Questões de Provas - Questões de Concursos - Página 121

Q3508498

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Formulação de Produtos Biológicos |

Q3508498 Farmácia

A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para operar em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação.

Assinale a alternativa correta.

A

O principal objetivo do sistema de documentação utilizado deve ser estabelecer, controlar, monitorar e registrar todas as atividades que, direta ou indiretamente, afetam todos os aspectos da qualidade dos medicamentos.

B

A documentação pode existir em uma variedade de formas, incluindo eletrônica ou fotográfica não permitindo mídia impressa.

C

Os documentos de instrução podem conter erros durante o procedimento e somente na forma digital.

D

Existem dois tipos principais de documentação utilizados para gerenciar e registrar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação. São eles: cadernos individuais e mídias digitais.

E

Os documentos devem ter conteúdo ambíguo e identificação única.

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Q3508497

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Formulação de Produtos Biológicos |

Q3508497 Farmácia

De acordo com a Resolução no 658/2022, qual das seguintes alternativas está correta a definição?

A

Área limpa: área com controle ambiental definido de contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.

B

Calibração: conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição, não necessitando de um padrão de referência.

C

Controle em processo: verificações realizadas depois da produção para registrar e tomar decisão do processo.

D

Ação preventiva: medidas, que remetem à espera dos riscos, para permitir a ocorrência de um desvio ou não conformidade, buscando, em última instância, eliminar suas causas.

E

Desvio: cumprimento de requisitos determinados pelo Sistema de Gestão da Qualidade.

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Q3508496

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Formulação de Produtos Biológicos |

Q3508496 Farmácia

De acordo com o programa de estabilidade de acompanhamento, assinale a alternativa que está de acordo com as diretrizes desse programa.

A

Após a comercialização, a estabilidade do medicamento não precisa ser monitorada de acordo com um programa contínuo, pois os estudos já foram submetidos para o registro do produto.

B

O objetivo do programa de estabilidade de acompanhamento é monitorar o produto durante sua vida útil e determinar se o produto permanece fora das especificações sob as condições de armazenamento presentes no rótulo.

C

O programa de estabilidade de acompanhamento não se aplica ao medicamento na embalagem em que é vendido.

D

Os equipamentos utilizados para o programa de estabilidade de acompanhamento, câmaras de estabilidade, entre outros, devem ser qualificados e mantidos de acordo com os requisitos da resolução.

E

O programa de estabilidade de acompanhamento não precisa ser descrito em um protocolo.

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Q3508494

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Formulação de Produtos Biológicos |

Q3508494 Farmácia

Uma fabricante de vacinas busca uma alternativa sólida à formulação líquida para facilitar o transporte e armazenamento em climas tropicais.

Qual abordagem oferece maior estabilidade térmica a vacinas?

A

Armazenamento em solução salina tamponada.

B

Liofilização (freeze-drying) das vacinas.

C

Diluição da vacina com álcool absoluto.

D

Inclusão de corantes lipofílicos na formulação.

E

Transporte em gelo seco por, no máximo, 72 horas.

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Q3508492

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Formulação de Produtos Biológicos |

Q3508492 Farmácia

As vacinas de mRNA desempenharam um papel importante no contexto da pandemia da COVID-19 e provaram ser uma ferramenta particularmente adequada para o rápido desenvolvimento de vacinas de emergência.

Qual plataforma foi fundamental para a eficácia das vacinas de mRNA contra a COVID-19?

A

Complexos com alumínio fosfato.

B

Vírus inativados encapsulados.

C

Nanopartículas lipídicas (LNPs).

D

Partículas de polímero biodegradável.

E

Vesículas extracelulares naturais.

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Q3508491

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Formulação de Produtos Biológicos |

Q3508491 Farmácia

Qual das tecnologias adjuvantes é considerada mais acessível e segura, sendo amplamente usada em vacinas humanas desde 1926?

A

Emulsões de óleo vegetal.

B

Lipossomas catiônicos.

C

Nanopartículas de carbono.

