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Q3329379
Direito Sanitário Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária ,
Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Pesquisa Clínica em Ensaios Clínicos em Doenças Infecciosas e Parasitárias |
Q3329379 Direito Sanitário
De acordo com a Anvisa, a documentação obrigatória para o transporte terrestre de material biológico é a(o):
Alternativas

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Gabarito: C

Fundamento decisivo: O Manual da Anvisa de 2016 indica a ficha de emergência para o transporte terrestre de amostras infecciosas da categoria A. Como o enunciado não classifica o material e a ANTT esclarece que as resoluções citadas mantiveram a dispensa do porte no transporte rodoviário nacional, C se sustenta como resposta histórica pretendida, não como obrigação geral vigente.

Tema central: Documentação do transporte biológico
Análise das alternativas
A
Errada
O certificado de origem não corresponde ao requisito documental previsto na orientação histórica utilizada: o manual indica o porte da ficha de emergência pelo transportador terrestre de amostras infecciosas da categoria A.
B
Errada
A licença de importação está ligada a operação de importação, circunstância não indicada no enunciado. O simples uso do modal terrestre não transforma essa licença em documento geral de acompanhamento, nem substitui a ficha mencionada no manual.
C
Certa
A alternativa C corresponde à ficha de emergência mencionada no manual histórico da Anvisa. Como o enunciado não especifica a categoria A, essa indicação não pode ser generalizada para todo material biológico nem apresentada como obrigação atual geral.
D
Errada
Não há classificação do material no enunciado que permita reconhecer uma condição de isenção de riscos. Essa condição não pode ser presumida para todo material biológico, e a declaração não corresponde ao documento exigido na orientação histórica relativa às amostras infecciosas da categoria A.
E
Errada
O art. 5º da RDC Anvisa nº 504/2021 exige que as operações sejam registradas e padronizadas por instruções escritas atualizadas. Esse requisito de organização operacional não equivale à obrigação de portar um manual de procedimentos como documento acompanhante de cada remessa.
Pegadinha da questão
Confundir as instruções escritas destinadas à padronização das operações com o documento que acompanha o transporte. Além disso, a formulação genérica pode levar à generalização indevida de uma orientação histórica para amostras infecciosas da categoria A.
Dica para questões semelhantes
  • Verifique a classificação do material antes de estender uma exigência documental a todo material biológico.
  • Diferencie instruções de padronização operacional de documentos cujo porte é exigido durante o transporte.
  • Confira o alcance temporal e territorial da exigência: a orientação histórica não autoriza afirmar obrigação atual, e a dispensa no transporte rodoviário nacional não se estende automaticamente às operações internacionais.

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Comentários

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Na RDC 504 nao cita nada sobre ficha de emergencia e a citaç˜ao do cometario do monitor do QC tbm nao pode ser encontrada na RDC. Questao muito estranha

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