alternativa I estiver correta.

B

somente a alternativa II estiver correta.

C

somente as alternativas II e III estiverem corretas.

D

somente as alternativas I e II estiverem corretas.

E

todas as alternativas estiverem corretas.

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Q567646

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567646 Farmácia

A definição disposta corretamente para fitocomplexo em registro de medicamentos fitoterápicos é de:

A

substâncias originadas no metabolismo primário e/ou secundário responsáveis, em conjunto, pelos efeitos biológicos de uma planta medicinal ou de seus derivados.

B

substâncias originadas exclusivamente no metabolismo primário responsável pelos efeitos biológicos de uma planta medicinal ou de seus derivados.

C

substâncias originadas exclusivamente no metabolismo secundário responsável pelos efeitos biológicos de uma planta medicinal ou de seus derivados.

D

planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização, quando aplicável, e secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.

E

substâncias de origem vegetal associadas com constituintes de origem não vegetal responsáveis, em conjunto, pelos efeitos biológicos de uma planta medicinal ou de seus derivados.

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Q567645

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567645 Farmácia

O registro de medicamentos fitoterápicos expressa que se a empresa não for a produtora do derivado vegetal, deverá enviar laudo de fornecedor, contendo as seguintes informações:

I. nomenclatura botânica completa.

II. parte da planta utilizada.

III. solventes, excipientes e/ou veículos utilizados na extração do derivado.

IV. relação aproximada droga vegetal/derivado vegetal.

V. descrição do método para eliminação de contaminantes, quando utilizado e a pesquisa de eventuais alterações.

Assinale:

A

se somente as afirmativas I, II e III estiverem corretas.

B

se somente as afirmativas III, IV e V estiverem corretas.

C

se somente a afirmativa V estiver correta.

D

se somente as afirmativas I, IV e V estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q567644

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567644 Farmácia

No registro de medicamentos fitoterápicos, o relatório de produção e controle de qualidade deve apresentar as seguintes informações gerais:

I. controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET) de acordo com a legislação vigente.

II. resultados do estudo de estabilidade acelerada de três lotes-piloto, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento, ou estudos de estabilidade de longa duração já concluídos, todos de acordo com o "Guia para a realização de estudos de estabilidade de medicamentos" publicado pela ANVISA na RE 01, de 29 de julho de 2005, ou suas atualizações.

III. referências farmacopeicas consultadas e reconhecidas pela ANVISA, de acordo com a legislação vigente. Quando não forem utilizadas referências farmacopeicas reconhecidas pela ANVISA, deve ser apresentada descrição detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle de qualidade, com métodos analíticos validados de acordo com o "Guia de validação de métodos analíticos e bioanalíticos" publicado pela ANVISA na RE 899, de 29 de maio de 2003, ou suas atualizações, indicando a fonte de desenvolvimento.

Assinale:

A

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

B

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

C

se somente a afirmativa II estiver correta.

D

se somente a afirmativa III estiver correta.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q567643

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567643 Farmácia

A ANVISA usa os termos drogas vegetais e medicamentos fitoterápicos para produtos elaborados a partir de plantas medicinais. Assinale a alternativa correta.

A

Os medicamentos fitoterápicos são constituídos da planta seca, inteira ou rasurada (partida em pedaços menores) e utilizados na preparação dos populares “chás". As drogas vegetais são produtos tecnicamente mais elaborados, apresentados na forma final de uso (comprimidos, cápsulas e xaropes).

B

As drogas vegetais ou os medicamentos fitoterápicos são produtos resultantes da planta seca, inteira ou rasurada (partida em pedaços menores) utilizadas na preparação dos populares “chás".

C

As drogas vegetais são constituídas da planta seca, inteira ou rasurada (partida em pedaços menores) e utilizadas na preparação dos populares “chás". Os medicamentos fitoterápicos são produtos tecnicamente mais elaborados, apresentados na forma final de uso (comprimidos, cápsulas e xaropes).

D

As drogas vegetais ou medicamentos fitoterápicos são produtos tecnicamente mais elaborados, apresentados na forma final de uso (comprimidos, cápsulas e xaropes).

E

As drogas vegetais e os medicamentos fitoterápicos são drogas constituídas da planta somente fresca e inteira, utilizadas na preparação dos populares “chás" ou tecnicamente mais elaborados, apresentados na forma final de uso (comprimidos, cápsulas e xaropes).

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Q567642

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567642 Farmácia

Para as alterações pós-registro, decorrido o prazo de validade declarado para o medicamento, a empresa deverá protocolar, na forma de complementação de informações ao processo, um relatório de resultados e avaliação final do estudo de estabilidade de longa duração dos lotes apresentados na submissão do registro, de acordo com o cronograma previamente apresentado, assim como a declaração do prazo de validade e cuidados de conservação definitivos, sob pena de configuração de infração sanitária. Assinale a alternativa que declara a quantidade correta de lotes que são submetidos.

A

Apenas o primeiro lote.

B

Quatro lotes.

C

Dois lotes.

D

Cinco lotes.

E

Três lotes.

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Q567641

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567641 Farmácia

Diversas normas regulamentam a produção de medicamentos, incluindo os fitoterápicos. É correto afirmar que:

I. medicamentos fitoterápicos podem ser manipulados ou industrializados, conforme a legislação brasileira.

II. podem ser destinados a uso humano ou veterinário, sendo os para uso humano regulamentados pela ANVISA e os para uso veterinário regulamentados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).