D

Sais de alumínio.

E

Antígenos recombinantes.

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Q3508490

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Formulação de Produtos Biológicos |

Q3508490 Farmácia

Por que a vacinação em mucosa é considerada promissora, especialmente em regiões com infraestrutura precária?

A

Não requer formulações adjuvantes.

B

Aumenta custos operacionais.

C

Estimula imunidade local e sistêmica sem agulhas.

D

Requer mais doses para alcançar eficácia.

E

Só pode ser usada em vacinas de vírus vivo.

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Q3508488

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Formulação de Produtos Biológicos |

Q3508488 Farmácia

Focando na importância da formulação de vacinas e no contexto dos desafios e limitações do desenvolvimento de vacinas seguras, eficazes e equitativas, qual seria a principal contribuição de profissionais bem treinados em formulação vacinal para o produto final?

A

Superar barreiras como o desenvolvimento e a fabricação de vacinas, os calendários de vacinação, os requisitos de armazenamento e as vias de administração.

B

Reduzir exclusivamente os custos logísticos, sem impacto significativo sobre a eficácia imunológica da vacina.

C

Garantir que todas as vacinas possam ser administradas por via oral, independentemente da tecnologia utilizada.

D

Eliminar completamente a necessidade de adjuvantes nas formulações por meio de técnicas de purificação de antígenos.

E

Substituir o processo de testes clínicos por modelagens computacionais durante o desenvolvimento da vacina.

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Q3508487

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Formulação de Produtos Biológicos |

Q3508487 Farmácia

Durante o armazenamento de um produto biológico, foram detectadas oscilações de temperatura em uma das câmaras frias.

A conduta que deve ser adotada para assegurar a qualidade do produto é:

A

manter o produto armazenado, desde que não esteja visivelmente alterado.

B

registrar o evento sem necessidade de investigação, caso a oscilação seja breve.

C

qualquer desvio deve ser avaliado quanto ao impacto na estabilidade do produto, com base em dados técnicos e estudos de estabilidade antes da liberação.

D

descartar imediatamente todo o lote sem qualquer análise.

E

realocar o lote para outra câmara e liberar com base apenas na aparência.

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Q3508481

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Formulação de Produtos Biológicos |

Q3508481 Farmácia

Com o desenvolvimento da nanotecnologia, mais pesquisadores concentram seus interesses no desenvolvimento de nanomateriais como métodos promissores de vacinação.

Uma vantagem importante das nanovacinas, em comparação com vacinas convencionais, é:

A

maior toxicidade sendo possível controlar com associação de antígenos atenuados.

B

menor tempo de desenvolvimento clínico por ser uma nanovacina e apresentar caraterísticas definidas.

C

devido liberação controlada, entrega conjunta de antígeno e adjuvante garantindo direcionamento das nanopartículas até o local-alvo.

D

a não necessidade de estudos com relação ao formato e tamanho de partículas tendo mínimo impacto na eficácia.

E

apresentar patógenos inativados capazes de direcionar a entrega no sistema imunológico.

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Q3508480

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Formulação de Produtos Biológicos |

Q3508480 Farmácia

As autoridades reguladoras têm diretrizes específicas que regulam a seleção e o controle de qualidade do adjuvante, incluindo ensaios para avaliar a estabilidade do adjuvante sozinho e do complexo adjuvante-antígeno.

A função principal dos adjuvantes em vacinas é

A

reduzir o custo no volume da dose injetável.

B

aumentar a imunogenicidade do antígeno presente na vacina, estimulando uma resposta imune mais forte e duradoura.

C

aumentar a resposta imune do organismo ao antígeno prevenindo as mutações no antígeno.

D

devido sua capacidade de estimular o sistema imunológico, é possível eliminar a necessidade da utilização do antígeno na composição da vacina.

E

melhorar a logística da vacina, sendo possível produzir vacinas sem utilização de cadeia fria para manter uma eficácia mais baixa.

