Comentário do Gabarito – Auxiliar de Farmácia – Regulamentação de Rotulagem e Frases de Alerta

1. Interpretação e Tema Central: A questão aborda a regulamentação das frases de alerta exigidas em bulas e embalagens de medicamentos, em especial as referidas às substâncias, classes terapêuticas e categorias de risco para gestantes. Pede que o candidato identifique as normas da ANVISA que detalham essa obrigatoriedade.

2. Legislação Aplicável:
RDC nº 770/2022 – Dispõe sobre a obrigatoriedade e o conteúdo das frases de alerta para medicamentos.
Art. 5º: “As substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos ... estão listadas na Instrução Normativa-IN nº 200, de 12 de dezembro de 2022.”
IN nº 200/2022 – Lista quais as substâncias, classes terapêuticas e frases que deverão constar obrigatoriamente.
Art. 10: detalha a organização das listas e frases.

3. Explicação e Exemplo Prático:
Medicamento com ácido valproico (anticonvulsivante) deve conter na bula e embalagem alertas referentes ao risco em gestantes, conforme as listas da IN 200/22 e determinação da RDC 770/22.

Alternativa Correta: B) RDC nº 770/2022 e IN nº 200/2022.
Justificativa: Ambas tratam especificamente sobre as frases de alerta obrigatórias; a RDC estabelece o marco normativo e a IN detalha a aplicação.

Análise das Alternativas Incorretas:
A) IN nº 44/2009 está desatualizada e não trata do tema.
C) RDC nº 768/2022 não versa sobre frases de alerta.
D) RDC nº 71/2009 não traz a regulamentação exigida na questão.
E) RDC nº 768/2022 não é pertinente ao conteúdo pedido.

Pegadinha: Atenção à data e número das normas. Muitas são semelhantes, mas só a combinação RDC nº 770/2022 e IN nº 200/2022 está correta no contexto atual.

Dica: Em questões sobre vigilância sanitária, sempre confira se a norma citada está em vigor e atualizada, evitando confusões com resoluções revogadas ou desvinculadas do tema.

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