Alternativa correta: A

1. Tema central: A questão aborda definições técnicas segundo a Resolução RDC nº 658/2022, que estabelece boas práticas na fabricação de medicamentos. Dominar conceitos como área limpa, calibração e ações preventivas é fundamental para garantir a segurança, qualidade e eficácia dos produtos farmacêuticos.

2. Resumo Teórico: A área limpa é um ambiente controlado que busca reduzir ao máximo contaminantes físicos, químicos e biológicos. O controle rígido dessas áreas é essencial em processos de produção farmacêutica para evitar riscos à saúde. A RDC 658/2022 (ANVISA) traz definições normativas específicas e atualizadas para cada termo.

3. Referências: Consulte a RDC nº 658/2022, artigos científicos e manuais de boas práticas de fabricação (BPF).

Justificativa da alternativa A:
A alternativa A define corretamente “área limpa” como o local com controle ambiental de partículas e microrganismos, projetado para minimizar a entrada, geração e retenção de contaminantes. Esta é a mesma definição que consta no glossário da RDC nº 658/2022.

Análise das alternativas incorretas:

B - Calibração: Errada. A calibração sempre deve ser feita com uso de um padrão de referência para garantir a rastreabilidade e precisão dos resultados. A alternativa omite esse aspecto fundamental.

C - Controle em processo: Errada. O controle em processo ocorre durante e não após a produção. Ele serve para monitorar e ajustar parâmetros em tempo real, prevenindo desvios.

D - Ação preventiva: Errada. A ação preventiva não significa “esperar o risco acontecer”, mas sim agir antes para evitar que um desvio ocorra. A alternativa confunde com ação corretiva.

E - Desvio: Errada. Desvio é o não cumprimento de requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade, e não o cumprimento, como afirma a alternativa.

Estratégias para acertar esse tipo de questão:
- Sublinhe palavras-chave como “antes”, “depois”, “com ou sem padrão”, “cumprimento” e “não cumprimento”.
- Compare com as definições exatas das normas.
- Cuidado com frases invertidas ou termos que mudam o sentido técnico, pois são comuns como pegadinhas.

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