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Q3508479

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Formulação de Produtos Biológicos |

Q3508479 Farmácia

O tipo de vacina, antígeno, adjuvante e a via de administração escolhidos têm efeito no tipo e na magnitude da resposta imune iniciada, bem como na duração da memória imunológica.

Dos adjuvantes relacionados a seguir, aquele(s) que é(são) mais comumente utilizado(s) em vacinas comerciais é(são):

A

moléculas naturais extraídas de plantas, sendo geralmente as saponinas.

B

emulsões de óleo em água tipo MF59 a base esqualeno.

C

o alumínio, sendo os sais de alumínio particulados.

D

os virossomas que são estruturas semelhantes a um vírus.

E

o monofosforil lipídio A (MPLA), derivado de bactérias, que ativa o receptor toll-like 4.

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Q3508478

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Formulação de Produtos Biológicos |

Q3508478 Farmácia

Vacinas conjugadas são compostas por

A

toxinas bacterianas neutralizadas combinadas com sais de alumínio.

B

polissacarídeos ligados a proteínas transportadoras.

C

vírus inteiros inativados com formalina.

D

sequências de RNA mensageiro encapsuladas em lipossomos.

E

um imunógeno proteico geralmente produzido por tecnologia recombinante.

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Q3508477

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Formulação de Produtos Biológicos |

Q3508477 Farmácia

Qual das seguintes vacinas não requer a adição de adjuvantes para promover resposta imune?

A

Vacina de subunidade.

B

Vacina de ácido nucleico.

C

Vacina inativada.

D

Vacina atenuada.

E

Vacina toxoide.

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Q3508395

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508395 Farmácia

O avanço das tecnologias genômicas e proteômicas transformou a abordagem tradicional na descoberta de antígenos vacinais. Essas tecnologias permitem explorar o repertório completo de um patógeno, independentemente de sua viabilidade in vitro, e facilitam o design racional de imunógenos.

Assinale a alternativa que exemplifica uma vantagem distintiva do uso dessas plataformas em relação aos métodos convencionais.

A

Reduzem a exigência regulatória para aprovação, dado o uso de dados preditivos no lugar de evidências empíricas.

B

Permitem a engenharia de organismos vivos atenuados com menor risco de reversão para formas virulentas.

C

Otimizam a produção industrial ao utilizar linhagens celulares humanas com elevada estabilidade genômica.

D

Tornam possível a triagem sistemática de antígenos de patógenos não cultiváveis, permitindo o desenvolvimento de vacinas na ausência de cultura bacteriana ou viral.

E

Substituem totalmente a necessidade de adjuvantes ao promover ativação autônoma da imunidade inata.

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Q3508379

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508379 Farmácia

Em um sistema público de saúde, observou-se um aumento nas notificações espontâneas de eventos adversos subsequentes à administração de uma nova vacina contra a meningite. A análise preliminar indica que a maioria desses eventos não apresenta relação causal com o imunobiológico administrado.

Sobre o processo de farmacovigilância e eventos adversos pós-vacinação (EAPV), assinale a alternativa correta.

A

A análise de causalidade é etapa fundamental da farmacovigilância, contribuindo para evitar interpretações equivocadas.

B

Todo evento adverso pós-vacinal exige a retirada imediata do imunobiológico do mercado.

C

Notificações espontâneas não são recomendadas, por não gerarem evidências com controle experimental.

D

Somente eventos adversos graves, como óbitos ou anafilaxia, são considerados nas análises de farmacovigilância.

E

Ensaios clínicos de fase III são suficientes para descartar quaisquer riscos pós-comercialização.

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Q3508375

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508375 Farmácia

Durante a submissão de um dossiê técnico para registro de uma vacina junto à autoridade competente, a equipe responsável deve observar diretrizes robustas de qualidade documental, assegurando conformidade com os padrões exigidos em nível nacional e internacional.

Nesse contexto, qual das práticas a seguir está em conformidade com os princípios de boas práticas na elaboração e organização de dossiês regulatórios, conforme preconizado por normativas da Anvisa e do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano?