III. medicamentos fitoterápicos são constituídos da planta seca, inteira ou rasurada (partida em pedaços menores).

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

C

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q567640

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567640 Farmácia

Os produtos naturais são como ponto de partida para descoberta de novas substâncias bioativas ou cadeia de desenvolvimento de novos fitomedicamentos. Existem, todavia, problemas que dificultam o aproveitamento da biodiversidade para o desenvolvimento dos mesmos. O que inclui:

I. a falta de leis específicas para o acesso à biodiversidade e grande complexidade das moléculas isoladas a partir de produtos naturais, que às vezes dificulta sua síntese.

II. a pouca literatura científica de compostos naturais está disponível; além disso, existem poucas informações com relação a estrutura-atividade desses compostos.

III. frequentemente, moléculas já conhecidas com pouco interesse são isoladas de produtos naturais e os químicos sintéticos, muitas vezes, são relutantes em trabalhar com produtos naturais.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

C

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q567638

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |

Q567638 Farmácia

A respeito da Metodologia de Conjugação por Aminação Redutiva, assinale a afirmativa incorreta.

A

Bases de Shiff intermediárias são formadas por meio de uma reação de desidratação entre os grupamentos aldeídos do polissacarídeo e os grupamentos aminos.

B

Uma oxidação muito acentuada com Periodato de Sódio pode resultar em alteração (clivagem) da molécula nativa de polissacarídeo podendo ser extremamente prejudicial à Conjugação.

C

As Bases de Shiff geradas são reduzidas e consequentemente estabilizadas por meio de reação com agentes redutores como cianoborohidreto ou borohidreto de sódio

D

A metodologia de Aminação Redutiva possui como principal vantagem o curto tempo de reação necessário para a obtenção completa dos conjugados.

E

A eficiência da metodologia pode ser aumentada com a introdução de grupamentos amino na proteína favorecendo sua reação com os grupamentos aldeídos do polissacarídeo oxidado.

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Q567637

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |

Q567637 Farmácia

Texto associado

O peso molecular médio de uma biomolécula contida em uma determinada solução é de aproximadamente 70kDa. Objetiva-se a concentração da mesma em Sistema de Filtração Tangencial, cuja membrana filtrante apresenta corte molecular de 10kDa. Tomando-se como base um volume inicial da solução de 10 Litros em concentração igual a 150mg/L, eliminou-se pelo filtrado um total de 9,25 Litros, cuja concentração obtida foi de 16mg/L.

Admitindo-se que não haja perdas de volume de solução em qualquer etapa e que perdas de produto sejam somente as inerentes à natureza do processo, o rendimento da operação em termos de recuperação de produto e a concentração da biomolécula no concentrado foram respectivamente:

A

90,1% / 1,8 g/L.

B

92,5 % / 2,0 g/L

C

103,3% / 1,8 g/L.

D

90,1% / 2,0 g/L

E

92,5 % / 1,8 g/L.

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Q567634

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |

Q567634 Farmácia

Em relação às vacinas polissacarídicas, as vacinas denominadas conjugadas apresentam as seguintes características como principais vantagens:
I. Memória imunológica prolongada com maturação da afinidade de resposta.
II. Oferecem imunidade para crianças menores de 18 meses.
III. São caracterizadas por um tipo de resposta T independente.
Assinale:

A

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

B

se todas as afirmativas estiverem corretas.

C

se somente a afirmativa I estiver correta.

D

se somente a afirmativa III estiver correta.

E

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

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Q567632

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |

Q567632 Farmácia

A respeito dos polissacarídeos (haptenos) utilizados nas reações de conjugação, assinale a afirmativa incorreta.

A

Os oligossacarídeos ou polissacarídeos devem preferencialmente conter um número seqüencial e não modificado de unidades repetidas dentro da cadeia.

B

Não há necessidade de preservação da estrutura terciária fundamental da molécula, uma vez que a indução de anticorpos contra o polissacarídeo capsular nativo independe desse fator.

C

Deve ser considerada a possibilidade de interferência do peso molecular na eficiência da reação de conjugação.

D

Podem ser utilizados diferentes tamanhos do polímero de carboidrato, contanto que seja mantida a antigenicidade.

E

Os polissacarídeos devem preferencialmente possuir grupamentos suscetíveis a intervenções químicas, de forma a facilitar sua conjugação química com carreadores protéicos.

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Q567631

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |

Q567631 Farmácia

Ainda sobre a Metodologia da Carbodimida, assinale a afirmativa incorreta.

A

Compostos como o EDAC funcionam como mediadores da reação hapteno-carreador objetivando uma ligação sem átomos adicionais.

B

A metodologia da carbodimida é normalmente utilizada para promover a ligação amídica entre carboxilatos e aminas.

C

Nucleófilos como, por exemplo, as aminas primárias não são recomendadas para reação de conjugação em presença de EDAC. Isso ocorre porque os compostos formados geralmente não são estáveis.

D

A utilização do um complexo como o EDAC, que promove a ligação direta entre o hapteno e o carreador, é importante para impossibilitar a produção de anticorpos “cruzados" contra um possível agente de ligação utilizado.

E

Na preparação do conjugado hapteno-carreador, o complexo gerado é formado com a intenção de que a resposta imune seja direcionada contra o hapteno. O carreador é utilizado para aumentar a eficiência da resposta gerada.

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Q567630

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |

Q567630 Farmácia

Assinale a alternativa que representa exemplo(s) de vacina(s) bacteriana(s) existente(s) no mercado classificada(s) como conjugada(s).

A

Hib (Haemophilus influenzae) e Pneumocócica (Decavalente de Streptococcus pneumoniae).

B

Tétano e Difteria.

C

BCG (Mycobacterium bovis).

D

Meningite B.

E

Coqueluche (Bordetella pertussis).

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