A

Omitir resultados desfavoráveis nos estudos clínicos a fim de priorizar informações que favoreçam a aprovação do produto.

B

Redigir todo o conteúdo utilizando apenas terminologia técnica, dispensando sumários executivos ou introduções contextuais.

C

Converter todos os documentos técnicos exclusivamente para o formato PDF criptografado, impedindo sua leitura em sistemas externos.

D

Assegurar rastreabilidade integral dos dados, consistência entre os módulos do dossiê e justificativas formais para qualquer desvio metodológico ou regulatório.

E

Incluir unicamente evidências previamente publicadas em periódicos científicos com fator de impacto superior à mediana da área.

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Q3508369

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508369 Farmácia

Durante a condução de ensaios clínicos, a farmacovigilância desempenha papel central na identificação, na análise e na comunicação de eventos adversos graves e inesperados (SUSAR), contribuindo para a segurança dos participantes e para decisões regulatórias baseadas em risco-benefício.

Assinale a alternativa que melhor representa uma prática fundamental aplicada à notificação de SUSAR no contexto de estudos clínicos.

A

A notificação de SUSAR deve ocorrer somente após a conclusão da análise de causalidade e da publicação do relatório final do ensaio, garantindo robustez dos dados reportados.

B

A identificação de um SUSAR obriga o patrocinador a notificar a autoridade reguladora em tempo hábil, mesmo que a causalidade ainda esteja em investigação preliminar.

C

SUSAR relacionado à evento esperado, mas com maior gravidade do que o previsto, não necessita ser reportado individualmente, apenas em relatórios periódicos agregados.

D

A responsabilidade pela notificação de SUSAR recai sobre o investigador principal do centro clínico, conforme os princípios de descentralização da farmacovigilância.

E

Os SUSAR ocorridos fora do país onde o ensaio clínico está sendo conduzido não devem ser comunicados ao sistema nacional de vigilância sanitária, salvo se resultarem em óbito.

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Q3508358

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Vacinologia |

Q3508358 Farmácia

Durante o desenvolvimento de uma vacina de subunidades, a preservação da conformação tridimensional da proteína antigênica recombinante é um requisito fundamental para garantir a exposição de epítopos conformacionais e, consequentemente, garantir a imunogenicidade.

Considerando que a proteína foi expressa em vetores de Escherichia coli, qual abordagem proteômica seria adequada para avaliar se a estrutura se mantém semelhante à da proteína nativa?

A

Quantificação da transcrição do gene codificante por meio de PCR quantitativo em tempo real, como marcador indireto da integridade estrutural da proteína.

B

Detecção imunológica por Western blotting realizado sob condições desnaturantes, para análise da presença de epítopos lineares.

C

Purificação da proteína por cromatografia de afinidade, utilizando anticorpos específicos, como indicativo da retenção de imunogenicidade funcional.

D

Análise estrutural por espectrometria de massas, associada a técnicas como dicroísmo circular para avaliação da conformação secundária da proteína.

E

Teste sorológico do tipo ELISA indireto, empregando amostras de soro humano, como inferência da reatividade antigênica do produto recombinante.

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Q3508116

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508116 Farmácia

Durante a fase de pós-comercialização de um imunobiológico, a equipe detecta uma reação adversa rara.

Qual medida está alinhada com as boas práticas e o trabalho interdisciplinar, da equipe?

A

Aguardar a confirmação estatística da casualidade antes de notificar oficialmente, evitando gerar alarme prematuro.

B

Discutir o caso com a equipe médica responsável e arquivar a ocorrência como dado interno até novas evidências.

C

Informar o evento ao fabricante e seguir o plano interno de monitoramento até atingir o número mínimo exigido para notificação.

D

Notificar a autoridade regulatória e convocar análise multidisciplinar para reavaliar o risco-benefício, mesmo que a causalidade ainda não esteja estabelecida.

E

Atualizar a base de dados interna da empresa e encaminhar o relatório técnico ao setor regulatório ao final do ciclo trimestral.

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